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Trattamento personalizzato per disturbi alimentari rispetto alla sperimentazione CBT-E (PT)

19 marzo 2026 aggiornato da: Cheri Levinson, University of Louisville

Un'indagine pilota sul trattamento personalizzato basato sulla rete per i disturbi alimentari rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale potenziata e ai meccanismi dinamici di cambiamento

La premessa scientifica, sviluppata dal lavoro passato, è che il trattamento personalizzato basato su modelli idiografici (definito Network Informed Personalised Treatment; NA-PT) supererà l'attuale trattamento gold standard (Enhanced Cognitive Behavioral Therapy: CBT-E). Gli obiettivi dello studio sono (1) sviluppare e testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di una randomizzazione di NA-PT rispetto a CBT-E e (2) verificare se gli obiettivi di precisione identificati dalla rete sono il meccanismo del cambiamento. Questi obiettivi alla fine porteranno al primissimo trattamento personalizzato per la DE e potranno essere estesi ad ulteriori malattie psichiatriche. Gli obiettivi specifici sono (1) raccogliere dati preliminari sulla fattibilità e l'accettabilità della randomizzazione di NA-PT (n=40) per ED rispetto a CBT-E (n=40), (2) testare l'efficacia clinica iniziale di NA -PT rispetto a CBT-E sugli esiti clinici (ad es. Sintomi ED, indice di massa corporea, qualità della vita) e (3) Per esaminare se i cambiamenti negli obiettivi di precisione identificati da NA, nonché nella struttura della rete dinamica, sono associati a cambiamento degli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • Soddisfa i criteri per AN, BN, BED o OSFED definiti dal DSM-5 (AN atipico e BN atipico)
  • Attualmente non sta ricevendo un trattamento psicologico incentrato sulla disfunzione erettile

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Più di 65 anni
  • Non soddisfa i criteri per AN, BN, BED o OSFED definiti dal DSM-5 (AN atipico e BN atipico)
  • Alta e attiva suicidalità
  • Mania attiva
  • Stato di compromissione medica incluso peso estremamente basso - BMI mediano inferiore o uguale al 75% per età, sesso e altezza
  • Trattamento psicologico simultaneo focalizzato sulla DE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento personalizzato per i disturbi alimentari
I partecipanti completeranno 3 sessioni di formazione sul trattamento mentre completano 2 settimane di domande sull'applicazione mobile. Dopo il completamento dell'educazione al trattamento e delle domande sull'applicazione mobile, i partecipanti completeranno 17 sessioni di trattamento personalizzato per i disturbi alimentari.
Comportamentale: Trattamento personalizzato per i disturbi alimentari
Le prime tre sessioni consistono in diagnosi e psicoeducazione generale sulla DE e sul trattamento della DE. Dopo che la valutazione mobile è stata completata, la Sessione 4 include la psicoeducazione sul modello di trattamento personalizzato basato sulla rete e 14 sessioni (sessioni 5-19) sono focalizzate sui primi tre target (4-5 sessioni per target). La sessione 20 è una sessione di conclusione e conclusione.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari
I partecipanti completeranno 3 sessioni di formazione sul trattamento mentre completano 2 settimane di domande sull'applicazione mobile. Dopo il completamento dell'educazione al trattamento e delle domande sull'applicazione mobile, i partecipanti completeranno 17 sessioni di terapia cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per i disturbi alimentari
Le prime tre sessioni consistono in diagnosi e psicoeducazione generale sulla DE e sul trattamento della DE. Dopo che la valutazione mobile è stata completata, la Sessione 4 consiste nel monitoraggio del cibo, nell'affrontare l'alimentazione irregolare, i pensieri stimolanti, l'apportare cambiamenti comportamentali adattivi e la prevenzione delle ricadute. La sessione 20 è una sessione di conclusione e conclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della menomazione clinica utilizzando la valutazione della menomazione clinica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 mese
Il Clinical Impairment Assessment (CIA), una misura di autovalutazione, viene valutato in più punti temporali per tutta la durata dello studio e viene utilizzato per esaminare la gravità del danno psicosociale causato dai disturbi alimentari. I punteggi vanno da 0 a 64 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Follow-up fino a 1 mese
Modifica dei sintomi del disturbo alimentare utilizzando il questionario per l'esame del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 mese
L'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), una misura di autovalutazione, viene valutata in più punti temporali per tutta la durata dello studio e viene utilizzata per esaminare atteggiamenti e comportamenti in individui con sintomi di disturbo alimentare. I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi del disturbo alimentare.
Follow-up fino a 1 mese
Cambiamento della qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up fino a 1 mese
La Quality of Life Scale (QOLS), una misura di autovalutazione, viene valutata in più punti temporali per tutta la durata dello studio e viene utilizzata per esaminare vari domini della qualità della vita. I punteggi vanno da 16 a 112 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Follow-up fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Louisville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#: 21.0689
  • 3R34MH128213-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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