Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematisk analyse hos slagpasienter som bruker Microsoft Kinect og Akira-programvare: Kinect-Akira Movement Study (KAM)

6. juli 2020 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
I denne prospektive, unsentriske case-kontrollstudien er hovedmålet å analysere leddbevegelser og gangmønstre hos pasienter med akutt hjerneslag med et markørfritt bevegelsesfangstsystem. Kasusgruppe: Hjerneslagpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene inviteres til å delta i studien under innleggelsen. Evalueringen består av en treningsøkt designet av sakkyndige rehabiliteringsleger og nevrologer som utføres av pasienten foran Microsoft Kinect-kameraet. Den spesialbygde programvaren Akira registrerer leddvinklene på kroppskroppen og de øvre lemmer under treningen. De kinematiske dataene vil bli analysert med en maskinlæringsalgoritme som klassifiserer deltakeren i henhold til de kinematiske dataene i normal bevegelse eller nedsatt bevegelse (med graden av svekkelse) etter alder tiår. Kontrollgruppe: friske deltakere (uten nevrologiske eller osteomuskulære sykdommer) matchet etter alder og kjønn med tilfeller 1:1. Korrelasjonen mellom kinematiske og kliniske skalaer (NIHSS) og funksjonelle skalaer (modifisert Rankin-skala) vil bli analysert. Et sekundært mål vil være å analysere den prediktive verdien av de kinematiske målingene med det funksjonelle resultatet etter tre måneder

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • La Paz University Hospital, IdiPAZ
        • Underetterforsker:
          • Silvia Pastor Yvorra
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Blanca Fuentes Gimeno
        • Underetterforsker:
          • María Alonso de Leciñana
        • Underetterforsker:
          • Elena de Celis Ruiz
        • Underetterforsker:
          • Raquel Gutiérrez Zúñiga
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Riguel Bobillo
        • Underetterforsker:
          • Gerardo Ruiz Ares
        • Underetterforsker:
          • Jorge Rodríguez Pardo
        • Underetterforsker:
          • Begoña Marín
        • Underetterforsker:
          • Lucía Millet
        • Hovedetterforsker:
          • Exuperio Díez Tejedor
        • Underetterforsker:
          • David Hernández

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt slagpasienter og friske kontroller, matchet etter alder og kjønn. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene er definert nedenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerneslag (innen den første uken etter indeksslag)
  • Nevrologisk underskudd tilstede i øyeblikket for evalueringen.
  • Informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet
  • Afasi eller kognitiv svikt som hindrer forståelsen av treningen.
  • Nekter å delta
  • Tidligere nevrologiske eller osteomuskulære tilstander.
  • Tidligere tilstander med mindre enn 3 måneders forventet levealder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Saker
Akutt slagpasienter i løpet av den første uken av evolusjonen
Annen: Kinematiske beregninger
kinematiske beregninger registrert med Kinect (register merke) og ekstrahert med Akira (register merke)
Kontroll
Alder og kjønn 1:1 friske deltakere
Annen: Kinematiske beregninger
kinematiske beregninger registrert med Kinect (register merke) og ekstrahert med Akira (register merke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematisk metrikk: sammenføyningsvinkler
Tidsramme: Forandringen mellom første uke med indeksslag (akutt fase) og 3 måneder etter indeksslag
Kinect-kameraet sammen med programvaren Akira vil bli brukt til automatisk å måle gradvinkelen til følgende kroppsledd: skulder i abduksjon, skulderbøyning, albue i ekstensjon og i fleksjon og vinkelen som dannes av underarmen og bagasjerommet med skulderen inn bortføring.
Forandringen mellom første uke med indeksslag (akutt fase) og 3 måneder etter indeksslag
Kinematisk metrikk: bevegelsesakselerasjon
Tidsramme: Forandringen mellom første uke med indeksslag (akutt fase) og 3 måneder etter indeksslag
Kinect-kameraet sammen med programvaren Akira vil bli brukt til automatisk å måle akselerasjonen av følgende bevegelser: skulderabduksjon og skulderfleksjon.
Forandringen mellom første uke med indeksslag (akutt fase) og 3 måneder etter indeksslag
Kinematisk metrikk: bevegelsesmønster
Tidsramme: Forandringen mellom første uke med indeksslag (akutt fase) og 3 måneder etter indeksslag
Kinect-kameraet sammen med programvaren Akira vil bli brukt til automatisk å måle mønsteret av følgende bevegelser: trunk-oscillasjon under stående stilling og under gange; og bagasjeromssvingning under sittestilling med åpne og lukkede øyne.
Forandringen mellom første uke med indeksslag (akutt fase) og 3 måneder etter indeksslag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom kinematiske mål og graden av invaliditet etter hjerneslag.
Tidsramme: 3 måneder etter indeksslaget
Korrelasjon mellom de kinematiske metrikkene beskrevet før (leddvinkler, bevegelsesakselerasjon og bevegelsesmønster) og graden av funksjonshemming, målt på den modifiserte Rankin-skalaen. Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en mye brukt skala for å måle avhengighet etter hjerneslag. Minimumsverdien er 0 (ingen oppfølgere eller funksjonshemming) og maksimumsverdien er 6 (død). Jo lavere poengsum på skalaen, jo bedre er resultatet.
3 måneder etter indeksslaget

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: María Alonso de Leciñana, MD PhD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KAM-Study (PI-3787)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger