Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelovervågningsvurdering af indberetning af kardiovaskulære bivirkninger med antineoplastiske midler (PARCA) (PARCA)

9. maj 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Formålet med denne observationsundersøgelse er at udforske og analysere rapporter om hjerte- eller vaskulære bivirkninger forbundet med administration af antineoplastiske midler blandt patienter diagnosticeret med tumorer repræsenteret ved fremskreden ikke-småcellet lungecancer. Undersøgelsen udnytter lægemiddelovervågningsdatabaser såsom Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database (VigiBase), FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) og andre til at indsamle individuelle sikkerhedsrapporter til analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtidig antineoplastisk lægemiddelbehandling kan forårsage alvorlige uønskede hjerte- eller vaskulære hændelser. I denne undersøgelse blev rapporter om kardiovaskulære bivirkninger efter behandling med antineoplastiske lægemidler undersøgt ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) database for personlige sikkerheds-caserapporter (VigiBase) og FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet behandlet med et antineoplastisk middel og er blevet diagnosticeret med tumorer, der repræsenterer fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser med individuelle sikkerhedscaserapporter til 31/12/2024.
  2. De rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-begreberne: Hjertelidelser (SOC), Vaskulære lidelser (SOC), Hjerte- og vaskulære undersøgelser (ekskl. enzymtests) (HLGT), Pludselig død (PT), Pludselig hjertedød (PT), Hjertearytmier ( HLGT), Tegn og symptomer på hjertesygdomme (HLGT), Hjerte-neoplasmer (HLGT), Hjerteklaplidelser (HLGT), Koronararterielidelser (HLGT), Endokardiesygdomme (HLGT), Hjertesvigt (HLGT), Myokardielidelser (HLGT), Perikardielidelser (HLGT), Karsygdomme NEC(HLGT), Vaskulære inflammationer (HLGT), Embolisme og trombose (HLGT), Vaskulære hypertensive lidelser (HLGT), Blodtryksforstyrrelser NEC(HLGT), Venøse varicer (HLGT), Arteriosklerose, stenose , vaskulær insufficiens og nekrose(HLGT), aneurismer og arteriedissektioner(HLGT).
  3. Patienter behandlet med antineoplastiske midler (herunder småmolekylære kinasehæmmere, immunkontrolpunkthæmmere, monoklonale antistoffer, cytotoksiske lægemidler og andre terapeutiske midler).
  4. Antallet af indberetninger svarende til hvert lægemiddel eller bivirkning er mindst tre.
  5. Den primære indikation er ondartede tumorer, specifikt fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle oplysningerne i basisinformationen, såsom køn, alder, region, dato for rapporten, er tomme.
  2. Sværhedsgraden af ​​den rapporterede uønskede hændelse er tom.
  3. Bivirkninger blev rapporteret hos patienter, hvis lægemiddelindikationer omfattede kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bivirkninger med antineoplastiske midler
Tilfælde rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser for patienter behandlet med antineoplastiske midler med en kronologi, der er kompatibel med lægemidlets toksicitet.
Medicin: Antineoplastiske midler
små molekyle kinase hæmmere, immun checkpoint hæmmere, monoklonale antistoffer, cytotoksiske lægemidler og andre terapeutiske midler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær toksicitet af antineoplastiske midler
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af antineoplastiske midler. Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: SOC Hjertelidelser, SOC Vaskulære lidelser, Hjerte- og vaskulære undersøgelser (ekskl. enzymtests) (HLGT), Skelet- og hjertemuskelanalyser (HLT), Sudden death (PT). De undersøgte lægemidler er antineoplastiske midler.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til lægemiddelovervågningsdatabaser
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Disproportionalitet individuelle tilfælde dataanalyse mellem kardiovaskulære hændelser og antineoplastiske midler.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Vurdering af sammenhængen mellem kardiovaskulær toksicitet på grund af antineoplastiske midler og risikofaktorer.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Kardiovaskulære hændelser identificeres ved hjælp af MedDRA-termer. Hver kardiovaskulær hændelse og risikofaktor vil blive vurderet for potentiel overrapportering ved at beregne odds-ratio. Faktorer, der evalueres, vil omfatte, men er ikke begrænset til, cancertype og patientbaselinekarakteristika (køn, alder, rapporteringsland osv.). Derudover vil rapporteringsåret og andre relevante variabler blive taget i betragtning.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Vurder kardiovaskulær toksicitetsforskelle mellem klasser af antineoplastiske midler og inden for samme klasse.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Dataene blev klassificeret i forskellige lægemiddelklasser baseret på klassifikationssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Dette omfattede små molekyle kinase hæmmere, immun checkpoint hæmmere og monoklonale antistoffer. Forekomsten af ​​større uønskede hændelser blev identificeret ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminologi. Forskellene i kardiovaskulær toksicitet mellem lægemiddelklasser blev evalueret ved hjælp af disproportionalitetsanalyse (enkelt lægemiddel versus fuld database). For at vurdere toksicitetsforskelle mellem lægemidler i samme klasse, kunne der for eksempel foretages en sammenligning mellem den kardiovaskulære toksicitet af lægemidler som erlotinib, afatinib og osimertinib, som alle tilhører kategorien EGFR-tyrosinkinasehæmmere. Disproportionalitetsanalyser (enkelt stof vs. andre lægemidler i samme klasse) blev anvendt i denne henseende.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Vurdering af sværhedsgraden af ​​kardiovaskulær toksicitet forbundet med antineoplastiske midler
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Indberetninger med dødelig udgang vil blive sammenlignet med indberetninger uden dødelig udgang. Oddsratio vil blive beregnet for at sammenligne kovariater, der kan være forbundet med en øget risiko for død, inklusive type af uønsket kardiovaskulær hændelse, type af rapporteret cancer, patientens alder, køn, komorbiditeter og antitumor monoterapi eller kombinationsterapi.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Analysen omfatter en analyse af forholdet mellem behandlingens varighed og forekomsten af ​​toksicitet under hensyntagen til den kumulative dosis af den administrerede medicin.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Beskrivelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser.
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Beskriv kardiovaskulære bivirkninger rapporteret, når to eller flere lægemidler tages samtidigt eller efter hinanden hos patienter med samme indikation.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024
Patientpopulationen med kardiovaskulære bivirkninger blev beskrevet i form af baseline-information, herunder patientindikation, alder, køn, land for rapportering af oprindelse og kliniske resultater, blandt andre faktorer.
Sag rapporteret i VigiBase, FAERS og andre lægemiddelovervågningsdatabaser af individuelle sikkerhedsrapporter til 31/12/2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-024-092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Antineoplastiske midler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger