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Tratamiento personalizado para trastornos alimentarios versus ensayo CBT-E (PT)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Cheri Levinson, University of Louisville

Una investigación piloto del tratamiento personalizado basado en la red para los trastornos alimentarios frente a la terapia cognitiva conductual mejorada y los mecanismos dinámicos de cambio

La premisa científica, desarrollada a partir de trabajos anteriores, es que el tratamiento personalizado basado en modelos idiográficos (denominado Tratamiento Personalizado Informado por la Red; NA-PT) superará el tratamiento estándar de oro actual (Terapia Cognitiva Conductual Mejorada: CBT-E). Los objetivos del estudio son (1) desarrollar y probar la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de una aleatorización de NA-PT versus CBT-E y (2) probar si los objetivos de precisión identificados en la red son el mecanismo de cambio. Estos objetivos finalmente conducirán al primer tratamiento personalizado para la disfunción eréctil y pueden extenderse a otras enfermedades psiquiátricas. Los objetivos específicos son (1) Recopilar datos preliminares sobre la viabilidad y aceptabilidad de la aleatorización de NA-PT (n=40) para los TCA frente a CBT-E (n=40), (2) Probar la eficacia clínica inicial de NA -PT versus CBT-E en los resultados clínicos (por ejemplo, síntomas de DE, índice de masa corporal, calidad de vida) y (3) Examinar si los cambios en los objetivos de precisión identificados por NA, así como en la estructura de la red dinámica, están asociados con cambio en los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205-1016
        • Eating Anxiety Treatment Laboratory and Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65
  • Cumple con los criterios para AN, BN, BED u OSFED definidos por el DSM-5 (AN atípica y BN atípica)
  • Actualmente no recibe tratamiento psicológico enfocado a la DE

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Mayores de 65
  • No cumple con los criterios para AN, BN, BED u OSFED definidos por el DSM-5 (AN atípica y BN atípica)
  • Tendencia suicida alta y activa
  • manía activa
  • Estado médicamente comprometido, incluido un peso extremadamente bajo: menos o igual al 75 % del IMC medio para la edad, el sexo y la estatura
  • Tratamiento psicológico simultáneo enfocado a la DE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento Personalizado para los Trastornos de la Conducta Alimentaria
Los participantes completarán 3 sesiones de educación sobre el tratamiento mientras completan 2 semanas de preguntas de la aplicación móvil. Después de completar la educación sobre el tratamiento y las preguntas de la aplicación móvil, los participantes completarán 17 sesiones de tratamiento personalizado para los trastornos alimentarios.
Conductual: Tratamiento Personalizado para los Trastornos de la Conducta Alimentaria
Las tres primeras sesiones consisten en diagnóstico y psicoeducación general sobre los TCA y el tratamiento de los TCA. Una vez completada la evaluación móvil, la Sesión 4 incluye psicoeducación en el modelo de tratamiento personalizado basado en la red y 14 sesiones (sesiones 5-19) se centran en los tres objetivos principales (4-5 sesiones por objetivo). La sesión 20 es una sesión de terminación y conclusión.
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para los trastornos alimentarios
Los participantes completarán 3 sesiones de educación sobre el tratamiento mientras completan 2 semanas de preguntas de la aplicación móvil. Después de completar la educación sobre el tratamiento y las preguntas de la aplicación móvil, los participantes completarán 17 sesiones de Terapia Cognitiva Conductual para los Trastornos de la Alimentación.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para los trastornos alimentarios
Las tres primeras sesiones consisten en diagnóstico y psicoeducación general sobre los TCA y el tratamiento de los TCA. Una vez que se completa la evaluación móvil, la Sesión 4 consiste en el control de los alimentos, el tratamiento de la alimentación irregular, los pensamientos desafiantes, la realización de cambios de comportamiento adaptativos y la prevención de recaídas. La sesión 20 es una sesión de terminación y conclusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el deterioro clínico mediante la evaluación del deterioro clínico
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 mes
La Evaluación de deterioro clínico (CIA), una medida de autoinforme, se evalúa en múltiples puntos de tiempo a lo largo de la duración del estudio y se utiliza para examinar la gravedad del deterioro psicosocial causado por los trastornos alimentarios. Las puntuaciones van de 0 a 64, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Seguimiento de hasta 1 mes
Cambio en los síntomas de los trastornos alimentarios utilizando el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 mes
El Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q), una medida de autoinforme, se evalúa en múltiples momentos a lo largo de la duración del estudio y se utiliza para examinar actitudes y comportamientos en personas con síntomas de trastornos alimentarios. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del trastorno alimentario.
Seguimiento de hasta 1 mes
Cambio en la Calidad de Vida usando la Escala de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 1 mes
La Escala de Calidad de Vida (QOLS, por sus siglas en inglés), una medida de autoinforme, se evalúa en múltiples puntos de tiempo a lo largo de la duración del estudio y se usa para examinar varios dominios de la calidad de vida. Las puntuaciones oscilan entre 16 y 112, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Seguimiento de hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Louisville

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cheri A Levinson, PhD, University of Louisville

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#: 21.0689
  • 3R34MH128213-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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