Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i persepsjon og kognisjon under et meditasjonsretreat (LONGIMED)

26. oktober 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av longitudinelle endringer i persepsjon og kognisjon som oppstår under et meditasjonsretreat

Denne studien tar sikte på å vurdere nevro-atferdsendringer som oppstår under et intensivt ti dagers meditasjonsretreat. Etterforskeren vil studere endringer i taktile, auditive og smerteoppfatninger samt endringer i kognitive og affektive mentale innhold og deres nevrale markører, målt ved selvrapportering, EEG-hendelsesrelaterte potensialer og funksjonell tilkobling av hviletilstand fMRI. Han vil rekruttere friske deltakere med en tidligere meditasjonserfaring. De vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, en aktiv gruppe som skal gjennomgå målinger rett før, under og 3 uker etter retreatet. Den andre gruppen vil tjene som kontroll for oppgavetilvenning, kontrolldeltakere vil gjennomgå de samme målingene, likt fordelt i tid, men før retretten. Hovedhypotesen er at meditasjonstrening styrker metabevissthet, oppmerksomhetskapasiteter som resulterer i økt kropps- og selvbevissthet under sensorisk persepsjon og emosjonsregulering under smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 67
  • Regelmessig meditasjonspraksis (minst 20 minutter 3 ganger i uken) som følge av en formell undervisning (buddhistisk tradisjon, MBSR, mindfulness) i minst ett år.
  • Etter å ha deltatt på minst én intensiv retreat (mer enn seks timers sittende meditasjon om dagen, i løpet av minst to dager) tidligere.
  • Tilknyttet fransk trygd
  • Motivert for å delta i studiet
  • Etter å ha signert et informert samtykke
  • Normalt eller korrigert syn
  • Tilstrekkelig beherskelse av fransk for å kunne forstå korrekt skrevne og auditive instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • nevrologiske eller psykiatriske antecedenter
  • kronisk smerte eller annen medisinsk tilstand som gir opphav til akutt smerte eller følsomhet for smerte.
  • Motorisk eller sensorisk underskudd i hendene
  • alvorlig hørselstap
  • regelmessig tar medisinske legemidler som virker på sentralnervesystemet
  • regelmessig tar opioider eller antidepressiva
  • alkoholforbruk over sikkerhetsterskelen anerkjent av det franske sunnhetsbyrået (10 drinker i uken, 2 drinker om dagen, 5 drinker for spesielle anledninger)
  • narkotikaforbruk (unntatt tabakk) kvalifisert som vanedannende i henhold til medisinske kriterier (https://www.drogues.gouv.fr/comprendre/l-essentiel-sur-les-addictions/qu-est-ce-qu-une-addiction)
  • alkohol- eller narkotikaforbruk dagen før eller dagen for forsøket og under hele retreatens varighet
  • er gravid, ammer eller har født for mindre enn 6 måneder siden
  • Vil bare bli ekskludert fra fMRI-oppgaven, deltakere som har kontraindikasjon for en MR-skanning: er klaustrofobiske, kroppsmasseindeks over 30, mennesker, har en pacemaker eller en insulinpumpe, metallisk protese, intrakraniell klips, nevrosensorisk stimulator, kroppsdefibrillator, cochleaimplantater, okulære eller hjerneferomagnetiske legemer nær nervøse strukturer, nevrokirurgiske stunts, tannskinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aktiv gruppe
10 dagers intensiv meditasjonsretreat
Atferdsmessig: 10 dagers intensiv meditasjonsretreat
Intervensjonen består av en 10 dagers kontemplativ retrett, med 6 til 8 timers sittende og gående meditasjon per dag, og 1 eller 2 timers meditasjonsundervisning. Meditasjonspraksisen vil i hovedsak trene i mindfulnesspraksis. Mindfulness-meditasjon har til hensikt å trene oppmerksomhet til å oppdage og regulere lidelsesfulle kognitive og emosjonelle mønstre. Mindfulness-praksis krever ferdigheter involvert i åpenhet for erfaring, i å overvåke oppmerksomhetsfokuset og i å oppdage distraksjon, frigjøre oppmerksomhet fra kilden til distraksjon, og fleksibelt (om)dirigere og engasjere oppmerksomhet til det tiltenkte objektet. En kort introduksjon til kjærlig godhet og medfølelse meditasjon vil også være tilstede under hele retreatet.
ANNEN: Kontrollgruppe
Venter på en 10 dagers intensiv meditasjonsretreat
Atferdsmessig: Venter på en 10 dagers intensiv meditasjonsretreat
På måletidspunktet venter deltakerne i denne gruppen på å delta på samme meditasjonsretreat som den aktive gruppen. De kan utføre sin egen daglige meditasjonspraksis som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i matchede krefter (Newton) under en krafttilpasningsoppgave.
Tidsramme: 1 eller 2 dager før start av retreat
Kroppslig bevissthet etter meditasjonstrening kan påvirke dempningen av ekte taktile sensasjoner under selvgenerert berøring. Måling av trykkkraft vil bli gjort gjennom et krafttilpasningsparadigme.
1 eller 2 dager før start av retreat
endringer i matchede krefter (Newton) under en krafttilpasningsoppgave.
Tidsramme: 7 dager senere
Kroppslig bevissthet etter meditasjonstrening kan påvirke dempningen av ekte taktile sensasjoner under selvgenerert berøring. Måling av trykkkraft vil bli gjort gjennom et krafttilpasningsparadigme.
7 dager senere
endringer i matchede krefter (Newton) under en krafttilpasningsoppgave.
Tidsramme: minst 3 uker etter avsluttet retreat
Kroppslig bevissthet etter meditasjonstrening kan påvirke dempningen av ekte taktile sensasjoner under selvgenerert berøring. Måling av trykkkraft vil bli gjort gjennom et krafttilpasningsparadigme.
minst 3 uker etter avsluttet retreat
endringer i EEG en auditiv fremkalt respons kalt mismatch negativitet (microVolt)
Tidsramme: 1 eller 2 dager før start av retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan nedregulere den automatiske dannelsen av perseptuelle vaner. Måling av auditive fremkalte potensialer vil bli gjort gjennom Biosemi 64 elektroder EEG-nett under en auditiv oddball-oppgave.
1 eller 2 dager før start av retreat
endringer i EEG en auditiv fremkalt respons kalt mismatch negativitet (microVolt)
Tidsramme: 7 dager senere
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan nedregulere den automatiske dannelsen av perseptuelle vaner. Måling av auditive fremkalte potensialer vil bli gjort gjennom Biosemi 64 elektroder EEG-nett under en auditiv oddball-oppgave.
7 dager senere
endringer i EEG en auditiv fremkalt respons kalt mismatch negativitet (microVolt)
Tidsramme: minst 3 uker etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan nedregulere den automatiske dannelsen av perseptuelle vaner. Måling av auditive fremkalte potensialer vil bli gjort gjennom Biosemi 64 elektroder EEG-nett under en auditiv oddball-oppgave.
minst 3 uker etter avsluttet retreat
endringer i EEG smerterelaterte fremkalte responser (microVolt)
Tidsramme: 1 eller 2 dager før start av retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan nedregulere smertekatastrofer. Måling av smerterelaterte fremkalte potensialer vil bli gjort gjennom Biosemi 64 elektroder EEG-nett under en smertekarakteriseringsoppgave.
1 eller 2 dager før start av retreat
endringer i EEG smerterelaterte fremkalte responser (microVolt)
Tidsramme: 7 dager senere
Øyeblikk-til-øyeblikk overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan nedregulere smertekatastrofer. Måling av smerterelaterte fremkalte potensialer vil bli gjort gjennom Biosemi 64 elektroder EEG-nett under en smertekarakteriseringsoppgave.
7 dager senere
endringer i EEG smerterelaterte fremkalte responser (microVolt)
Tidsramme: minst 3 uker etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan nedregulere smertekatastrofer. Måling av smerterelaterte fremkalte potensialer vil bli gjort gjennom Biosemi 64 elektroder EEG-nett under en smertekarakteriseringsoppgave.
minst 3 uker etter avsluttet retreat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i opplevd smerteintensitet under et smerteparadigme
Tidsramme: 1 eller 2 dager før start av retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan regulere de kognitiv-affektive smerteforsterkende prosessene. Skalaer som spenner fra ingen intensitet eller ubehageligheter, til høyeste smerteintensitet eller ubehageligheter opplevd i livet vil bli brukt under en smertekarakteriseringsoppgave.
1 eller 2 dager før start av retreat
Endringer i opplevd smerteintensitet under et smerteparadigme
Tidsramme: 7 dager senere
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan regulere de kognitiv-affektive smerteforsterkende prosessene. Skalaer som spenner fra ingen intensitet eller ubehageligheter, til høyeste smerteintensitet eller ubehageligheter opplevd i livet vil bli brukt under en smertekarakteriseringsoppgave.
7 dager senere
Endringer i opplevd smerteintensitet under et smerteparadigme
Tidsramme: minst 3 uker etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan regulere de kognitiv-affektive smerteforsterkende prosessene. Skalaer som spenner fra ingen intensitet eller ubehageligheter, til høyeste smerteintensitet eller ubehageligheter opplevd i livet vil bli brukt under en smertekarakteriseringsoppgave.
minst 3 uker etter avsluttet retreat
Endringer i opplevd smerteubehag under et smerteparadigme.
Tidsramme: minst 3 uker etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan regulere de kognitiv-affektive smerteforsterkende prosessene. Skalaer som spenner fra ingen intensitet eller ubehageligheter, til høyeste smerteintensitet eller ubehageligheter opplevd i livet vil bli brukt under en smertekarakteriseringsoppgave.
minst 3 uker etter avsluttet retreat
Endringer i opplevd smerteubehag under et smerteparadigme.
Tidsramme: 1 eller 2 dager før start av retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan regulere de kognitiv-affektive smerteforsterkende prosessene. Skalaer som spenner fra ingen intensitet eller ubehageligheter, til høyeste smerteintensitet eller ubehageligheter opplevd i livet vil bli brukt under en smertekarakteriseringsoppgave.
1 eller 2 dager før start av retreat
Endringer i opplevd smerteubehag under et smerteparadigme.
Tidsramme: 7 dager senere
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking og følelsesregulering etter meditasjonstrening kan regulere de kognitiv-affektive smerteforsterkende prosessene. Skalaer som spenner fra ingen intensitet eller ubehageligheter, til høyeste smerteintensitet eller ubehageligheter opplevd i livet vil bli brukt under en smertekarakteriseringsoppgave.
7 dager senere
Endringer i BOLD funksjonelle tilkoblinger i hvile og under mindfulness-meditasjon innenfor og mellom fremtredende, standardmodus og utøvende hjernenettverk
Tidsramme: 1 til 7 dager før start av retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
1 til 7 dager før start av retreat
Endringer i BOLD funksjonelle tilkoblinger i hvile og under mindfulness-meditasjon innenfor og mellom fremtredende, standardmodus og utøvende hjernenettverk
Tidsramme: 1 til 7 dager etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
1 til 7 dager etter avsluttet retreat
Endringer i BOLD funksjonelle tilkoblinger i hvile og under mindfulness-meditasjon innenfor og mellom fremtredende, standardmodus og utøvende hjernenettverk
Tidsramme: minst 3 uker etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
minst 3 uker etter avsluttet retreat
Endringer i makroskala funksjonell organisering av hjerne BOLD aktivitet i hvile eller i meditasjon
Tidsramme: 1 til 7 dager før start av retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
1 til 7 dager før start av retreat
Endringer i makroskala funksjonell organisering av hjerne BOLD aktivitet i meditasjon
Tidsramme: 1 til 7 dager før start av retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
1 til 7 dager før start av retreat
Endringer i makroskala funksjonell organisering av hjerne BOLD aktivitet i hvile eller i meditasjon
Tidsramme: 1 til 7 dager etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
1 til 7 dager etter avsluttet retreat
Endringer i makroskala funksjonell organisering av hjerne BOLD aktivitet i meditasjon
Tidsramme: 1 til 7 dager etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
1 til 7 dager etter avsluttet retreat
Endringer i makroskala funksjonell organisering av hjerne BOLD aktivitet i hvile eller i meditasjon
Tidsramme: minst 3 uker etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
minst 3 uker etter avsluttet retreat
Endringer i makroskala funksjonell organisering av hjerne BOLD aktivitet i meditasjon
Tidsramme: minst 3 uker etter avsluttet retreat
Øyeblikk-til-øyeblikk-overvåking etter meditasjonstrening kan regulere forskjellige oppmerksomhetsrelaterte hjernenettverk. Hjernens strukturelle anatomi vil bli registrert i en 3-Tesla fMRI-skanner under hvile, og BOLD-signalaktivering under hvile- og meditasjonstilstander.
minst 3 uker etter avsluttet retreat
Endringer i erfaringsbasert tankeprøvetaking gjennom meditasjonsretretten.
Tidsramme: hver dag fra dag 1 til dag 10 av retreaten
Øyeblikk-til-øyeblikk overvåking av tanker og følelser under intensiv meditasjonstrening kan regulere tankevandring og humør. Ulike skalaer av tankeinnhold, emosjonell valens og bevissthet om dem vil bli registrert
hver dag fra dag 1 til dag 10 av retreaten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antoine LUTZ, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL20_0003
  • 2020-A00669-30 (ANNEN: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger