Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное лечение расстройств пищевого поведения по сравнению с испытанием CBT-E (PT)

19 марта 2026 г. обновлено: Cheri Levinson, University of Louisville

Пилотное исследование персонализированного лечения расстройств пищевого поведения на основе информации о сети в сравнении с расширенной когнитивно-поведенческой терапией и динамическими механизмами изменений

Научная предпосылка, разработанная на основе прошлой работы, заключается в том, что лечение, персонализированное на основе идиографических моделей (называемое персонализированным лечением, основанным на сетевой информации; NA-PT), превзойдет текущий золотой стандарт лечения (расширенная когнитивно-поведенческая терапия: CBT-E). Цели исследования состоят в том, чтобы (1) разработать и проверить приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность рандомизации NA-PT по сравнению с CBT-E и (2) проверить, являются ли идентифицированные сетью цели точности механизмом изменения. Эти цели в конечном итоге приведут к самому первому персонализированному лечению ЭД и могут быть распространены на другие психические заболевания. Конкретные цели: (1) собрать предварительные данные о возможности и приемлемости рандомизации NA-PT (n = 40) для неотложной помощи по сравнению с CBT-E (n = 40), (2) проверить начальную клиническую эффективность NA. -PT по сравнению с CBT-E на клинические исходы (например, симптомы ЭД, индекс массы тела, качество жизни) и (3) изучить, связаны ли изменения в идентифицированных NA прецизионных целях, а также в динамической сетевой структуре с изменение клинических исходов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Соответствует критериям для определенных DSM-5 AN, BN, BED или OSFED (атипичный AN и атипичный BN)
  • В настоящее время не получает психологического лечения, направленного на ЭД

Критерий исключения:

  • До 18
  • старше 65 лет
  • Не соответствует критериям для определенных DSM-5 AN, BN, BED или OSFED (атипичный AN и атипичный BN)
  • Высокая и активная суицидальность
  • Активная мания
  • Медицински скомпрометированный статус, включая чрезвычайно низкий вес - меньше или равный 75% медианного ИМТ для возраста, пола и роста
  • Одновременное психологическое лечение, направленное на ЭД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Персонализированное лечение расстройств пищевого поведения
Участники пройдут 3 образовательные сессии о лечении, ответив на 2 недели вопросов по мобильному приложению. После прохождения обучения по лечению и ответов на вопросы в мобильном приложении участники пройдут 17 сеансов индивидуального лечения расстройств пищевого поведения.
Поведенческий: Персонализированное лечение расстройств пищевого поведения
Первые три занятия состоят из диагностики и общего психообразования по ЭД и лечению ЭД. После того, как мобильная оценка завершена, Сессия 4 включает психообразование по сетевой модели персонализированного лечения, а 14 сессий (сеансы 5-19) сосредоточены на трех основных целях (4-5 сеансов на цель). Сессия 20 — это завершающая и заключительная сессия.
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия расстройств пищевого поведения
Участники пройдут 3 образовательные сессии о лечении, ответив на 2 недели вопросов по мобильному приложению. После прохождения обучения по лечению и ответа на вопросы в мобильном приложении участники пройдут 17 сеансов когнитивно-поведенческой терапии расстройств пищевого поведения.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия расстройств пищевого поведения
Первые три занятия состоят из диагностики и общего психообразования по ЭД и лечению ЭД. После того, как мобильная оценка завершена, Сессия 4 состоит из наблюдения за питанием, устранения нерегулярного питания, проблемных мыслей, внесения адаптивных изменений в поведение и предотвращения рецидивов. Сессия 20 — это завершающая и заключительная сессия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение клинического нарушения с использованием оценки клинического нарушения
Временное ограничение: До 1-месячного последующего наблюдения
Оценка клинического нарушения (CIA), мера самоотчета, оценивается в несколько моментов времени на протяжении всего исследования и используется для изучения тяжести психосоциального нарушения, вызванного расстройствами пищевого поведения. Баллы варьируются от 0 до 64, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
До 1-месячного последующего наблюдения
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения с помощью анкеты обследования расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: До 1-месячного последующего наблюдения
Анкета исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), мера самоотчета, оценивается в несколько моментов времени на протяжении всего исследования и используется для изучения отношения и поведения у людей с симптомами расстройства пищевого поведения. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную симптоматику расстройства пищевого поведения.
До 1-месячного последующего наблюдения
Изменение качества жизни с использованием шкалы качества жизни
Временное ограничение: До 1-месячного последующего наблюдения
Шкала качества жизни (QOLS), мера самоотчета, оценивается в несколько моментов времени на протяжении всего исследования и используется для изучения различных областей качества жизни. Баллы варьируются от 16 до 112, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
До 1-месячного последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Louisville

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB#: 21.0689
  • 3R34MH128213-01S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками