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Analisi cinematica nei pazienti con ictus utilizzando il software Microsoft Kinect e Akira: studio del movimento Kinect-Akira (KAM)

6 luglio 2020 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
In questo studio prospettico, unicentrico, caso-controllo, l'obiettivo principale è analizzare il movimento articolare e i modelli di deambulazione in pazienti con ictus acuto con un sistema di motion capture privo di marcatori. Gruppo di casi: i pazienti con ictus che soddisfano i criteri di inclusione sono invitati a partecipare allo studio durante il ricovero. La valutazione consiste in un allenamento progettato da esperti riabilitatori e neurologi che viene eseguito dal paziente davanti alla telecamera di Microsoft Kinect. Il software personalizzato Akira registra gli angoli articolari del tronco e degli arti superiori durante l'allenamento. I dati cinematici saranno analizzati con un algoritmo di apprendimento automatico che classifica il partecipante in base ai dati cinematici in movimento normale o movimento alterato (con il grado di menomazione) per decennio di età. Gruppo di controllo: partecipanti sani (senza malattie neurologiche o osteomuscolari) abbinati per età e sesso con casi 1:1. Sarà analizzata la correlazione tra scale cinematiche e cliniche (NIHSS) e scale funzionali (scala Rankin modificata). Un obiettivo secondario sarà quello di analizzare il valore predittivo delle misure cinematiche con l'esito funzionale a tre mesi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • La Paz University Hospital, IdiPAZ
        • Sub-investigatore:
          • Silvia Pastor Yvorra
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Blanca Fuentes Gimeno
        • Sub-investigatore:
          • María Alonso de Leciñana
        • Sub-investigatore:
          • Elena de Celis Ruiz
        • Sub-investigatore:
          • Raquel Gutiérrez Zúñiga
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Riguel Bobillo
        • Sub-investigatore:
          • Gerardo Ruiz Ares
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Rodríguez Pardo
        • Sub-investigatore:
          • Begoña Marín
        • Sub-investigatore:
          • Lucía Millet
        • Investigatore principale:
          • Exuperio Díez Tejedor
        • Sub-investigatore:
          • David Hernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus acuto e controlli sani, abbinati per età e sesso. I criteri di inclusione ed esclusione sono definiti di seguito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus acuto (entro la prima settimana dall'ictus indice)
  • Deficit neurologico presente al momento della valutazione.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica
  • Afasia o declino cognitivo che impedisce la comprensione dell'allenamento.
  • Rifiuta di partecipare
  • Precedenti condizioni neurologiche o osteomuscolari.
  • Precedenti condizioni con meno di 3 mesi di aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Casi
Pazienti con ictus acuto durante la prima settimana di evoluzione
Altro: Metriche cinematiche
metriche cinematiche registrate con Kinect (register brand) ed estratte con Akira (register brand)
Controllo
Età e sesso 1:1 partecipanti sani
Altro: Metriche cinematiche
metriche cinematiche registrate con Kinect (register brand) ed estratte con Akira (register brand)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche cinematiche: angoli di giunzione
Lasso di tempo: La variazione tra la prima settimana di ictus indice (fase acuta) e 3 mesi dopo l'ictus indice
La telecamera kinect insieme al software Akira verranno utilizzati per misurare automaticamente l'angolo in gradi delle seguenti articolazioni del corpo: spalla in abduzione, spalla in flessione, gomito in estensione e in flessione e l'angolo formato dall'avambraccio e dal tronco con la spalla in dentro rapimento.
La variazione tra la prima settimana di ictus indice (fase acuta) e 3 mesi dopo l'ictus indice
Metriche cinematiche: accelerazione del movimento
Lasso di tempo: La variazione tra la prima settimana di ictus indice (fase acuta) e 3 mesi dopo l'ictus indice
La fotocamera kinect insieme al software Akira verrà utilizzata per misurare automaticamente l'accelerazione dei seguenti movimenti: abduzione e flessione della spalla.
La variazione tra la prima settimana di ictus indice (fase acuta) e 3 mesi dopo l'ictus indice
Metriche cinematiche: pattern di movimento
Lasso di tempo: La variazione tra la prima settimana di ictus indice (fase acuta) e 3 mesi dopo l'ictus indice
La fotocamera kinect insieme al software Akira verrà utilizzata per misurare automaticamente lo schema dei seguenti movimenti: oscillazione del tronco durante la posizione eretta e durante la deambulazione; e oscillazione del tronco durante la posizione seduta con gli occhi aperti e chiusi.
La variazione tra la prima settimana di ictus indice (fase acuta) e 3 mesi dopo l'ictus indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione delle misure cinematiche con il grado di disabilità dopo l'ictus.
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'ictus indice
Correlazione tra le metriche cinematiche descritte in precedenza (angoli articolari, accelerazione del movimento e schema di movimento) e il grado di disabilità, misurato con la scala Rankin modificata. La scala Rankin modificata (mRS) è una scala ampiamente utilizzata per misurare la dipendenza dopo l'ictus. Il valore minimo è 0 (nessun sequel o disabilità) e il valore massimo è 6 (morto). Più basso è il punteggio nella scala, migliore è il risultato.
A 3 mesi dopo l'ictus indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: María Alonso de Leciñana, MD PhD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KAM-Study (PI-3787)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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