Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7565020 hos friske deltakere og hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

20. januar 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7565020 hos friske deltakere og hos deltakere med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon

Dette er den første innen human (FIH), multisenter, dosefinnende og doseeskaleringsfase I klinisk studie av RO7565020 for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet og for å karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken etter enkelt- og/eller multiple doser av RO7565020 hos friske deltakere og/eller virologisk undertrykte deltakere med kronisk hepatitt B (CHB).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sør -Korea
      • Chuncheon, Sør -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Friske deltakere
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m^2

CHB deltakere:

  • CHB-infeksjon (HBsAg-positiv i >/= 6 måneder)
  • På NUC (ETV, TAF eller TDF) monoterapi i >/= 12 måneder
  • Leverbiopsi, FibroScan eller tilsvarende test i løpet av de siste 6 månedene som viser leversykdom forenlig med kronisk HBV-infeksjon uten tegn på brodannende fibrose eller cirrhose
  • BMI mellom 18 og 32 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

Friske frivillige:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom
  • Samtidig sykdom som kan forstyrre behandling eller gjennomføring av studien
  • Bruk av enhver behandling innen 2 uker eller innen 5 halveringstider før første dosering (avhengig av hva som er lengst)

CHB deltakere:

  • Bevis på levercirrhose eller dekompensert leversykdom
  • Anamnese eller mistanke om hepatocellulært karsinom (HCC)
  • Historie eller bevis på en medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom annet enn HBV-infeksjon, eller klinisk signifikant og ikke tilstrekkelig kontrollert ikke-leversykdom
  • Anamnese med eller for øyeblikket mottar systemisk anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling innen 8 uker før første dosering eller forventning om at slik behandling vil være nødvendig når som helst i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.
Eksperimentell: RO7565020
Legemiddel: RO7565020
RO7565020 vil bli administrert ved subkutan injeksjon eller intravenøs infusjon.
Legemiddel: Nukleos(t)ide analog (NUC) behandling
NUC-behandling, inkludert tenofovirdisoproksilfumarat (TDF), tenofoviralafenamid (TAF) eller entecavir (ETV), vil bli administrert oralt i henhold til lokal forskrivningsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a: Antall friske frivillige med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 40 uker
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemiddelet eller ikke. En alvorlig bivirkning er en hvilken som helst betydelig fare, kontraindikasjon eller bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av en eksisterende innleggelse, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medisinsk betydelig eller krever intervensjon.
Opptil omtrent 40 uker
Del 2a: Antall CHB-deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca. 32 uker
En bivirkning var en hvilken som helst uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses relatert til legemiddelet. En alvorlig bivirkning er en hvilken som helst betydelig fare, kontraindikasjon eller bivirkning som er dødelig eller livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av en eksisterende innleggelse, fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon.
Opptil ca. 32 uker
Del 1a: Antall friske frivillige med spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Opptil ca. 40 uker
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet. AESI inkluderer forhøyet alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi i kombinasjon med enten en forhøyet bilirubinverdi eller klinisk gulsott og mistanke om overføring av et infeksiøst agens av studiebehandlingen.
Opptil ca. 40 uker
Del 2a: Antall CHB-deltakere med AESI
Tidsramme: Opptil omtrent 32 uker
En bivirkning var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som ble gitt et legemiddel, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptomer eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet. AESI inkluderer forhøyet ALT- eller AST-verdi i kombinasjon med enten en forhøyet bilirubinverdi eller klinisk gulsott og mistenkt overføring av et infeksiøst agens ved studiemedisinen.
Opptil omtrent 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1a (SC-kohorter) og Del 2a: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a (IV-kohorter): Tmax av RO7565020
Tidsramme: Før dose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Før dose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a og 2a: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av RO7565020
Tidsramme: Både del 1a og 2a kohorter: før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, del 1a: dag 21, 197 og 253; del 2a: dag 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dag 21, 197 og 253
Både del 1a og 2a kohorter: før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, del 1a: dag 21, 197 og 253; del 2a: dag 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dag 21, 197 og 253
Del 1a og 2a: Areal under tids-konsentrasjonskurven fra tid 0 til tid for siste prøvetakingspunkt eller siste kvantifiserbare prøve, avhengig av hva som kommer først (AUC0-last) for RO7565020
Tidsramme: Både Part 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, Part 1a: dag 21, 197 og 253; Part 2a: dag 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dag 21, 197 og 253
Både Part 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, Part 1a: dag 21, 197 og 253; Part 2a: dag 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dag 21, 197 og 253
Del 1a og 2a: Areal under tids-konsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) for RO7565020
Tidsramme: Både del 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. I tillegg, del 1a: dager 21, 197, & 253; del 2a: dager 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dager 21, 197, & 253
Både del 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. I tillegg, del 1a: dager 21, 197, & 253; del 2a: dager 22, 113, & 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dager 21, 197, & 253
Del 1a og 2a: Terminal halveringstid (t1/2) for RO7565020
Tidsramme: Både del 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, del 1a: dager 21, 197 og 253; del 2a: dager 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dager 21, 197 og 253
Både del 1a og 2a kohorter: Før dose, 1, 4, 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85 og 141. I tillegg, del 1a: dager 21, 197 og 253; del 2a: dager 22, 113 og 169; IV-kohorter: 0,08 timer etter start av infusjon, dager 21, 197 og 253
Del 1a (IV-kohorter): Distribusjonsvolum (Vss) av RO7565020
Tidsramme: Predose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Predose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a (IV-kohorter): Klaring (CL) av RO7565020
Tidsramme: Predose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Predose, 0,08, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253
Del 1a (SC-kohorter) og Del 2a: Tilsynelatende klaring (CL/F) av RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Predose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Predose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Predose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Predose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a (SC-kohorter) og Del 2a: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) i terminalfasen for RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 1a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 og 253. Del 2a: Før dose, 1, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; dager 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Endring fra baseline i serum kvantitativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; deretter på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
IU/mL = internasjonale enheter per milliliter
Baseline, 4 og 8 timer etter dose på dag 1; deretter på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Maksimal reduksjon fra baseline i serum HBsAg
Tidsramme: Opptil dag 169
Opptil dag 169
Del 2a: Prosentandel av deltakere med HBsAg-tap
Tidsramme: Frem til dag 169
Frem til dag 169
Del 2a: Prosentandel av deltakere med HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Opptil dag 169
HBsAg-serokonvertering ble definert som vedvarende tap av HBsAg og påvisning av anti-HBs-antistoff.
Opptil dag 169
Del 2a: Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B e-antigen (HBeAg) blant HBeAg-positive deltakere ved baseline
Tidsramme: På dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
På dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 og 169
Del 2a: Prosentandel av deltakere med HBeAg-serokonvertering blant HBeAg-positive deltakere ved baseline
Tidsramme: Frem til dag 169
HBeAg-serokonvertering ble definert som vedvarende tap av HBeAg og påvisning av anti-HBe-antistoff.
Frem til dag 169
Antall deltakere med antistoffer mot legemiddelet (ADA) til RO7565020
Tidsramme: Del 1a: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil ca. 40 uker); Del 2a: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil ca. 32 uker)
Antall ADA-positive deltakere ved baseline (baseline-prevalens) og etter legemiddeladministrering ble fastslått hos deltakere eksponert for RO7565020 (post-baseline). Deltakere ble ansett som ADA-positive hvis de var ADA-negative eller hadde manglende data ved baseline, men utviklet et ADA-svar etter administrering av studielégemiddelet (behandlingsindusert ADA-svar), eller hvis de var ADA-positive ved baseline og titreringen av én eller flere prøver etter baseline er minst 4 ganger (f.eks. ≥ 0,60 titreenheter) høyere enn titreringen av baseline-prøven (behandlingsforsterket ADA-svar).
Del 1a: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil ca. 40 uker); Del 2a: Utgangspunkt og etter utgangspunkt (opptil ca. 32 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BP44118
  • EU trial number (Annen identifikator: 2023-510333-28-00)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere