Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zepzelca u dospělých pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC) (SCLC)

24. února 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

EMERGE 402: Observační studie fáze IV ke sběru údajů o bezpečnosti a výsledcích v prostředí reálného světa u dospělých pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC), kteří dostávají Zepzelca

Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Zepzelca u dospělých účastníků s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic (SCLC) v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze IV, prospektivní, jednoramenná, multicentrická, observační studie ke sběru údajů o bezpečnosti a výsledcích přípravku Zepzelca u dospělých účastníků s rozsáhlým SCLC ve stádiu dříve vystavených alespoň jedné linii léčby chemoterapií na bázi platiny. Pacienti zařazení do studie budou vyzváni, aby vyplnili dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Cancer Centre
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • Asclepes Research Centers
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Goshen Health Center for Cancer Care
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • West Jefferson Cancer Center
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • MMCORC - HealthPartners Institute
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Health System
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Medical Group
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14625
        • Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • University of North Carolina NASH Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Cancercare Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood & Cancer Care Associates
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Oncology Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Cancer Care Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center - Temple
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Tranquil Clinical Research
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s rozsáhlým SCLC léčeni Zepzelcou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zahájil nebo bude dostávat léčbu přípravkem Zepzelca v souladu s místními informacemi o předepisování přípravku Zepzelca.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Zepzelca bylo učiněno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího před zařazením do studie.
  • Pacient nebo právně přijatelný zástupce podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu přípravkem Zepzelca z důvodu nežádoucích účinků.
  • Pacient, který dostal více než 2 cykly léčby přípravkem Zepzelca ve svém současném léčebném plánu.
  • Pacient byl léčen jakýmkoliv hodnoceným agens během 30 dnů před první infuzí Zepzelca nebo plánuje během užívání přípravku Zepzelca použít jiný hodnocený přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Distribuce léčebných vzorců u účastníků měřených podle počtu dnů v cyklu, intenzitou dávky, počtu snižování dávky a zpoždění dávky, počet cyklů shrnutých počtem předchozích řádků terapie
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Zepzelca hodnocením počtu účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Čas na reakci na Zepzelca
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Účastníci zdravotní kvality života (HRQOL) pomocí dotazníků s výsledky (Pro) pacienta (Pro)
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Celkové přežití (OS) v jiných podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Přežití bez progrese (PFS) v jiných podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Doba reakce (DOR) v jiných podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Míra kontroly nemocí (DCR) v jiných podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti Zepzelky hodnocením počtu účastníků s SAE a AESI v podskupinách zájmu
Časové okno: Až 6 měsíců po první infuzi
Až 6 měsíců po první infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JZP712-402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení