Øke preoperativ kognitiv reserve for å forhindre postoperativ kognitiv dysfunksjon hos hjertekirurgiske pasienter (INCORE)
Øke preoperativ kognitiv reserve for å forhindre postoperativt delirium og postoperativ kognitiv nedgang hos hjertekirurgiske pasienter. Et randomisert kontrollert forsøk på kognitiv trening
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marius Butz, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: +496032 996 5812
- E-post: m.butz@kerckhoff-klinik.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc.
- Telefonnummer: +49641 98558917
- E-post: Martin.Juenemann@neuro.med.uni-giessen.de
Studiesteder
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Ta kontakt med:
- Marius Butz
- Telefonnummer: +496032 996 5812
- E-post: m.butz@kerckhoff-klinik.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv hjertekirurgi (koronar bypass-operasjon, aorta- eller mitralklaffskifte/rekonstruksjon eller kombinasjonskirurgi) med standardisert ekstrakorporal sirkulasjon
- Tilstrekkelig gode kunnskaper i tysk er nødvendig da kognitiv trening og nevropsykologiske tester er språkavhengige
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med slag og allerede eksisterende psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan svekke den nevropsykologiske ytelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Kognitiv treningsgruppe
|
Den kognitive treningen innebærer en standardisert, papir- og blyantbasert kognitiv trening som skal utføres av pasientene hjemme i ca. 40 minutter per dag over en preoperativ periode på 2-3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt 3 måneder etter operasjonen, definert som en reduksjon mellom pre- og postoperative undersøkelser av ett standardavvik i minst 20 % av alle objektive nevropsykologiske parametere
Tidsramme: Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
|
De objektive nevropsykologiske parameterne måler kognitive domener som Umiddelbar minnespenn, fri gjenkalling, gjenkjenningsminne, selektiv oppmerksomhet, arbeidsminne, hemming og ordflyt.
Disse kognitive domenene vil bli målt med følgende instrumenter: "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT), "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R), "Trail Making Test A/B" (TMT), "Letter" Number Span Test" (LNS), "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) og "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7).
|
Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ kognitiv svikt ved utskrivning fra akuttklinikken, definert som en nedgang mellom pre- og postoperative undersøkelser av ett standardavvik målt med "Montreal Cognitive Assessment"
Tidsramme: Umiddelbart førtrening til ca 1 uke etter operasjonen
|
"Montreal Cognitive Assessment" (MOCA) er en screeningprosedyre for generell kognitiv funksjon.
|
Umiddelbart førtrening til ca 1 uke etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativt delirium under oppholdet på intensivavdelingen vurdert ved bruk av "Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen til ca. 1-2 dager etter operasjonen
|
Postoperativt delirium er definert som forekomst av minst én deliriøs episode under et opphold på intensivavdelingen.
"Intensive Care Delirium Screening Checklist" (ICDSC) registrerer de kliniske symptomene på bevissthet, oppmerksomhet, orientering, hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon eller agitasjon, tale og endrede symptomer ved å observere atferd og stille konkrete spørsmål til pasienten.
|
Umiddelbart etter operasjonen til ca. 1-2 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativt delirium under oppholdet på normalavdelingen vurdert ved bruk av «Confusion Assessment Method» (3D-CAM)
Tidsramme: Omtrent 1 uke (umiddelbart etter intensivavdeling til ca. 1 uke etter intensivavdeling)
|
Postoperativt delirium er definert som forekomst av minst én deliriøs episode under opphold på intensivavdeling eller normalavdeling.
"Confusion Assessment Method" (3D-CAM) registrerer de kliniske symptomene på bevissthet, oppmerksomhet, orientering, hallusinasjoner, psykomotorisk retardasjon eller agitasjon, tale og endrede symptomer ved å observere atferd og stille konkrete spørsmål til pasienten.
|
Omtrent 1 uke (umiddelbart etter intensivavdeling til ca. 1 uke etter intensivavdeling)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline kognitive svikt i hverdagen 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ)
Tidsramme: Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
|
"Cognitive Failures Questionnaire" (CFQ) måler frekvensen av feil i dagliglivet i form av hukommelse, oppmerksomhet, handling og persepsjon.
|
Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet 3 måneder etter operasjonen, vurdert ved bruk av "36-Item Short Form Health Survey" (SF36)
Tidsramme: Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
|
"36-Item Short Form Health Survey" (SF36) inkluderer 36 spørsmål som dekker 8 helserelaterte faktorer: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse .
|
Umiddelbart førtrening til 3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline visuelt umiddelbar hukommelsesspenn ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå.
Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk.
Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline visuell fri gjenkalling ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå.
Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk.
Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline visuelt gjenkjenningsminne ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I "Brief Visuospatial Memory Test-Revised" (BVMT-R) vises pasienten seks geometriske figurer i 10 sekunder på et DIN A4-ark, som skal tegnes rett etterpå.
Denne prosedyren gjentas med de samme tallene i totalt tre læringsforsøk.
Tallene skal fritt replikeres i en tidsforsinket episode med følgende gjenkjenningshjelp.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline verbalt umiddelbar hukommelsesspenn ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) læres en ordliste over fem læringsforsøk, som etter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter.
Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline verbal fri tilbakekalling ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) læres en ordliste over fem læringsforsøk, som etter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter.
Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline verbalt gjenkjenningsminne ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest" (VLMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I «Verbaler Lern- und Merkfähigkeitstest» (VLMT) læres en ordliste over fem læringsforsøk, som etter en interferensordliste skal huskes direkte og med en forsinkelse på ca. 20 minutter.
Med påfølgende gjenkjennelseshjelp måles den verbale diskrimineringsevnen.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline selektiv oppmerksomhet ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Trail Making Test A" (TMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I "Trail Making Test A" (TMT-A) må pasienten koble tall i stigende rekkefølge på et testark så raskt som mulig.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline verbalt arbeidsminne ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Letter Number Span Test" (LNS)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I «Letter Number Span Test» (LNS) er det meningen at pasienten skal omorganisere en blandet rekkefølge av bokstaver og tall gjennom mental omorganisering på en slik måte at først alle tall og deretter alle bokstaver skal navngis i stigende rekkefølge.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline kognitiv fleksibilitet ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Trail Making Test B" (TMT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
Med «Trail Making Test B» (TMT-B) er pasientens oppgave å koble sammen tall og bokstaver vekselvis i stigende rekkefølge.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra baseline-hemming ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Syndrom-Kurz Test" (SKT-7)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I "Syndrom-Kurz-testen" (SKT-7) må pasienten gi nytt navn til en serie bokstaver (f.eks. "A" i stedet for "B" og omvendt).
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
|
Endring fra grunnleggende ordflytende ved slutten av kognitiv trening som vurdert ved bruk av "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT)
Tidsramme: Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
I "Regensburger Wortflüssigkeits-Test" (RWT) må pasienten på ett minutt navngi så mange ord som mulig fra en bestemt kategori.
|
Umiddelbart før-trening til ca. 2-3 uker etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marius Butz, Dipl.-Psych., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
- Hovedetterforsker: Martin Jünemann, Dr.med,M.Sc., Clinic for Neurology, University Hospital Gießen
- Hovedetterforsker: Tibo Gerriets, Prof.Dr.med., Department of Neurology, Gesundheitszentrum Wetterau
- Hovedetterforsker: Markus Schönburg, Prof.Dr.med., Department of Cardiac Surgery, Kerckhoff Clinic Bad Nauheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Delirium
- Kognitiv dysfunksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Emergence Delirium
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Kognitiv trening
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 48/20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .