En studie for å evaluere Q-revaskulariseringssystemet for nevrointervensjon ved akutt iskemisk slag (EvaQ)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år eller eldre.
• Uavhengig funksjonsstatus før slag i dagliglivets aktiviteter med mRS 0-1.
• Et invalidiserende slag definert som NIHSS ≥ 6
• I USA mottatt trombolytisk terapi (IV tPA) innen 3 timer etter oppstart/ sist kjent godt, i Europa mottatt behandling med IV tPA innen 4,5 timer fra oppstart/ sist kjent godt ELLER utelukket for trombolytisk behandling
• Endovaskulær behandling beregnet på å starte < 8 timer fra symptomdebut eller siste kjente veltidspunkt
• Bekreftet symptomatisk okklusjon av store kar av den intrakranielle indre halspulsåren, den midtre cerebrale arterie, M1, M2, basilar eller intracerebral vertebral arterie ved baseline nevroimaging CTA/MRA og angiografisk avbildning med en mTICI Score 0-1
• For slag i den fremre sirkulasjonen bør følgende bildediagnostikkkriterier også oppfylles: MR-kriterium for diffusjonsvolum visuelt vurdert ≤50 mL ELLER CT-kriterium av ASPEKTER 6 til 10 på baseline CT- eller CTA-kildebilder eller, betydelig redusert cerebralt blodvolum (CBV) ≤50 ml
• For slag i basilar- eller vertebralarterien bør følgende bildekriterium også være oppfylt: pc-ASPECTS-score 8 til 10 på baseline-CT, CTA-kildebilder eller MR
• Signert informert samtykke fra subjekt, akseptabel person ansvarlig (f.eks. LAR) og/eller i henhold til fylkesspesifikke forskriftskrav og krav til lokal etisk komité eller revisjonsstyre

Ekskluderingskriterier:

• CT- eller MR-bevis på intrakraniell blødning ved presentasjon
• CT eller MR som viser masseeffekt eller intrakraniell svulst (meningiom > 2 cm i diameter).
• Tidligere hjerneslag de siste 3 månedene
• Rask forbedring av nevrologisk status som bestemt av etterforsker/nevrolog
• Nyresvikt/insuffisiens med >3,0 mg/dL kreatinin før prosedyren
• Alvorlig, vedvarende hypertensjon som er resistent mot behandling (SBP >185 mmHg eller DBP >110 mmHg)
• Bruk av warfarin-antikoagulasjon med International Normalized Ratio (INR) > 3,0 på tidspunktet for prosedyren eller enhver kjent hemoragisk eller koagulasjonsmangel
• For pasienter som har fått en direkte trombinhemmer i løpet av de siste 48 timene; partiell tromboplastintid (PTT) > 2,0 ganger det normale før prosedyren
• Blodplateantall < 50 000 mm3
• Cerebral vaskulitt eller tegn på aktiv systemisk infeksjon
• Mistanke om aortadisseksjon, antatt septisk embolus eller mistanke om bakteriell endokarditt
• Kliniske symptomer som tyder på bilateralt slag eller okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon)
• Anfall på grunn av hjerneslag
• Svangerskap
• Alvorlig kontrastallergi eller absolutt kontraindikasjon mot jodholdig kontrast
• Tilstedeværelse av en karotisarteriestenose eller okklusjon som krever ballongangioplastikk eller stenting på tidspunktet for prosedyren
• Vanskelig endovaskulær tilgang eller vanskelig aortabue eller alvorlig nevrovaskulær kronglete som vil resultere i manglende evne til å gi endovaskulær terapi
• Bevis på disseksjon i halspulsåren eller målarterien for behandling
• Klinisk historie, tidligere avbildning eller klinisk vurdering antyder at den intrakranielle okklusjonen er kronisk
• Aktiv deltakelse i en annen studie som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr
• En alvorlig eller dødelig komorbid sykdom som vil forhindre bedring eller oppfølging eller som vil gjøre at prosedyren neppe vil være til nytte for pasienten
• Uvillighet til å gjennomføre oppfølgingsbesøk