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Evaluación de farmacovigilancia de la notificación de eventos adversos cardiovasculares con agentes antineoplásicos (PARCA) (PARCA)

9 de mayo de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
El objetivo de este estudio observacional es explorar y analizar informes de eventos adversos cardíacos o vasculares relacionados con la administración de agentes antineoplásicos entre pacientes diagnosticados con tumores representados por cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado. El estudio aprovecha bases de datos de farmacovigilancia como la base de datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (VigiBase), el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) y otras para recopilar informes de casos de seguridad individuales para su análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La terapia concomitante con medicamentos antineoplásicos puede producir eventos adversos graves en el sistema cardíaco o vascular. En este estudio, se investigaron los informes de eventos adversos cardiovasculares después del tratamiento con medicamentos antineoplásicos utilizando la base de datos de informes de casos de seguridad personal (VigiBase) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaohong Kang, PhD
  • Número de teléfono: +86-13938756036
  • Correo electrónico: 1fy2014036@xxmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sido tratados con un agente antineoplásico y han sido diagnosticados con tumores que representan cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024.
  2. Los eventos adversos informados incluyeron los términos MedDRA: Trastornos cardíacos (SOC), Trastornos vasculares (SOC), Investigaciones cardíacas y vasculares (excluidas pruebas enzimáticas) (HLGT), Muerte súbita (PT), Muerte súbita cardíaca (PT), Arritmias cardíacas ( HLGT), Signos y síntomas de trastornos cardíacos (HLGT), Neoplasias cardíacas (HLGT), Trastornos de las válvulas cardíacas (HLGT), Trastornos de las arterias coronarias (HLGT), Trastornos endocárdicos (HLGT), Insuficiencia cardíaca (HLGT), Trastornos del miocardio (HLGT), Trastornos pericárdicos (HLGT), Trastornos vasculares NEC (HLGT), Inflamaciones vasculares (HLGT), Embolia y trombosis (HLGT), Trastornos hipertensivos vasculares (HLGT), Trastornos de la presión arterial NEC (HLGT), Várices venosas (HLGT), Arteriosclerosis, estenosis , insuficiencia vascular y necrosis (HLGT), aneurismas y disecciones de arterias (HLGT).
  3. Pacientes tratados con agentes antineoplásicos (incluidos inhibidores de quinasa de molécula pequeña, inhibidores de puntos de control inmunológico, anticuerpos monoclonales, fármacos citotóxicos y otras terapias).
  4. El número de informes correspondientes a cada medicamento o evento adverso es de al menos tres.
  5. La indicación principal son los tumores malignos, específicamente el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier información en la información de referencia, como sexo, edad, región y fecha del informe, está vacía.
  2. El nivel de gravedad del evento adverso informado está vacío.
  3. Se informaron eventos adversos en pacientes cuyas indicaciones farmacológicas incluían enfermedades cardiovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Eventos Adversos con Agentes Antineoplásicos
Casos reportados en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de pacientes tratados con agentes antineoplásicos, con una cronología compatible con la toxicidad del fármaco.
Droga: Agentes antineoplásicos
inhibidores de quinasas de molécula pequeña, inhibidores de puntos de control inmunológico, anticuerpos monoclonales, fármacos citotóxicos y otras terapias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad cardiovascular de los agentes antineoplásicos.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de agentes antineoplásicos. La investigación incluye el informe con términos MedDRA: SOC Trastornos cardíacos, SOC Trastornos vasculares, Investigaciones cardíacas y vasculares (excluidas pruebas enzimáticas) (HLGT), Análisis del músculo esquelético y cardíaco (HLT), Muerte súbita (PT). Los fármacos investigados son agentes antineoplásicos.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de causalidad de eventos cardiovasculares notificados según bases de datos de farmacovigilancia
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Análisis de datos de casos individuales de desproporcionalidad entre eventos cardiovasculares y agentes antineoplásicos.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Evaluación de la asociación entre toxicidad cardiovascular por agentes antineoplásicos y factores de riesgo.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Los eventos cardiovasculares se identifican utilizando términos MedDRA. Se evaluará cada evento cardiovascular y factor de riesgo para detectar una posible sobrenotificación mediante el cálculo de los odds ratios. Los factores evaluados incluirán, entre otros, el tipo de cáncer y las características iniciales del paciente (sexo, edad, país de notificación, etc.). Además, se considerará el año de presentación del informe y otras variables relevantes.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Evaluar las diferencias de toxicidad cardiovascular entre clases de agentes antineoplásicos y dentro de la misma clase.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Los datos se clasificaron en diferentes clases de medicamentos según el sistema de clasificación Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Esto incluía inhibidores de quinasas de molécula pequeña, inhibidores de puntos de control inmunológico y anticuerpos monoclonales. La aparición de eventos adversos importantes se identificó utilizando la terminología del Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Las diferencias en la toxicidad cardiovascular entre las clases de fármacos se evaluaron mediante análisis de desproporcionalidad (fármaco único frente a base de datos completa). Para evaluar las diferencias de toxicidad entre fármacos de la misma clase, por ejemplo, se podría hacer una comparación entre la toxicidad cardiovascular de fármacos como erlotinib, afatinib y osimertinib, que pertenecen todos a la categoría de inhibidores de la tirosina quinasa EGFR. A este respecto, se emplearon análisis de desproporcionalidad (fármaco único frente a otros fármacos de la misma clase).
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Evaluación de la gravedad de la toxicidad cardiovascular asociada a agentes antineoplásicos.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Los informes con resultados fatales se compararán con los informes sin resultados fatales. Se calculará el odds ratio para comparar las covariables que pueden estar asociadas con un mayor riesgo de muerte, incluido el tipo de evento cardiovascular adverso, el tipo de cáncer informado, la edad del paciente, el sexo, las comorbilidades y la monoterapia antitumoral o la terapia combinada.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulativa)
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
El análisis incluye analizar la relación entre la duración del tratamiento y la aparición de toxicidad, teniendo en cuenta la dosis acumulada del medicamento administrado.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Descripción de las interacciones farmacológicas asociadas a eventos adversos.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Describir los eventos adversos cardiovasculares informados cuando se toman dos o más medicamentos de manera concurrente o consecutiva en pacientes con la misma indicación.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
Descripción de la población de pacientes que presentan eventos adversos cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024
La población de pacientes con eventos adversos cardiovasculares se describió en términos de información inicial, incluida la indicación del paciente, la edad, el sexo, el país de origen del informe y los resultados clínicos, entre otros factores.
Caso notificado en VigiBase, FAERS y otras bases de datos de farmacovigilancia de informes de casos de seguridad individuales al 31/12/2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC-024-092

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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