Arvioida Zepzelcan tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) (SCLC)
EMERGE 402: IV vaiheen havainnointitutkimus turvallisuus- ja tulostietojen keräämiseksi todellisessa ympäristössä aikuispotilailla, joilla on laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja jotka saavat Zepzelcaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Puhelinnumero: 215-832-3750
- Sähköposti: ClinicalTrialDisclosure@jazzpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre (York County Hospital)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Centre integre de sante et de services sociaux de Chaudiere-Appalaches
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
- Centre integre de Sante Et De Services Sociaux du Bas-Saint-Laurent Hopital regional de Rimousk
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Universite Laval - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) (Hopital Laval)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Clearview Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Asclepes Research Centers
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists - Woodlands Center For Specialized Medicine
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Health Center for Cancer Care
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center dba June E. Nylen Cancer Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Stormont-Vail Cancer Center-Stormont-Vail Healthcare - Cotton-O'Neil Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
- Pikeville Medical Center - Leonard Lawson Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- West Jefferson Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- MMCORC - HealthPartners Institute
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Singing River Health System
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Medical Group
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Regional Cancer Care Associates LLC (RCCA)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14625
- Center for Clinical Research-Rochester General Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center (MMC) - Montefiore Medical Park (MMP)
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- University of North Carolina NASH Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Cancercare Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Massillon, Ohio, Yhdysvallat, 44646
- Tri-County Hematology & Oncology Associates, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates, PA
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Blood & Cancer Care Associates
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Oncology Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health Cancer Care Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center - Temple
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Tranquil Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on aloittanut tai tulee saamaan Zepzelca-hoidon paikallisten Zepzelca-reseptitietojen mukaisesti.
- Päätös Zepzelca-hoidon aloittamisesta tehtiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilas tai laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoitti tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka keskeyttivät aiemman Zepzelca-hoidon haittavaikutusten vuoksi.
- Potilas, joka sai yli 2 sykliä Zepzelca-hoitoa nykyisen hoitosuunnitelmansa mukaisesti.
- Potilas sai hoitoa millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä Zepzelca-infuusiota tai aikoo käyttää toista tutkimusainetta Zepzelca-hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Hoitomallien jakautuminen osallistujilla mitattuna päivien lukumäärällä syklissä, annoksen voimakkuudessa, annosvähennyksien lukumäärässä ja annosviiveissä, jaksojen lukumäärässä, joka on esitetty aikaisempien terapiaviivojen lukumäärällä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Zepzelcan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi arvioimalla vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja erityisiä kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Aika vastaukseen ZePzelcaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Osallistujat terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) käyttämällä potilaan ilmoittamia tuloksia (PRO) kyselylomakkeita
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) muissa kiinnostavissa alaryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) muissa kiinnostavissa alaryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DOR) muissa kiinnostavissa alaryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) muissa kiinnostavissa alaryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
|
ZePzelcan turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi arvioimalla SAE: ien ja AESI: n osallistujien lukumäärää kiinnostuksen kohteena olevissa alaryhmissä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
jopa 6 kuukautta ensimmäisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JZP712-402
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT04285671Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05340309Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT03582124RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissa
-
NCT03737994LopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä
-
NCT03662074LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04751747Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT05493566RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04728230Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Laaja vaiheinen keuhkopienisolusyöpä
-
NCT03546361Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
NCT04340882Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen ei-pienisolusyöpä | Toistuva ei-pienisolusyöpä