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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Zepzelca in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) (SCLC)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: studio osservazionale di fase IV per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli esiti in condizioni reali in pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso che ricevono Zepzelca

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Zepzelca nei partecipanti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (SCLC) nella pratica clinica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale di fase IV, prospettico, a braccio singolo, multicentrico, per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli esiti di Zepzelca in partecipanti adulti con SCLC in stadio esteso precedentemente esposti ad almeno una linea di trattamento con chemioterapia a base di platino. I pazienti arruolati nello studio saranno incoraggiati a completare i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
272

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Stati Uniti, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti con SCLC esteso trattati con Zepzelca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha iniziato o riceverà il trattamento con Zepzelca in linea con le informazioni prescrittive locali di Zepzelca.
  • La decisione di iniziare il trattamento con Zepzelca è stata presa secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il paziente, o un rappresentante legalmente riconosciuto, ha firmato il consenso informato prima di intraprendere qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno interrotto un precedente trattamento con Zepzelca a causa di eventi avversi.
  • Pazienti che hanno ricevuto più di 2 cicli di trattamento con Zepzelca nel loro attuale programma di trattamento.
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della prima infusione di Zepzelca o prevede di utilizzare un altro agente sperimentale durante il trattamento con Zepzelca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Distribuzione dei modelli di trattamento nei partecipanti misurati per numero di giorni in un ciclo, intensità della dose, numero di riduzioni della dose e ritardi dose
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zepzelca valutando il numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
È ora di risposta a zepzelca
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
QUALITÀ DELLA STAIFICA SALUTA SALUTE (HRQOL) utilizzando i questionari di esito (Pro) segnalati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Sopravvivenza globale (OS) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Durata della risposta (DOR) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Tasso di controllo della malattia (DCR) in altri sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Zepzelca valutando il numero di partecipanti con SAES e AESI nei sottogruppi di interesse
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima infusione
fino a 6 mesi dopo la prima infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JZP712-402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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