Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural Killer Cell (CYNK-001) IV-infusjon eller IT-administrasjon hos voksne med tilbakevendende GBM (CYNK001GBM01)

9. august 2022 oppdatert av: Celularity Incorporated

En fase I-studie av human placental hematopoietisk stamcelleavledet naturlige drepeceller (CYNK-001) hos voksne med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM)

Denne studien vil finne den maksimale sikre dosen (MSD) eller maksimal tolerert dose (MTD) av CYNK-001 som er NK-celler avledet fra humane placentale CD34+-celler og kulturutvidede. CYNK-001 celler vil bli gitt etter lymfodepletterende kjemoterapi for den systemiske kohorten (IV) (intravenøs). Den intratumorale kohorten (IT) vil ikke gi lymfodeplesjon. Sikkerheten til denne behandlingen vil bli evaluert, og forskere ønsker å finne ut om NK-celler vil hjelpe til å behandle tilbakevendende glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Univeristy of Texas Md Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme (GBM) og er ved første eller andre tilbakefall.
  2. ≥ 18 år
  3. Har målbar sykdom av minst én enslig lesjon med en dimensjon mellom 1 cm og 5 cm i henhold til RANO
  4. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60
  5. Tilstrekkelig organfunksjon definert av laboratorieverdier som følger: Kreatinin < 140 µmol/L (1,6 mg/dL); ved borderline, kreatininclearance ≥40 ml/min, bilirubin < 20 % over øvre normalgrense, ASAT og ALAT ≤ 2,5 øvre normalgrense.
  6. Absolutt nøytrofiltall baseline (ANC) ≥ 1500 celler/uL, hemoglobin baseline ≥ 9,0 g/dL og blodplater baseline ≥ 100 000 celler/uL før start av studiebehandling.
  7. Kvinne i fertil alder (FCBP) må ikke være gravid og godta å ikke bli gravid i minst 42 dager etter oppstart av behandlingen.
  8. Pasienter med HIV/AID er kvalifisert hvis de ikke har hatt en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene

  9. Pasienter med kronisk HBV-infeksjon eller pasienter med nåværende eller tidligere HCV-infeksjon er tillatt hvis:

    1. har en HBV-virusbelastning under kvantifiseringsgrensen og er på viral suppressiv terapi
    2. har nåværende HCV-infeksjon, bør de være på samtidig HCV-behandling og HCV-virusmengden må være under kvantifiseringsgrensen
    3. har en historie med HCV-infeksjon bør ha fullført kurativ antiviral behandling og kreve HCV-virusmengde under kvantifiseringsgrensen

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde tidligere strålebehandling innen 12 uker etter screening MR med mindre det er en utvetydig histologisk bekreftelse på tumorprogresjon
  2. Personer på vekstfaktorbehandling med mindre enn 4 ukers utvaskingsperiode (for korttidsvirkende vekstfaktorer, som G-CSF, GM-CSF 5-dagers utvasking for lengre virkende faktorer (som Neulasta) 10 dager
  3. Strålebehandling, kjemoterapi eller andre undersøkelsesmidler innen 4 uker
  4. Tidligere cellulær eller genterapi når som helst
  5. Kliniske tegn eller laboratorietegn for immunsvikt eller under immunsuppressiv medisin eller steroider større enn 15 mg prednison eller tilsvarende per dag
  6. Anamnese med malignitet, annet enn GBM, med mindre pasienten har vært fri for sykdom i > 3 år fra datoen for signering av ICF. Unntak inkluderer følgende ikke-invasive maligniteter: basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i brystet, tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b)
  7. Aktiv autoimmun sykdom annet enn kontrollert bindevevsforstyrrelse eller de som ikke er i aktiv terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs IV (residiverende og kirurgisk) GBM
Kohort 1A (residiverende GBM) vil motta CYNK-001 i en dose på 1,2 x 10^9 celler intravenøst ​​(IV) på dag 0, 7 og 14 og vil inkludere opptil 6 individer. Forsøkspersonene vil bli fulgt i en 42 dagers DLT-periode fra den første CYNK-001-infusjonen (eller 28 dager etter siste dose). Ingen andre behandlingsintervensjoner er planlagt mellom siste dag av CYNK-001. Ved DLT vil Cohort 1C (gjentakende GBM dose-De eskalering) motta CYNK-001 i en dose på 600 x 10^6 celler (IV) på dag 0, 7, 14, og vil inkludere opptil 6 forsøkspersoner som vil bli fulgt i en 42-dagers DLT-periode fra den første CYNK-001-infusjonen (eller 28 dager etter siste dose. Kohort 1B (kirurgisk kohort) vil motta CYNK-001 i maksimal sikker dose (MSD) (enten 1,2x10^9 celler eller 600x10^6 celler) (IV) på dag 0, 7, 14, og vil inkludere opptil 6 forsøkspersoner . Tumorreseksjonsoperasjonen vil bli utført etter siste CYNK-001-infusjon i løpet av DLT-perioden.
Biologisk: CYNK001-IV
Planlagt startdose dor IV 1,2x10^9 celler/dose
Andre navn:
  • CYNK-001 dosenivå 1 for IV
Eksperimentell: Intratumoral IT (tilbakevendende og kirurgisk) GBM)
Kohort 2A eller kohort 2C (tilbakevendende GBM) IT-administrasjonsvei kan startes først etter at sikkerhetsresultatene var akseptable fra fullføringen av kohort 1A eller kohort 1C (IV-administrasjonsvei). Behandlingsperioden for IT-kohortene vil begynne med å ha Ommaya-kateterplassering i henhold til institusjonspolicy, som er planlagt å skje innen en uke før CYNK-001-administrasjonen på dag 0. Kohort 2A vil bli behandlet med CYNK-001 IT kl. 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler IT på dag 0, 7 og 14 inkluderer opptil 6 gjentatte GBM-individer Kohort 2C (dose-eskalering) vil bli behandlet med CYNK-001 200 x 106 ± 50 x 106 celler IT på dag 0 og dag 7 (kun to dagers dosering) og inkluderer opptil 6 gjentatte GBM-personer. Kohort 2B (den kirurgiske IT-kohorten) vil bli behandlet med CYNK-001 ved maksimal trygg dose (MSD) (enten 200 x 10^6 ± 50 x 10^6 celler på dag 0, 7 og 14 eller ved 200 x 10^ 6 ±50x10^6 celler på dag 0 og 7) og inkluderer opptil 6 kirurgiske GBM-personer
Biologisk: CYNK001-IT
Planlagt startdose for IT 200 x10^6 +/- 50 x10^6 celler dose
Andre navn:
  • CYNK-001 dosenivå 2 for IT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 42
Definert som maksimal dose trygt administrert intravenøst ​​eller intratumoralt for behandling av pasienter med GBM.
Dag 42
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 år
Definert som antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
Definert som andelen av forsøkspersoner med best total respons av enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
1 år
Varighet av svarfrekvens
Tidsramme: 1 år
Definert som varighet fra første observasjon av partiell respons (PR) eller bedre til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RANO-kriterier
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som datoen for den første CYNK-001-infusjonen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RANO-responskriterier eller død (uavhengig av dødsårsak), avhengig av hva som kommer først
1 år
Tid for porgresjon
Tidsramme: 1 år
Definert som datoen for den første CYNK-001-infusjonen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RANO-responskriterier, med dødsfall fra andre årsaker enn progresjon sensurert
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Definert som datoen for den første CYNK-001-infusjonen til dødsdatoen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celularity Incorporated

Etterforskere

  • Studieleder: Sharmila Koppisetti, MD, Celularity inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYNK001-GBM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på CYNK001-IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere