Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset behandling for spiseforstyrrelser versus CBT-E-prøve (PT)

19. mars 2026 oppdatert av: Cheri Levinson, University of Louisville

En pilotundersøkelse av nettverksinformert personlig behandling for spiseforstyrrelser versus forbedret kognitiv atferdsterapi og dynamiske endringsmekanismer

Det vitenskapelige premisset, utviklet fra tidligere arbeid, er at behandling tilpasset basert på idiografiske modeller (kalt Network Informed Personalized Treatment; NA-PT) vil utkonkurrere dagens gullstandardbehandling (Enhanced Cognitive Behavioral Therapy: CBT-E). Studiemålene er å (1) utvikle og teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en randomisering av NA-PT versus CBT-E og (2) å teste om nettverksidentifiserte presisjonsmål er endringsmekanismen. Disse målene vil til slutt føre til den aller første personlige behandlingen for ED og kan utvides til ytterligere psykiatriske sykdommer. Spesifikke mål er (1) å samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet og aksept av randomisering av NA-PT (n=40) for ED versus CBT-E (n=40), (2) å teste den første kliniske effekten av NA -PT versus CBT-E på kliniske utfall (f.eks. ED-symptomer, kroppsmasseindeks, livskvalitet) og (3) For å undersøke om endringer i NA-identifiserte presisjonsmål, samt i dynamisk nettverksstruktur, er assosiert med endring i kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65
  • Oppfyller kriterier for DSM-5 definert AN, BN, BED eller OSFED (Atypical AN og Atypical BN)
  • Mottar for tiden ikke psykologisk behandling fokusert på ED

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Over 65
  • Oppfyller ikke kriteriene for DSM-5 definert AN, BN, BED eller OSFED (Atypical AN og Atypical BN)
  • Høy og aktiv suicidalitet
  • Aktiv mani
  • Medisinsk kompromittert status inkludert ekstremt lav vekt - mindre enn eller lik 75 % median BMI for alder, kjønn og høyde
  • Samtidig psykologisk behandling fokusert på ED

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Personlig behandling for spiseforstyrrelser
Deltakerne vil fullføre 3 økter med opplæring om behandlingen mens de fullfører 2 uker med spørsmål om mobilapplikasjoner. Etter fullført behandlingsopplæring og mobilapplikasjonsspørsmål, vil deltakerne gjennomføre 17 økter med personlig tilpasset behandling for spiseforstyrrelser.
Atferdsmessig: Personlig behandling for spiseforstyrrelser
De tre første øktene består av diagnose og generell psykoedukasjon om ED og behandling for ED. Etter at mobilvurderingen er fullført, inkluderer økt 4 psykoedukasjon på den nettverksinformerte modellen for personlig tilpasset behandling og 14 økter (økter 5-19) er fokusert på de tre øverste målene (4-5 økter per mål). Økt 20 er en avslutnings- og avslutningsøkt.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser
Deltakerne vil fullføre 3 økter med opplæring om behandlingen mens de fullfører 2 uker med spørsmål om mobilapplikasjoner. Etter fullført behandlingsopplæring og mobilapplikasjonsspørsmål, vil deltakerne gjennomføre 17 økter med kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for spiseforstyrrelser
De tre første øktene består av diagnose og generell psykoedukasjon om ED og behandling for ED. Etter at mobilvurderingen er fullført, består økt 4 av matovervåking, adressering av uregelmessig spising, utfordrende tanker, foreta adaptive atferdsendringer og forebygging av tilbakefall. Økt 20 er en avslutnings- og avslutningsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk svekkelse ved hjelp av Clinical Impairment Assessment
Tidsramme: Opptil 1 måneds oppfølging
Clinical Impairment Assessment (CIA), et selvrapporteringstiltak, vurderes på flere tidspunkt gjennom hele studiens varighet og brukes til å undersøke alvorlighetsgraden av psykososial svekkelse forårsaket av spiseforstyrrelser. Skårene varierer fra 0 til 64 med høyere skårer som indikerer mer svekkelse.
Opptil 1 måneds oppfølging
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer ved å bruke spørreskjemaet for spiseforstyrrelse
Tidsramme: Opptil 1 måneds oppfølging
The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), et selvrapporteringstiltak, vurderes på flere tidspunkt gjennom hele studiens varighet og brukes til å undersøke holdninger og atferd hos individer med spiseforstyrrelsessymptomer. Skårene varierer fra 0-6 med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad av spiseforstyrrelsessymptomer.
Opptil 1 måneds oppfølging
Endring i livskvalitet ved å bruke livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Opptil 1 måneds oppfølging
Livskvalitetsskalaen (QOLS), et selvrapporteringsmål, vurderes på flere tidspunkter gjennom hele studiens varighet og brukes til å undersøke ulike områder av livskvalitet. Poeng varierer fra 16 til 112 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Opptil 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Louisville

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB#: 21.0689
  • 3R34MH128213-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger