Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane leczenie zaburzeń odżywiania w porównaniu z próbą CBT-E (PT)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Cheri Levinson, University of Louisville

Pilotażowe badanie spersonalizowanego leczenia zaburzeń odżywiania opartego na sieci w porównaniu ze wzmocnioną terapią poznawczo-behawioralną i dynamicznymi mechanizmami zmian

Założeniem naukowym, opracowanym na podstawie wcześniejszych prac, jest to, że leczenie spersonalizowane w oparciu o modele idiograficzne (określane jako Network Informed Personalised Treatment; NA-PT) przewyższy obecne leczenie złotego standardu (Enhanced Cognitive Behavioral Therapy: CBT-E). Celem badania jest (1) opracowanie i przetestowanie akceptowalności, wykonalności i wstępnej skuteczności randomizacji NA-PT w porównaniu z CBT-E oraz (2) sprawdzenie, czy precyzyjne cele zidentyfikowane przez sieć są mechanizmem zmiany. Cele te ostatecznie doprowadzą do pierwszego spersonalizowanego leczenia zaburzeń erekcji i mogą zostać rozszerzone na dodatkowe choroby psychiczne. Konkretne cele to (1) Zebranie wstępnych danych na temat wykonalności i dopuszczalności randomizacji NA-PT (n=40) dla ED w porównaniu z CBT-E (n=40), (2) Sprawdzenie początkowej skuteczności klinicznej NA -PT w porównaniu z CBT-E na wyniki kliniczne (np. objawy zaburzeń erekcji, wskaźnik masy ciała, jakość życia) oraz (3) Zbadanie, czy zmiany w określonych przez NA, precyzyjnych celach, jak również w dynamicznej strukturze sieci, są związane z zmiana wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Spełnia kryteria AN, BN, BED lub OSFED zdefiniowane w DSM-5 (nietypowa AN i atypowa BN)
  • Obecnie nie otrzymuje leczenia psychologicznego skoncentrowanego na zaburzeniach erekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • powyżej 65
  • Nie spełnia kryteriów AN, BN, BED lub OSFED zdefiniowanych w DSM-5 (nietypowa AN i atypowa BN)
  • Wysoka i aktywna samobójstwo
  • Aktywna mania
  • Stan upośledzenia medycznego, w tym wyjątkowo niska waga - mniej niż lub równo 75% mediany BMI dla wieku, płci i wzrostu
  • Jednoczesne leczenie psychologiczne skoncentrowane na zaburzeniach erekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowane leczenie zaburzeń odżywiania
Uczestnicy ukończą 3 sesje edukacyjne dotyczące leczenia, wypełniając 2 tygodnie pytań z aplikacji mobilnej. Po ukończeniu edukacji dotyczącej leczenia i pytań dotyczących aplikacji mobilnej uczestnicy przejdą 17 sesji spersonalizowanego leczenia zaburzeń odżywiania.
Behawioralne: Spersonalizowane leczenie zaburzeń odżywiania
Pierwsze trzy sesje składają się z diagnozy i ogólnej psychoedukacji na temat zaburzeń erekcji i leczenia zaburzeń erekcji. Po zakończeniu oceny mobilnej Sesja 4 obejmuje psychoedukację na temat modelu spersonalizowanego leczenia opartego na sieci, a 14 sesji (sesje 5-19) koncentruje się na trzech najważniejszych celach (4-5 sesji na cel). Sesja 20 jest sesją końcową i końcową.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania
Uczestnicy ukończą 3 sesje edukacyjne dotyczące leczenia, wypełniając 2 tygodnie pytań z aplikacji mobilnej. Po ukończeniu edukacji terapeutycznej i zadaniu pytań dotyczących aplikacji mobilnej uczestnicy przejdą 17 sesji Terapii Poznawczo-Behawioralnej Zaburzeń Odżywiania.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń odżywiania
Pierwsze trzy sesje składają się z diagnozy i ogólnej psychoedukacji na temat zaburzeń erekcji i leczenia zaburzeń erekcji. Po zakończeniu oceny mobilnej Sesja 4 składa się z monitorowania żywności, zajęcia się nieregularnym jedzeniem, kwestionowania myśli, wprowadzania adaptacyjnych zmian w zachowaniu i zapobiegania nawrotom. Sesja 20 jest sesją końcową i końcową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Upośledzeniu Klinicznym przy użyciu Oceny Uszkodzenia Klinicznego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Kliniczna ocena upośledzenia (CIA), samoopisowa miara, jest oceniana w wielu punktach czasowych podczas trwania badania i jest wykorzystywana do zbadania ciężkości upośledzenia psychospołecznego spowodowanego zaburzeniami odżywiania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Do 1 miesiąca obserwacji
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Kwestionariusz Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q), narzędzie samoopisowe, jest oceniane w wielu punktach czasowych w czasie trwania badania i służy do badania postaw i zachowań osób z objawami zaburzeń odżywiania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń odżywiania.
Do 1 miesiąca obserwacji
Zmiana jakości życia za pomocą Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca obserwacji
Skala jakości życia (QOLS), samoopisowa miara, jest oceniana w wielu punktach czasowych podczas trwania badania i jest wykorzystywana do badania różnych dziedzin jakości życia. Wyniki wahają się od 16 do 112, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Do 1 miesiąca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Louisville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#: 21.0689
  • 3R34MH128213-01S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami