Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelovervåkingsvurdering av rapportering av kardiovaskulære bivirkninger med antineoplastiske midler (PARCA) (PARCA)

9. mai 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske og analysere rapporter om hjerte- eller vaskulære bivirkninger knyttet til administrering av antineoplastiske midler blant pasienter diagnostisert med svulster representert av avansert ikke-småcellet lungekreft. Studien utnytter legemiddelovervåkingsdatabaser som Verdens helseorganisasjons (WHO) database (VigiBase), FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og andre for å samle individuelle sikkerhetsrapporter for analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Samtidig antineoplastisk medikamentbehandling kan gi alvorlige uønskede hjerte- eller vaskulære hendelser. I denne studien ble rapporter om kardiovaskulære bivirkninger etter behandling med antineoplastiske legemidler undersøkt ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) personsikkerhetsrapportdatabase (VigiBase) og FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
800000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt behandlet med et antineoplastisk middel og har blitt diagnostisert med svulster som representerer avansert ikke-småcellet lungekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser av individuelle sikkerhetstilfellerapporter til 31.12.2024.
  2. Rapporterte bivirkninger var inkludert MedDRA-begrepene: Hjertelidelser (SOC), Vaskulære lidelser (SOC), Hjerte- og vaskulære undersøkelser (ekskl. enzymtester) (HLGT), Sudden death (PT), Plutselig hjertedød (PT), Hjertearytmier ( HLGT), Tegn og symptomer på hjertesykdom (HLGT), Hjerte-neoplasmer (HLGT), Hjerteklafflidelser (HLGT), Koronararterielidelser (HLGT), Endokardiale lidelser (HLGT), Hjertesvikt (HLGT), Hjertesykdommer (HLGT), Perikardiale lidelser (HLGT), Karsykdommer NEC(HLGT), Vaskulære betennelser (HLGT), Embolisme og trombose (HLGT), Vaskulære hypertensive lidelser (HLGT), Blodtrykksforstyrrelser NEC(HLGT), Venøse varicer (HLGT), Arteriosklerose, stenose , vaskulær insuffisiens og nekrose(HLGT), aneurismer og arteriedisseksjoner(HLGT).
  3. Pasienter behandlet med antineoplastiske midler (inkludert småmolekylære kinasehemmere, immunkontrollpunkthemmere, monoklonale antistoffer, cellegift og andre terapeutiske midler).
  4. Antall rapporter som tilsvarer hvert legemiddel eller bivirkning er minst tre.
  5. Den primære indikasjonen er ondartede svulster, spesielt avansert ikke-småcellet lungekreft.

Ekskluderingskriterier:

  1. All informasjon i grunnlinjeinformasjonen, for eksempel kjønn, alder, region, rapportdato, er tom.
  2. Alvorlighetsnivået for den rapporterte bivirkningen er tom.
  3. Bivirkninger ble rapportert hos pasienter med legemiddelindikasjoner inkludert kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bivirkninger med antineoplastiske midler
Tilfeller rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser av pasienter behandlet med antineoplastiske midler, med en kronologi som er kompatibel med legemiddeltoksisiteten.
Legemiddel: Antineoplastiske midler
småmolekylære kinasehemmere, immunkontrollpunkthemmere, monoklonale antistoffer, cellegift og andre terapeutiske midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær toksisitet av antineoplastiske midler
Tidsramme: Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Identifikasjon og rapport om kardiovaskulær toksisitet av antineoplastiske midler. Forskningen inkluderer rapporten med MedDRA-begreper: SOC Hjertelidelser, SOC Vaskulære lidelser, Hjerte- og vaskulære undersøkelser (ekskl. enzymtester) (HLGT), Skjelett- og hjertemuskelanalyser (HLT), Sudden death (PT). Legemidler som undersøkes er antineoplastiske midler.
Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaksvurdering av rapporterte kardiovaskulære hendelser i henhold til legemiddelovervåkingsdatabaser
Tidsramme: Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Disproporsjonalitet individuell casedataanalyse mellom kardiovaskulære hendelser og antineoplastiske midler.
Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Vurdering av sammenhengen mellom kardiovaskulær toksisitet på grunn av antineoplastiske midler og risikofaktorer.
Tidsramme: Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Kardiovaskulære hendelser identifiseres ved hjelp av MedDRA-begreper. Hver kardiovaskulær hendelse og risikofaktor vil bli vurdert for potensiell overrapportering ved å beregne oddsratio. Faktorer som vurderes vil inkludere, men er ikke begrenset til, krefttype og pasientens baselinekarakteristikker (kjønn, alder, rapporteringsland osv.). I tillegg vil rapporteringsåret og andre relevante variabler bli vurdert.
Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Vurder kardiovaskulær toksisitetsforskjeller mellom antineoplastiske middelklasser og innenfor samme klasse.
Tidsramme: Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Dataene ble klassifisert i forskjellige medikamentklasser basert på klassifiseringssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Dette inkluderte småmolekylære kinasehemmere, immunkontrollpunkthemmere og monoklonale antistoffer. Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser ble identifisert ved hjelp av terminologien Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Forskjellene i kardiovaskulær toksisitet mellom legemiddelklasser ble evaluert ved bruk av disproporsjonalitetsanalyse (enkelt legemiddel vs. full database). For å vurdere toksisitetsforskjeller mellom legemidler i samme klasse, kan det for eksempel gjøres en sammenligning mellom kardiovaskulær toksisitet til legemidler som erlotinib, afatinib og osimertinib, som alle tilhører kategorien EGFR-tyrosinkinasehemmere. Uforholdsmessighetsanalyser (enkeltlegemiddel vs. andre legemidler i samme klasse) ble brukt i denne forbindelse.
Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Vurdering av alvorlighetsgraden av kardiovaskulær toksisitet assosiert med antineoplastiske midler
Tidsramme: Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Rapporter med dødelig utfall vil bli sammenlignet med rapporter uten dødelig utfall. Oddsratio vil bli beregnet for å sammenligne kovariater som kan være assosiert med økt risiko for død, inkludert type uønsket kardiovaskulær hendelse, type kreft som er rapportert, pasientens alder, kjønn, komorbiditeter og antitumor monoterapi eller kombinasjonsterapi.
Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Beskrivelse av behandlingens varighet når toksisiteten oppstår (rollen til kumulativ dose)
Tidsramme: Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Analysen inkluderer å analysere forholdet mellom behandlingens varighet og forekomsten av toksisitet, tatt i betraktning den kumulative dosen av den administrerte medisinen.
Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Beskrivelse av legemiddel-legemiddel-interaksjonene assosiert med uønskede hendelser.
Tidsramme: Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Beskriv kardiovaskulære bivirkninger rapportert når to eller flere legemidler tas samtidig eller etter hverandre hos pasienter med samme indikasjon.
Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Beskrivelse av populasjonen av pasienter som har kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024
Pasientpopulasjonen med kardiovaskulære bivirkninger ble beskrevet i form av baselineinformasjon, inkludert pasientindikasjon, alder, kjønn, opprinnelsesland og kliniske utfall, blant andre faktorer.
Sak rapportert i VigiBase, FAERS og andre legemiddelovervåkingsdatabaser for individuelle sikkerhetsrapporter til 31.12.2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC-024-092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger