Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w percepcji i poznaniu podczas odosobnienia medytacyjnego (LONGIMED)

26 października 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie podłużnych zmian w percepcji i poznaniu zachodzących podczas odosobnienia medytacyjnego

To badanie ma na celu ocenę zmian neurobehawioralnych zachodzących podczas intensywnego dziesięciodniowego odosobnienia medytacyjnego. Badacz będzie badał zmiany w percepcji dotykowej, słuchowej i bólowej, a także zmiany w poznawczych i afektywnych treściach psychicznych oraz ich markerach neuronalnych, mierzone na podstawie samoopisów, potencjałów związanych ze zdarzeniami EEG i funkcjonalnej łączności stanu spoczynku fMRI. Będzie rekrutował zdrowych uczestników z wcześniejszym doświadczeniem w medytacji. Zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej aktywnej, która zostanie poddana pomiarom tuż przed, w trakcie i 3 tygodnie po rekolekcjach. Druga grupa będzie służyła kontroli przyzwyczajania się do zadania, uczestnicy kontroli będą przechodzić te same pomiary, równomiernie rozłożone w czasie, ale przed rekolekcjami. Główną hipotezą jest to, że trening medytacyjny wzmacnia meta-świadomość, zdolności uwagi, co skutkuje zwiększoną świadomością ciała i samoświadomości podczas percepcji zmysłowej i regulacji emocji podczas bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 67 lat
  • Regularna praktyka medytacyjna (co najmniej 20 minut 3 razy w tygodniu) wynikająca z formalnego nauczania (tradycja buddyjska, MBSR, uważność) przez co najmniej rok.
  • Uczestnictwo w co najmniej jednym intensywnym odosobnieniu (ponad sześć godzin medytacji w pozycji siedzącej dziennie, przez co najmniej dwa dni) w przeszłości.
  • Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Zmotywowany do wzięcia udziału w badaniu
  • Po podpisaniu świadomej zgody
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Wystarczające opanowanie języka francuskiego, aby móc poprawnie zrozumieć instrukcje pisemne i dźwiękowe

Kryteria wyłączenia:

  • uwarunkowania neurologiczne lub psychiatryczne
  • przewlekły ból lub jakikolwiek inny stan chorobowy powodujący ostry ból lub wrażliwość na ból.
  • Deficyt motoryczny lub czuciowy w rękach
  • ciężka utrata słuchu
  • regularne przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy
  • regularne przyjmowanie opioidów lub leków przeciwdepresyjnych
  • spożycie alkoholu powyżej progu bezpieczeństwa uznawanego przez francuską agencję zdrowia (10 drinków tygodniowo, 2 drinki dziennie, 5 drinków na specjalne okazje)
  • spożywanie narkotyków (oprócz tytoniu) zakwalifikowanych jako uzależniające według kryteriów medycznych (https://www.drogues.gouv.fr/comprendre/l-essentiel-sur-les-addictions/qu-est-ce-qu-une-addiction)
  • spożywanie alkoholu lub narkotyków w dniu poprzedzającym lub w dniu eksperymentu oraz przez cały czas trwania rekolekcji
  • ciąża, karmienie piersią lub poród mniej niż 6 miesięcy temu
  • Z zadania fMRI zostaną wykluczeni tylko uczestnicy wykazujący przeciwwskazania do badania MRI: klaustrofobiczny, wskaźnik masy ciała powyżej 30, osoby posiadające rozrusznik serca lub pompę insulinową, metalowe protezy, klips wewnątrzczaszkowy, stymulator neurosensoryczny, defibrylator wewnętrzny, implanty ślimakowe, ciała feromagnetyczne oka lub mózgu w pobliżu struktur nerwowych, akrobacje neurochirurgiczne, aparat ortodontyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywna grupa
10-dniowe intensywne odosobnienie medytacyjne
Behawioralne: 10-dniowe intensywne odosobnienie medytacyjne
Interwencja składa się z 10-dniowych rekolekcji kontemplacyjnych, z 6 do 8 godzinami medytacji w pozycji siedzącej i chodzącej dziennie oraz 1 lub 2 godzinami nauk medytacyjnych. Praktyka medytacji będzie głównie trenować praktykę uważności. Medytacja uważności ma na celu ćwiczenie uwagi w wykrywaniu i regulowaniu przeszkadzających wzorców poznawczych i emocjonalnych. Praktyka uważności wymaga umiejętności związanych z otwartością na doświadczenie, monitorowaniem skupienia uwagi i wykrywaniem rozproszenia, odrywaniem uwagi od źródła rozproszenia oraz elastycznym (prze)kierowywaniem i angażowaniem uwagi na zamierzony obiekt. Krótkie wprowadzenie do medytacji miłującej dobroci i współczucia będzie również obecne podczas całego odosobnienia.
INNY: Grupa kontrolna
Oczekiwanie na 10 dni intensywnego odosobnienia medytacyjnego
Behawioralne: Oczekiwanie na 10 dni intensywnego odosobnienia medytacyjnego
W czasie pomiaru uczestnicy tej grupy czekają na udział w tym samym odosobnieniu medytacyjnym, co grupa aktywna. Mogą jak zwykle wykonywać swoje codzienne praktyki medytacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany dopasowanych sił (niutonów) podczas zadania dopasowywania sił.
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Świadomość cielesna po treningu medytacyjnym może wpływać na tłumienie rzeczywistych wrażeń dotykowych podczas samodzielnie generowanego dotyku. Pomiar siły nacisku zostanie przeprowadzony za pomocą paradygmatu dopasowywania siły.
1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
zmiany dopasowanych sił (niutonów) podczas zadania dopasowywania sił.
Ramy czasowe: 7 dni później
Świadomość cielesna po treningu medytacyjnym może wpływać na tłumienie rzeczywistych wrażeń dotykowych podczas samodzielnie generowanego dotyku. Pomiar siły nacisku zostanie przeprowadzony za pomocą paradygmatu dopasowywania siły.
7 dni później
zmiany dopasowanych sił (niutonów) podczas zadania dopasowywania sił.
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Świadomość cielesna po treningu medytacyjnym może wpływać na tłumienie rzeczywistych wrażeń dotykowych podczas samodzielnie generowanego dotyku. Pomiar siły nacisku zostanie przeprowadzony za pomocą paradygmatu dopasowywania siły.
co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
zmiany w EEG wywołana reakcja słuchowa zwana niedopasowaniem negatywności (mikrowolt)
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może obniżyć automatyczne tworzenie nawyków percepcyjnych. Pomiar wywołanych potencjałów słuchowych zostanie wykonany za pomocą elektrod Biosemi 64 EEG net podczas zadania słuchowego dziwacznego.
1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
zmiany w EEG wywołana reakcja słuchowa zwana niedopasowaniem negatywności (mikrowolt)
Ramy czasowe: 7 dni później
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może obniżyć automatyczne tworzenie nawyków percepcyjnych. Pomiar wywołanych potencjałów słuchowych zostanie wykonany za pomocą elektrod Biosemi 64 EEG net podczas zadania słuchowego dziwacznego.
7 dni później
zmiany w EEG wywołana reakcja słuchowa zwana niedopasowaniem negatywności (mikrowolt)
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może obniżyć automatyczne tworzenie nawyków percepcyjnych. Pomiar wywołanych potencjałów słuchowych zostanie wykonany za pomocą elektrod Biosemi 64 EEG net podczas zadania słuchowego dziwacznego.
co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
zmiany wywołanych odpowiedzi EEG związanych z bólem (microVolt)
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może obniżyć poziom katastrofalnego bólu. Pomiar potencjałów wywołanych związanych z bólem zostanie wykonany za pomocą elektrod Biosemi 64 EEG net podczas zadania charakteryzowania bólu.
1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
zmiany wywołanych odpowiedzi EEG związanych z bólem (microVolt)
Ramy czasowe: 7 dni później
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może obniżyć poziom katastrofalnego bólu. Pomiar potencjałów wywołanych związanych z bólem zostanie wykonany za pomocą elektrod Biosemi 64 EEG net podczas zadania charakteryzowania bólu.
7 dni później
zmiany wywołanych odpowiedzi EEG związanych z bólem (microVolt)
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może obniżyć poziom katastrofalnego bólu. Pomiar potencjałów wywołanych związanych z bólem zostanie wykonany za pomocą elektrod Biosemi 64 EEG net podczas zadania charakteryzowania bólu.
co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany postrzeganej intensywności bólu podczas paradygmatu bólu
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może regulować kognitywno-afektywne procesy wzmacniające ból. Podczas zadania charakteryzowania bólu zostaną użyte skale od braku natężenia lub nieprzyjemności do największego natężenia bólu lub nieprzyjemności doświadczanej w życiu.
1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Zmiany postrzeganej intensywności bólu podczas paradygmatu bólu
Ramy czasowe: 7 dni później
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może regulować kognitywno-afektywne procesy wzmacniające ból. Podczas zadania charakteryzowania bólu zostaną użyte skale od braku natężenia lub nieprzyjemności do największego natężenia bólu lub nieprzyjemności doświadczanych w życiu.
7 dni później
Zmiany postrzeganej intensywności bólu podczas paradygmatu bólu
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może regulować kognitywno-afektywne procesy wzmacniające ból. Podczas zadania charakteryzowania bólu zostaną użyte skale od braku natężenia lub nieprzyjemności do największego natężenia bólu lub nieprzyjemności doświadczanych w życiu.
co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Zmiany postrzeganej nieprzyjemności bólu podczas paradygmatu bólu.
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może regulować kognitywno-afektywne procesy wzmacniające ból. Podczas zadania charakteryzowania bólu zostaną użyte skale od braku natężenia lub nieprzyjemności do największego natężenia bólu lub nieprzyjemności doświadczanych w życiu.
co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Zmiany postrzeganej nieprzyjemności bólu podczas paradygmatu bólu.
Ramy czasowe: 1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może regulować kognitywno-afektywne procesy wzmacniające ból. Podczas zadania charakteryzowania bólu zostaną użyte skale od braku natężenia lub nieprzyjemności do największego natężenia bólu lub nieprzyjemności doświadczanych w życiu.
1 lub 2 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Zmiany postrzeganej nieprzyjemności bólu podczas paradygmatu bólu.
Ramy czasowe: 7 dni później
Monitorowanie z chwili na chwilę i regulacja emocji po treningu medytacyjnym może regulować kognitywno-afektywne procesy wzmacniające ból. Podczas zadania charakteryzowania bólu zostaną użyte skale od braku natężenia lub nieprzyjemności do największego natężenia bólu lub nieprzyjemności doświadczanych w życiu.
7 dni później
Zmiany w funkcjonalnych połączeniach BOLD w spoczynku i podczas medytacji uważności w obrębie i pomiędzy sieciami istotności, trybem domyślnym i wykonawczymi sieciami mózgowymi
Ramy czasowe: 1 do 7 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
1 do 7 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Zmiany w funkcjonalnych połączeniach BOLD w spoczynku i podczas medytacji uważności w obrębie i pomiędzy sieciami istotności, trybem domyślnym i wykonawczymi sieciami mózgowymi
Ramy czasowe: 1 do 7 dni po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
1 do 7 dni po zakończeniu rekolekcji
Zmiany w funkcjonalnych połączeniach BOLD w spoczynku i podczas medytacji uważności w obrębie i pomiędzy sieciami istotności, trybem domyślnym i wykonawczymi sieciami mózgowymi
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Zmiany w makroskali funkcjonalnej organizacji aktywności mózgu BOLD w spoczynku lub podczas medytacji
Ramy czasowe: 1 do 7 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
1 do 7 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Zmiany w makroskali funkcjonalnej organizacji aktywności mózgu BOLD w medytacji
Ramy czasowe: 1 do 7 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
1 do 7 dni przed rozpoczęciem rekolekcji
Zmiany w makroskali funkcjonalnej organizacji aktywności mózgu BOLD w spoczynku lub podczas medytacji
Ramy czasowe: 1 do 7 dni po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
1 do 7 dni po zakończeniu rekolekcji
Zmiany w makroskali funkcjonalnej organizacji aktywności mózgu BOLD w medytacji
Ramy czasowe: 1 do 7 dni po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
1 do 7 dni po zakończeniu rekolekcji
Zmiany w makroskali funkcjonalnej organizacji aktywności mózgu BOLD w spoczynku lub podczas medytacji
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Zmiany w makroskali funkcjonalnej organizacji aktywności mózgu BOLD w medytacji
Ramy czasowe: co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Monitorowanie z chwili na chwilę po treningu medytacyjnym może regulować różne sieci mózgowe związane z uwagą. Anatomia strukturalna mózgu zostanie zarejestrowana w 3-Teslowym skanerze fMRI podczas odpoczynku, a aktywacja sygnału BOLD podczas stanów odpoczynku i medytacji.
co najmniej 3 tygodnie po zakończeniu rekolekcji
Zmiany w empirycznym próbkowaniu myśli podczas odosobnienia medytacyjnego.
Ramy czasowe: codziennie od 1 do 10 dnia rekolekcji
Bieżące monitorowanie myśli i emocji podczas intensywnego treningu medytacyjnego może regulować błądzenie myślami i nastrój. Rejestrowane będą różne skale treści myśli, walencji emocjonalnej i świadomości ich występowania
codziennie od 1 do 10 dnia rekolekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antoine LUTZ, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0003
  • 2020-A00669-30 (INNY: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami