Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Zepzelca hos voksne pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium (SCLC) (SCLC)

24. februar 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Fase IV observasjonsstudie for å samle sikkerhets- og resultatdata i virkelige omgivelser hos voksne pasienter med småcellet lungekreft (SCLC) som mottar Zepzelca

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Zepzelca hos voksne deltakere med omfattende småcellet lungekreft (SCLC) i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase IV, prospektiv, enarms, multisenter, observasjonsstudie for å samle sikkerhets- og resultatdata for Zepzelca hos voksne deltakere med omfattende stadium SCLC tidligere utsatt for minst én behandlingslinje med platinabasert kjemoterapi. Pasienter som er registrert i studien vil bli oppfordret til å fylle ut spørreskjemaer med pasientrapportert utfall (PRO).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • ASCLEPES Research Centers
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere med omfattende SCLC behandlet med Zepzelca.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har startet eller vil motta Zepzelca-behandling i tråd med den lokale Zepzelca-forskrivningsinformasjonen.
  • Beslutningen om å starte behandling med Zepzelca ble tatt i henhold til utforskerens rutinemessige behandlingspraksis før innmelding i studien.
  • Pasienten, eller en juridisk akseptabel representant, signerte det informerte samtykket før noen studierelaterte aktiviteter iverksettes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har avbrutt en tidligere Zepzelca-behandling på grunn av bivirkninger.
  • Pasient som mottok mer enn 2 sykluser med Zepzelca-behandling i sin nåværende behandlingsplan.
  • Pasienten fikk behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før første Zepzelca-infusjon eller planlegger å bruke et annet undersøkelsesmiddel mens han får Zepzelca.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Distribusjon av behandlingsmønstre hos deltakere målt etter antall dager i en syklus, doseintensitet, antall dosereduksjoner og doseforsinkelser, antall sykluser oppsummert etter antall tidligere terapilinjer
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Vurdere sikkerhet og toleranse av Zepzelca ved å vurdere antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Tid til å svare på zepzelca
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Deltakerne helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved bruk av pasient rapporterte utfall (PRO) spørreskjemaer
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Total Survival (OS) i andre undergrupper av interesse
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i andre undergrupper av interesse
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Responsens varighet (DOR) i andre undergrupper av interesse
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Sykdomskontrollhastighet (DCR) i andre undergrupper av interesse
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon
Vurdere sikkerhet og toleranse av Zepzelca ved å vurdere antall deltakere med SAE -er og AESI i undergrupper av interesse
Tidsramme: opptil 6 måneder etter første infusjon
opptil 6 måneder etter første infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jazz Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JZP712-402

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft i omfattende stadium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger