Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7565020 hos friske deltakere og hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

11. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7565020 hos friske deltakere og hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Dette er den første innen human (FIH), multisenter, dosefinnende og doseeskaleringsfase I klinisk studie av RO7565020 for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet og for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken etter enkelt- og/eller multiple doser av RO7565020 hos friske deltakere og/eller virologisk undertrykte deltakere med kronisk hepatitt B (CHB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Rekruttering
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Ead
  • Forente stater
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Rekruttering
        • Inland Empire Liver Foundation
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Quest Clinical Research
  • Frankrike
      • Clichy cedex, Frankrike, 92110
        • Rekruttering
        • Hopital Beaujon
      • Paris, Frankrike, 75102
        • Rekruttering
        • Hopital Saint-Antoine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 24253
        • Rekruttering
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Friske deltakere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2

CHB deltakere:

  • CHB-infeksjon (HBsAg-positiv i >/= 6 måneder)
  • På NUC (ETV, TAF eller TDF) monoterapi i >/= 12 måneder
  • Leverbiopsi, FibroScan eller tilsvarende test i løpet av de siste 6 månedene som viser leversykdom forenlig med kronisk HBV-infeksjon uten tegn på brodannende fibrose eller cirrhose
  • BMI mellom 18 og 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom
  • Samtidig sykdom som kan forstyrre behandling eller gjennomføring av studien
  • Bruk av enhver behandling innen 2 uker eller innen 5 halveringstider før første dosering (avhengig av hva som er lengst)

CHB deltakere:

  • Bevis på levercirrhose eller dekompensert leversykdom
  • Anamnese eller mistanke om hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Historie eller bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HBV-infeksjon, eller klinisk signifikant og ikke tilstrekkelig kontrollert ikke-leversykdom
  • Anamnese med eller for øyeblikket mottar systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling innen 8 uker før første dosering eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.
Eksperimentell: RO7565020
Legemiddel: RO7565020
RO7565020 vil bli administrert ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.
Legemiddel: Nukleos(t)ide analog (NUC) behandling
NUC-behandling, inkludert tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entecavir (ETV), vil bli administrert oralt i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av friske frivillige med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med kronisk hepatitt B med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av RO7565020
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Endring fra baseline i serum kvantitativ hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Maksimal reduksjon fra baseline av serum HBsAg på tvers av alle tidspunkter
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonversjon
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) blant HBeAg-positive deltakere ved baseline
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker
Prosentandel av deltakere med HBeAg serokonversjon blant HBeAg-positive deltakere ved baseline
Tidsramme: Opptil 104 uker
Opptil 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP44118
  • EU Trial Number (Registeridentifikator: 2022-502579-46-00)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere