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Tratamento personalizado para transtornos alimentares versus teste CBT-E (PT)

19 de março de 2026 atualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville

Uma investigação piloto de tratamento personalizado baseado em rede para transtornos alimentares versus terapia cognitivo-comportamental aprimorada e mecanismos dinâmicos de mudança

A premissa científica, desenvolvida a partir de trabalhos anteriores, é que o tratamento personalizado com base em modelos idiográficos (denominado Tratamento Personalizado Informado em Rede; NA-PT) superará o atual tratamento padrão-ouro (Terapia Comportamental Cognitiva Aprimorada: CBT-E). Os objetivos do estudo são (1) desenvolver e testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma randomização de NA-PT versus CBT-E e (2) testar se os alvos de precisão identificados pela rede são o mecanismo de mudança. Esses objetivos acabarão levando ao primeiro tratamento personalizado para DE e podem ser estendidos a outras doenças psiquiátricas. Os objetivos específicos são (1) Coletar dados preliminares sobre a viabilidade e aceitabilidade da randomização de NA-PT (n=40) para DEs versus CBT-E (n=40), (2) Testar a eficácia clínica inicial de NA -PT versus CBT-E em resultados clínicos (por exemplo, sintomas de disfunção erétil, índice de massa corporal, qualidade de vida) e (3) examinar se as alterações nos alvos de precisão identificados por NA, bem como na estrutura de rede dinâmica, estão associadas a mudança nos resultados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Atende aos critérios para AN, BN, BED ou OSFED definidos pelo DSM-5 (AN atípico e BN atípico)
  • Atualmente não está recebendo tratamento psicológico focado em DE

Critério de exclusão:

  • Sub 18
  • acima de 65 anos
  • Não atende aos critérios para AN, BN, BED ou OSFED definidos pelo DSM-5 (AN atípico e BN atípico)
  • Suicidalidade alta e ativa
  • Mania Ativa
  • Status clinicamente comprometido, incluindo peso extremamente baixo - menor ou igual a 75% da mediana do IMC para idade, sexo e altura
  • Tratamento psicológico simultâneo focado em DE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento personalizado para transtornos alimentares
Os participantes completarão 3 sessões de educação sobre o tratamento enquanto completam 2 semanas de perguntas sobre aplicativos móveis. Após a conclusão da educação sobre o tratamento e das perguntas do aplicativo móvel, os participantes completarão 17 sessões de tratamento personalizado para transtornos alimentares.
Comportamental: Tratamento personalizado para transtornos alimentares
As três primeiras sessões consistem em diagnóstico e psicoeducação geral sobre TAs e tratamento para DE. Após a conclusão da avaliação móvel, a Sessão 4 inclui psicoeducação no modelo de tratamento personalizado informado pela rede e 14 sessões (sessões 5-19) são focadas nos três principais alvos (4-5 sessões por alvo). A sessão 20 é uma sessão de encerramento e conclusão.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental para Transtornos Alimentares
Os participantes completarão 3 sessões de educação sobre o tratamento enquanto completam 2 semanas de perguntas sobre aplicativos móveis. Após a conclusão da educação sobre o tratamento e das perguntas do aplicativo móvel, os participantes completarão 17 sessões de Terapia Cognitivo-Comportamental para Transtornos Alimentares.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental para Transtornos Alimentares
As três primeiras sessões consistem em diagnóstico e psicoeducação geral sobre TAs e tratamento para DE. Após a conclusão da avaliação móvel, a Sessão 4 consiste em monitoramento alimentar, abordando alimentação irregular, pensamentos desafiadores, mudanças comportamentais adaptativas e prevenção de recaídas. A sessão 20 é uma sessão de encerramento e conclusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Comprometimento Clínico usando a Avaliação de Comprometimento Clínico
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
A Avaliação de Comprometimento Clínico (CIA), uma medida de autorrelato, é avaliada em vários momentos ao longo da duração do estudo e é usada para examinar a gravidade do comprometimento psicossocial causado por transtornos alimentares. As pontuações variam de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.
Acompanhamento de até 1 mês
Mudança nos sintomas de transtorno alimentar usando o Questionário de Exame de Transtorno Alimentar
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
O Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q), uma medida de autorrelato, é avaliado em vários momentos ao longo da duração do estudo e é usado para examinar atitudes e comportamentos em indivíduos com sintomas de transtornos alimentares. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas do transtorno alimentar.
Acompanhamento de até 1 mês
Mudança na Qualidade de Vida usando a Escala de Qualidade de Vida
Prazo: Acompanhamento de até 1 mês
A Escala de Qualidade de Vida (QOLS), uma medida de autorrelato, é avaliada em vários momentos ao longo da duração do estudo e é usada para examinar vários domínios da qualidade de vida. As pontuações variam de 16 a 112, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Acompanhamento de até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB#: 21.0689
  • 3R34MH128213-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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