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Kinematische Analyse bei Schlaganfallpatienten mit Microsoft Kinect- und Akira-Software: Kinect-Akira-Bewegungsstudie (KAM)

6. Juli 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
In dieser prospektiven, unizentrischen Fall-Kontroll-Studie besteht das Hauptziel darin, Gelenkbewegungen und Gehmuster bei Patienten mit akutem Schlaganfall mit einem markerfreien Bewegungserfassungssystem zu analysieren. Fallgruppe: Schlaganfallpatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden bei der Aufnahme zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Auswertung besteht aus einem von erfahrenen Rehabilitationsärzten und Neurologen konzipierten Training, das der Patient vor der Microsoft Kinect-Kamera durchführt. Die speziell entwickelte Software Akira zeichnet während des Trainings die Gelenkwinkel von Rumpf und oberen Gliedmaßen auf. Die kinematischen Daten werden mit einem maschinellen Lernalgorithmus analysiert, der den Teilnehmer anhand der kinematischen Daten in normale Bewegung oder beeinträchtigte Bewegung (mit dem Grad der Beeinträchtigung) nach Altersdekade einstuft. Kontrollgruppe: gesunde Teilnehmer (ohne neurologische oder osteomuskuläre Erkrankungen), abgestimmt nach Alter und Geschlecht mit Fällen 1:1. Die Korrelation zwischen kinematischen und klinischen Skalen (NIHSS) und Funktionsskalen (modifizierte Rankin-Skala) wird analysiert. Ein sekundäres Ziel wird darin bestehen, den Vorhersagewert der kinematischen Messungen mit dem funktionellen Ergebnis nach drei Monaten zu analysieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • La Paz University Hospital, IdiPAZ
        • Unterermittler:
          • Silvia Pastor Yvorra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Blanca Fuentes Gimeno
        • Unterermittler:
          • María Alonso de Leciñana
        • Unterermittler:
          • Elena de Celis Ruiz
        • Unterermittler:
          • Raquel Gutiérrez Zúñiga
        • Unterermittler:
          • Ricardo Riguel Bobillo
        • Unterermittler:
          • Gerardo Ruiz Ares
        • Unterermittler:
          • Jorge Rodríguez Pardo
        • Unterermittler:
          • Begoña Marín
        • Unterermittler:
          • Lucía Millet
        • Hauptermittler:
          • Exuperio Díez Tejedor
        • Unterermittler:
          • David Hernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem Schlaganfall und gesunde Kontrollpersonen, gematcht nach Alter und Geschlecht. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind nachstehend definiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Schlaganfall (innerhalb der ersten Woche nach dem Indexschlaganfall)
  • Neurologisches Defizit zum Zeitpunkt der Beurteilung vorhanden.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität
  • Aphasie oder kognitiver Verfall, der das Verständnis des Trainings beeinträchtigt.
  • Teilnahme verweigern
  • Frühere neurologische oder osteomuskuläre Erkrankungen.
  • Vorerkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fälle
Patienten mit akutem Schlaganfall während der ersten Evolutionswoche
Sonstiges: Kinematische Metriken
Mit Kinect aufgezeichnete kinematische Metriken (Registermarke) und extrahiert mit Akira (Registermarke)
Kontrolle
Alter und Geschlecht 1:1 gesunde Teilnehmer
Sonstiges: Kinematische Metriken
Mit Kinect aufgezeichnete kinematische Metriken (Registermarke) und extrahiert mit Akira (Registermarke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Metriken: Verbindungswinkel
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der ersten Woche des Indexschlaganfalls (akute Phase) und 3 Monate nach dem Indexschlaganfall
Die Kinect-Kamera wird zusammen mit der Software Akira verwendet, um automatisch den Gradwinkel der folgenden Körpergelenke zu messen: Schulter in Abduktion, Schulterbeugung, Ellenbogen in Streckung und Beugung sowie den Winkel, den Unterarm und Rumpf mit der Schulter nach innen bilden Entführung.
Die Veränderung zwischen der ersten Woche des Indexschlaganfalls (akute Phase) und 3 Monate nach dem Indexschlaganfall
Kinematische Metriken: Bewegungsbeschleunigung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der ersten Woche des Indexschlaganfalls (akute Phase) und 3 Monate nach dem Indexschlaganfall
Die Kinect-Kamera wird zusammen mit der Software Akira verwendet, um die Beschleunigung der folgenden Bewegungen automatisch zu messen: Schulterabduktion und Schulterbeugung.
Die Veränderung zwischen der ersten Woche des Indexschlaganfalls (akute Phase) und 3 Monate nach dem Indexschlaganfall
Kinematische Metriken: Bewegungsmuster
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen der ersten Woche des Indexschlaganfalls (akute Phase) und 3 Monate nach dem Indexschlaganfall
Die Kinect-Kamera wird zusammen mit der Software Akira verwendet, um automatisch das Muster der folgenden Bewegungen zu messen: Rumpfoszillation im Stehen und beim Gehen; und Rumpfoszillation während der Sitzposition mit geöffneten und geschlossenen Augen.
Die Veränderung zwischen der ersten Woche des Indexschlaganfalls (akute Phase) und 3 Monate nach dem Indexschlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang kinematischer Maßnahmen mit dem Grad der Behinderung nach Schlaganfall.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexschlag
Korrelation zwischen den zuvor beschriebenen kinematischen Metriken (Gelenkwinkel, Bewegungsbeschleunigung und Bewegungsmuster) und dem Grad der Behinderung, gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala. Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung der Abhängigkeit nach einem Schlaganfall. Der Mindestwert ist 0 (keine Fortsetzungen oder Behinderung) und der Höchstwert ist 6 (tot). Je niedriger die Punktzahl auf der Skala ist, desto besser ist das Ergebnis.
3 Monate nach dem Indexschlag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: María Alonso de Leciñana, MD PhD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KAM-Study (PI-3787)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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