Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av kjemoterapi ved behandling av tilbakevendende/refraktær plommesekksvulst hos barn (SCRRYST)

14. september 2025 oppdatert av: Shandong First Medical University

Klinisk studie av Sirolimus kombinert med kjemoterapi ved behandling av tilbakevendende/refraktær plommesekktumor hos barn

Bemerkelsesverdige fremskritt har blitt gjort i behandling av kimcelletumor (GCT) gjennom bruk av platinabaserte regimer. En del av plommesekktumor (YST) med cisplatinresistens eller residiv er likevel utsatt for tilbakefall etter andrelinjebehandling. Dette etterlater et gap i effektiv behandling, som må fylles med nye terapeutiske tilnærminger. Denne artikkelen er den første som rapporterer behandlingen som kombinerer sirolimus med nab-paklitaksel, ifosfamid og karboplatin (S-TIC) for barn med gjentatt residiverende eller refraktær plommesekktumor (rrrYST).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge de siste relevante utenlandske kasusanalyserapportene og resultatene fra kliniske studier, er TIP-regimet fortsatt den anbefalte behandlingen for pasienter med tilbakevendende og refraktære maligne kimcelletumorer basert på tidligere data. Karboplatin har vist seg effektivt og mindre giftig hos barn med MGCT, mens cisplatin er mer vanlig brukt i tidlige stadier. I vår forskningsgruppes tidligere utforskede TIC-skjema (albumin paklitaksel + ifosfamid + karboplatin), er cisplatin ofte erstattet med karboplatin. I tillegg erstatter albuminpaklitaksel tradisjonell paklitaksel på grunn av lavere bivirkningshastighet og høyere tumorvevsopptak, og danner TIC-kuren. Vårt foreløpige kliniske arbeid har vist at TIC-kuren effektivt forbedrer remisjonsrater av tilbakevendende refraktære kimcellesvulster, spesielt plommesekksvulster. For et lite antall barn som ikke reagerer på TIC-kuren, øker kombinasjonen av Sirolimus (en mTOR-hemmer) remisjonsratene av tilbakevendende refraktære plommesekksvulster betydelig. Denne tilnærmingen kan potensielt føre til helbredelse eller oppnå kirurgi og strålebehandling innen en kurativ tidsramme. Derfor har denne studien som mål å bestemme effekten av å kombinere mTOR-hemmer Sirolimus med TIC-kjemoterapiregimet (albumin-paklitaksel + isocyklofosfamid + karboplatin) ved behandling av tilbakevendende eller refraktære vitelline-cystesvulster, og gir et nytt og effektivt terapeutisk alternativ for barn med tilbakevendende og refraktære svulster. MGCT-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet må ha histologisk bevis på en ekstrakraniell ondartet kjønnscelletumor (vitelline sac tumor).
  2. Barn må ikke være eldre enn 14 år ved studiedeltakelse.
  3. Barnet må være resistent mot minst to platinaholdige kjemoterapiregimenter eller ha tilbakefall innen 3 måneder etter kjemoterapi.
  4. Barnet må ha målbare lesjoner (registrert etter RECIST-kriterier) eller ikke-evaluerbar sykdom med tumormarkør AFP større enn 5 ganger øvre normalgrense.
  5. Lansky ytelsesstatusscore ≥50.
  6. Forventet levetid for barnet må overstige 6 uker.
  7. Barnet må ha kommet seg etter responsen på alle tidligere kreftbehandlinger.
  8. Ingen alvorlig organdysfunksjon: normal hjertefunksjon (ejeksjonsfraksjon > 50 % eller BNP < 2000 pg/ml); Leverfunksjon: alaninaminotransferase økte mindre enn 5 ganger øvre normalgrense, bilirubin økte mindre enn 3 ganger øvre normalgrense; Nyrefunksjon: nitrogennivåer av kreatinin og urea under normalområdet; De hvite blodcellene var større enn 3×109/L, og blodplatene var større enn 100×109/L.
  9. Innhent det informerte samtykket fra vergen og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre svulster.
  2. Pasienter med hjerte-, hjerne-, lever-, nyre- og andre organsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sirolimus kombinert med cellegiftbehandlings tilbakevendende/ildfast eggeplomme sekksvulst hos barn
Denne studien benyttet en åpen enkeltgruppe klinisk laboratoriedesignmetode (Simon fase II-studie) for å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere sirolimus med Tic cellegift (albumin-paclitaxel + isocyclophosphamide + karboplatin) i behandlingen av barn med tilbakevendende/refractory vitellocystom. AFP -nivåer ble vurdert etter hvert behandlingsforløp, mens avbildningsevalueringer ble gjennomført hvert annet kurs. Remisjonsraten etter cellegift i denne kliniske studien med en gruppe ble sammenlignet med den som ble rapportert i litteraturen for behandling av tilbakevendende/ildfast eggeplomme SAC-tumor, evaluering av den totale remisjonsraten (ORR) og programmeringsfri overlevelsesrate (PFS) og total overlevelse (OS), så godt som overvåking og registrering av kjemoter.
Legemiddel: sirolimus kombinert med cellegift i behandlingen av tilbakevendende/ildfast eggeplomme sekksvulst hos barn
Den planlagte behandlingsprotokollen omfattet fire sykluser av S-TIC-regimet, som inkluderte sirolimus administrert oralt i en dose på 1 mg/m² fra dag 1 til dag 21-28, NAB-paclitaxel ved en dose på 200 mg/m² på dag 1 og lagring på en dose på 1200 mg/m² fra dag 2 og dose på en dose på en dose på 200 mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg/mg. Mg/m² på dag 2. I tillegg ble mesna og sulfametoksazol foreskrevet for å forhindre henholdsvis hemoragisk cystitt og pneumocystis jirovecii lungebetennelse (PJP). Hver syklus spenner over en varighet på tre til fire uker. AFP -nivåer ble evaluert ved slutten av hver syklus, og radiologiske vurderinger ble utført hver annen syklus. Beslutninger om kirurgiske inngrep ble tatt basert på resultatene fra disse vurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR: Objektiv svarprosent tildeling 'ikke-randomisert' innebærer at dette er en studie med flere armer, men bare en arm er spesifisert. Objektiv svarprosent
Tidsramme: Hver behandlingssyklus spenner over 3 til 4 uker, 1-4 sykluser, sist på Lest 3 til 16 uker.
Hver behandlingssyklus spenner over 21 til 28 dager (tilsvarer hver 3. til 4. uke). Forutsatt at behandlingskriteriene som er skissert i studien er fornøyde, vil den andre og påfølgende sykluser begynne på enten den 22. eller 29. dagen. I tilfelle alvorlige medikamentrelaterte bivirkninger, vil behandlingen bli avviklet, og pasienten vil bli klassifisert som å ha PD. Vurdering av tumorrespons vil innebære omvurdering av AFP- og LDH-nivåer hver syklus, sammen med avbildningsundersøkelser hver annen syklus. Skulle AFP -nivåer demonstrere en kontinuerlig økning over to påfølgende overvåkningsøkter etter den innledende behandlingssyklusen, eller hvis avbildningsresultater indikerer tumorprogresjon, vil en diagnose av PD stilles, noe som resulterer i avslutning av den kliniske studien. For pediatriske pasienter hvis studier er avsluttet, vil alternative antitumorbehandling bli administrert i samsvar med deres individuelle kliniske forhold.
Hver behandlingssyklus spenner over 3 til 4 uker, 1-4 sykluser, sist på Lest 3 til 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderte den progresjonsfrie overlevelsesraten (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhetsprofil.
Tidsramme: Etter at hver pasient fullførte den kliniske studien, gjennomgikk de undersøkelser av avbildning av avbildninger 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 måneder etter behandlingen.
Studien benyttet en Simons to-trinns optimale design med en ensidig alfa på 20% og 95% kraft for å teste nullhypotesen om ≤5% objektiv responsrate (ORR) mot den alternative hypotesen på ≥20% ORR. I det første trinnet ble 10 pasienter påmeldt: Hvis ≤1 pasient oppnådde en objektiv respons (CR/PR), ville forsøket bli avsluttet for nytteløshet. Ellers vil påmeldingen utvide til totalt 32 pasienter. Regimet vil bli ansett som lovende hvis ≥6 objektive responser ble observert i den endelige analysen. Median PFS og total overlevelse (OS) ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, implementert gjennom "Survival" og "Survminer" -pakkene i R-programvare (versjon 4.2.2). Korrelasjoner mellom OS og andre endepunkter ble vurdert på pasientnivå ved bruk av Spearmans rangskorrelasjonskoeffisient (ρ).
Etter at hver pasient fullførte den kliniske studien, gjennomgikk de undersøkelser av avbildning av avbildninger 3/6/9/12/18/24/30/36/48/60 måneder etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong First Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jingfu Wang, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HERO2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kimcelletumor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere