Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кинематический анализ пациентов с инсультом с использованием программного обеспечения Microsoft Kinect и Akira: исследование движения Kinect-Akira (KAM)

6 июля 2020 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
В этом проспективном моноцентрическом исследовании случай-контроль основной целью является анализ движения суставов и моделей ходьбы у пациентов с острым инсультом с помощью безмаркерной системы захвата движения. Группа пациентов: пациенты с инсультом, соответствующие критериям включения, приглашаются к участию в исследовании во время поступления. Оценка состоит из тренировки, разработанной опытными врачами-реабилитологами и неврологами, которую пациент выполняет перед камерой Microsoft Kinect. Специально разработанное программное обеспечение Akira записывает углы суставов туловища и верхних конечностей во время тренировки. Кинематические данные будут проанализированы с помощью алгоритма машинного обучения, который классифицирует участников в соответствии с кинематическими данными при нормальном движении или нарушении движения (со степенью нарушения) по десятилетию возраста. Контрольная группа: здоровые участники (без неврологических и костно-мышечных заболеваний), сопоставимые по возрасту и полу со случаями 1:1. Будет проанализирована корреляция между кинематической и клинической шкалами (NIHSS) и функциональными шкалами (модифицированная шкала Рэнкина). Второстепенной целью будет анализ прогностической ценности кинематических измерений с функциональным результатом через три месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raquel Gutiérrez Zúñiga, MD
  • Номер телефона: +34 917 277 444
  • Электронная почта: rgutierrezz@salud.madrid.org

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • La Paz University Hospital, IdiPAZ
        • Младший исследователь:
          • Silvia Pastor Yvorra
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Blanca Fuentes Gimeno
        • Младший исследователь:
          • María Alonso de Leciñana
        • Младший исследователь:
          • Elena de Celis Ruiz
        • Младший исследователь:
          • Raquel Gutiérrez Zúñiga
        • Младший исследователь:
          • Ricardo Riguel Bobillo
        • Младший исследователь:
          • Gerardo Ruiz Ares
        • Младший исследователь:
          • Jorge Rodríguez Pardo
        • Младший исследователь:
          • Begoña Marín
        • Младший исследователь:
          • Lucía Millet
        • Главный следователь:
          • Exuperio Díez Tejedor
        • Младший исследователь:
          • David Hernández

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с острым инсультом и здоровые контроли, сопоставимые по возрасту и полу. Критерии включения и исключения определены ниже

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым инсультом (в течение первой недели индексного инсульта)
  • Неврологический дефицит присутствует на момент оценки.
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  • Клиническая нестабильность
  • Афазия или снижение когнитивных функций, препятствующее пониманию тренировки.
  • Отказаться от участия
  • Предыдущие неврологические или костно-мышечные заболевания.
  • Предшествующие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Случаи
Пациенты с острым инсультом в течение первой недели развития
Другой: Кинематические показатели
кинематические показатели, записанные с помощью Kinect (зарегистрировать торговую марку) и извлеченные с помощью Akira (зарегистрировать торговую марку)
Контроль
Возраст и пол 1:1 здоровые участники
Другой: Кинематические показатели
кинематические показатели, записанные с помощью Kinect (зарегистрировать торговую марку) и извлеченные с помощью Akira (зарегистрировать торговую марку)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кинематические показатели: углы соединения
Временное ограничение: Изменение между первой неделей индексного инсульта (острая фаза) и через 3 месяца после индексного инсульта
Камера kinect вместе с программным обеспечением Akira будет использоваться для автоматического измерения угла в градусах следующих суставов тела: плечо в отведении, сгибание плеча, разгибание и сгибание в локте, а также угол, образованный предплечьем и туловищем с плечом в согнутом положении. похищение.
Изменение между первой неделей индексного инсульта (острая фаза) и через 3 месяца после индексного инсульта
Кинематические показатели: ускорение движения
Временное ограничение: Изменение между первой неделей индексного инсульта (острая фаза) и через 3 месяца после индексного инсульта
Камера kinect вместе с программным обеспечением Akira будет использоваться для автоматического измерения ускорения следующих движений: отведение и сгибание плеча.
Изменение между первой неделей индексного инсульта (острая фаза) и через 3 месяца после индексного инсульта
Кинематические показатели: схема движения
Временное ограничение: Изменение между первой неделей индексного инсульта (острая фаза) и через 3 месяца после индексного инсульта
Камера kinect вместе с программным обеспечением Akira будет использоваться для автоматического измерения картины следующих движений: колебания туловища в положении стоя и во время ходьбы; колебания туловища в положении сидя с открытыми и закрытыми глазами.
Изменение между первой неделей индексного инсульта (острая фаза) и через 3 месяца после индексного инсульта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь кинематических показателей со степенью инвалидности после инсульта.
Временное ограничение: Через 3 месяца после индексного инсульта
Корреляция между описанными ранее кинематическими показателями (углы суставов, ускорение движения и характер движения) и степенью инвалидности, измеряемой по модифицированной шкале Рэнкина. Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) широко используется для измерения зависимости после инсульта. Минимальное значение равно 0 (нет последствий или инвалидности), а максимальное значение равно 6 (мертвый). Чем ниже балл по шкале, тем лучше результат.
Через 3 месяца после индексного инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: María Alonso de Leciñana, MD PhD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KAM-Study (PI-3787)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками