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Cambiamenti nella percezione e nella cognizione durante un ritiro di meditazione (LONGIMED)

26 ottobre 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio dei cambiamenti longitudinali nella percezione e nella cognizione che si verificano durante un ritiro di meditazione

Questo studio mira a valutare i cambiamenti neuro-comportamentali che si verificano durante un intenso ritiro di meditazione di dieci giorni. L'investigatore studierà i cambiamenti nelle percezioni tattili, uditive e del dolore, nonché i cambiamenti nei contenuti mentali cognitivi e affettivi e i loro marcatori neurali, misurati da auto-report, potenziali correlati agli eventi EEG e connettività funzionale della fMRI dello stato di riposo. Recluterà partecipanti sani con una precedente esperienza di meditazione. Saranno assegnati in modo casuale a due gruppi, un gruppo attivo che sarà sottoposto a misurazioni appena prima, durante e 3 settimane dopo il ritiro. L'altro gruppo servirà di controllo per l'assuefazione al compito, i partecipanti al controllo saranno sottoposti alle stesse misurazioni, equidistanti nel tempo, ma prima del ritiro. L'ipotesi principale è che l'allenamento alla meditazione rafforzi la meta-consapevolezza, le capacità di attenzione con conseguente aumento della consapevolezza corporea e di sé durante la percezione sensoriale e la regolazione delle emozioni durante il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 67 anni
  • Pratica meditativa regolare (almeno 20 minuti 3 volte a settimana) derivante da un insegnamento formale (tradizione buddista, MBSR, mindfulness) per almeno un anno.
  • Aver partecipato ad almeno un ritiro intensivo (più di sei ore di meditazione seduta al giorno, per almeno due giorni) in passato.
  • Affiliato alla previdenza sociale francese
  • Motivato a partecipare allo studio
  • Dopo aver firmato un consenso informato
  • Visione normale o corretta
  • Padronanza sufficiente del francese per essere in grado di comprendere correttamente le istruzioni scritte e uditive

Criteri di esclusione:

  • precedenti neurologici o psichiatrici
  • dolore cronico o qualsiasi altra condizione medica che dà origine a dolore acuto o sensibilità al dolore.
  • Deficit motorio o sensoriale nelle mani
  • grave perdita uditiva
  • assumere regolarmente farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
  • assumere regolarmente oppioidi o farmaci antidepressivi
  • consumo di alcol superiore alla soglia di sicurezza riconosciuta dall'agenzia francese per la salute (10 drink a settimana, 2 drink al giorno, 5 drink per occasioni speciali)
  • consumo di droghe (tranne il tabacco) qualificato come dipendenza secondo criteri medici (https://www.drogues.gouv.fr/comprendre/l-essentiel-sur-les-addictions/qu-est-ce-qu-une-addiction)
  • consumo di alcol o droghe il giorno prima o il giorno dell'esperimento e durante l'intera durata del ritiro
  • gravidanza, allattamento o parto da meno di 6 mesi
  • Saranno esclusi dall'attività fMRI solo i partecipanti che presentano controindicazioni a una scansione MRI: essere claustrofobici, indice di massa corporea superiore a 30, persone, avere un pacemaker o una pompa per insulina, protesi metallica, clip intracranica, stimolatore neurosensoriale, defibrillatore nel corpo, impianti cocleari, corpi feromagnetici oculari o cerebrali vicini a strutture nervose, acrobazie neurochirurgiche, apparecchi ortodontici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo attivo
Ritiro intensivo di meditazione di 10 giorni
Comportamentale: Ritiro intensivo di meditazione di 10 giorni
L'intervento consiste in un ritiro contemplativo di 10 giorni, con 6-8 ore di meditazione seduta e camminata al giorno e 1 o 2 ore di insegnamenti di meditazione. La pratica della meditazione si allenerà principalmente nella pratica della consapevolezza. La meditazione consapevole intende allenare l'attenzione per rilevare e regolare modelli cognitivi ed emotivi afflittivi. La pratica della consapevolezza richiede abilità coinvolte nell'apertura all'esperienza, nel monitoraggio del centro dell'attenzione e nel rilevare la distrazione, disimpegnare l'attenzione dalla fonte della distrazione e (ri)indirizzare e coinvolgere in modo flessibile l'attenzione sull'oggetto previsto. Durante il ritiro sarà presente anche una breve introduzione alla gentilezza amorevole e alla meditazione della compassione.
ALTRO: Gruppo di controllo
In attesa di un ritiro intensivo di meditazione di 10 giorni
Comportamentale: In attesa di un ritiro intensivo di meditazione di 10 giorni
Al momento della misurazione, i partecipanti a questo gruppo sono in attesa di partecipare allo stesso ritiro di meditazione del gruppo attivo. Possono eseguire le proprie pratiche di meditazione quotidiana come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nelle forze abbinate (Newton) durante un'attività di abbinamento delle forze.
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
La consapevolezza corporea dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe influire sull'attenuazione delle sensazioni tattili reali durante il tocco autogenerato. La misurazione della forza di pressione sarà effettuata attraverso un paradigma di force-matching.
1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
cambiamenti nelle forze abbinate (Newton) durante un'attività di abbinamento delle forze.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo
La consapevolezza corporea dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe influire sull'attenuazione delle sensazioni tattili reali durante il tocco autogenerato. La misurazione della forza di pressione sarà effettuata attraverso un paradigma di force-matching.
7 giorni dopo
cambiamenti nelle forze abbinate (Newton) durante un'attività di abbinamento delle forze.
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
La consapevolezza corporea dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe influire sull'attenuazione delle sensazioni tattili reali durante il tocco autogenerato. La misurazione della forza di pressione sarà effettuata attraverso un paradigma di force-matching.
almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
cambiamenti nell'EEG una risposta evocata uditiva chiamata negatività del mismatch (microVolt)
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe sottoregolare la formazione automatica delle abitudini percettive. La misurazione dei potenziali evocati uditivi sarà effettuata attraverso la rete EEG a 64 elettrodi Biosemi durante un compito uditivo stravagante.
1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
cambiamenti nell'EEG una risposta evocata uditiva chiamata negatività del mismatch (microVolt)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe sottoregolare la formazione automatica delle abitudini percettive. La misurazione dei potenziali evocati uditivi sarà effettuata attraverso la rete EEG a 64 elettrodi Biosemi durante un compito uditivo stravagante.
7 giorni dopo
cambiamenti nell'EEG una risposta evocata uditiva chiamata negatività del mismatch (microVolt)
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe sottoregolare la formazione automatica delle abitudini percettive. La misurazione dei potenziali evocati uditivi sarà effettuata attraverso la rete EEG a 64 elettrodi Biosemi durante un compito uditivo stravagante.
almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
cambiamenti nelle risposte evocate legate al dolore EEG (microVolt)
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero ridurre la catastrofizzazione del dolore. La misurazione dei potenziali evocati legati al dolore sarà effettuata attraverso la rete EEG a 64 elettrodi Biosemi durante un compito di caratterizzazione del dolore.
1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
cambiamenti nelle risposte evocate legate al dolore EEG (microVolt)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero ridurre la catastrofizzazione del dolore. La misurazione dei potenziali evocati legati al dolore sarà effettuata attraverso la rete EEG a 64 elettrodi Biosemi durante un compito di caratterizzazione del dolore.
7 giorni dopo
cambiamenti nelle risposte evocate legate al dolore EEG (microVolt)
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero ridurre la catastrofizzazione del dolore. La misurazione dei potenziali evocati legati al dolore sarà effettuata attraverso la rete EEG a 64 elettrodi Biosemi durante un compito di caratterizzazione del dolore.
almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'intensità del dolore percepito durante un paradigma del dolore
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero regolare i processi di amplificazione del dolore cognitivo-affettivo. Durante un compito di caratterizzazione del dolore verranno utilizzate scale che vanno da nessuna intensità o spiacevolezza, alla massima intensità del dolore o spiacevolezza sperimentata nella vita.
1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
Cambiamenti nell'intensità del dolore percepito durante un paradigma del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero regolare i processi di amplificazione del dolore cognitivo-affettivo. Durante un compito di caratterizzazione del dolore verranno utilizzate scale che vanno da nessuna intensità o spiacevolezza, alla massima intensità del dolore o spiacevolezza sperimentata nella vita.
7 giorni dopo
Cambiamenti nell'intensità del dolore percepito durante un paradigma del dolore
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero regolare i processi di amplificazione del dolore cognitivo-affettivo. Durante un compito di caratterizzazione del dolore verranno utilizzate scale che vanno da nessuna intensità o spiacevolezza, alla massima intensità del dolore o spiacevolezza sperimentata nella vita.
almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Cambiamenti nella spiacevolezza del dolore percepito durante un paradigma del dolore.
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero regolare i processi di amplificazione del dolore cognitivo-affettivo. Durante un compito di caratterizzazione del dolore verranno utilizzate scale che vanno da nessuna intensità o spiacevolezza, alla massima intensità del dolore o spiacevolezza sperimentata nella vita.
almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Cambiamenti nella spiacevolezza del dolore percepito durante un paradigma del dolore.
Lasso di tempo: 1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero regolare i processi di amplificazione del dolore cognitivo-affettivo. Durante un compito di caratterizzazione del dolore verranno utilizzate scale che vanno da nessuna intensità o spiacevolezza, alla massima intensità del dolore o spiacevolezza sperimentata nella vita.
1 o 2 giorni prima dell'inizio del ritiro
Cambiamenti nella spiacevolezza del dolore percepito durante un paradigma del dolore.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo
Il monitoraggio momento per momento e la regolazione delle emozioni dopo l'allenamento alla meditazione potrebbero regolare i processi di amplificazione del dolore cognitivo-affettivo. Durante un compito di caratterizzazione del dolore verranno utilizzate scale che vanno da nessuna intensità o spiacevolezza, alla massima intensità del dolore o spiacevolezza sperimentata nella vita.
7 giorni dopo
Cambiamenti nelle connettività funzionali BOLD a riposo e durante la meditazione di consapevolezza all'interno e tra la salienza, la modalità predefinita e le reti cerebrali esecutive
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni prima dell'inizio del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
Da 1 a 7 giorni prima dell'inizio del ritiro
Cambiamenti nelle connettività funzionali BOLD a riposo e durante la meditazione di consapevolezza all'interno e tra la salienza, la modalità predefinita e le reti cerebrali esecutive
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
Da 1 a 7 giorni dopo la fine del ritiro
Cambiamenti nelle connettività funzionali BOLD a riposo e durante la meditazione di consapevolezza all'interno e tra la salienza, la modalità predefinita e le reti cerebrali esecutive
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Cambiamenti nell'organizzazione funzionale su macroscala dell'attività BOLD cerebrale a riposo o in meditazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni prima dell'inizio del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
Da 1 a 7 giorni prima dell'inizio del ritiro
Cambiamenti nell'organizzazione funzionale su macroscala dell'attività BOLD cerebrale in meditazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni prima dell'inizio del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
Da 1 a 7 giorni prima dell'inizio del ritiro
Cambiamenti nell'organizzazione funzionale su macroscala dell'attività BOLD cerebrale a riposo o in meditazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
Da 1 a 7 giorni dopo la fine del ritiro
Cambiamenti nell'organizzazione funzionale su macroscala dell'attività BOLD cerebrale in meditazione
Lasso di tempo: Da 1 a 7 giorni dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
Da 1 a 7 giorni dopo la fine del ritiro
Cambiamenti nell'organizzazione funzionale su macroscala dell'attività BOLD cerebrale a riposo o in meditazione
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Cambiamenti nell'organizzazione funzionale su macroscala dell'attività BOLD cerebrale in meditazione
Lasso di tempo: almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dopo l'allenamento alla meditazione potrebbe regolare diverse reti cerebrali legate all'attenzione. L'anatomia strutturale del cervello sarà registrata in uno scanner fMRI da 3 Tesla durante il riposo e l'attivazione del segnale BOLD durante gli stati di riposo e meditazione.
almeno 3 settimane dopo la fine del ritiro
Cambiamenti nel campionamento del pensiero esperienziale durante il ritiro di meditazione.
Lasso di tempo: tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10 del ritiro
Il monitoraggio momento per momento dei pensieri e delle emozioni durante l'addestramento intensivo alla meditazione potrebbe regolare il vagare della mente e l'umore. Verranno registrate diverse scale di contenuto dei pensieri, valenza emotiva e consapevolezza di essi
tutti i giorni dal giorno 1 al giorno 10 del ritiro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antoine LUTZ, PhD, Centre de recherche de Neurosciences de Lyon (CRNL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL20_0003
  • 2020-A00669-30 (ALTRO: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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