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Valutazione di farmacovigilanza della segnalazione di eventi avversi cardiovascolari con agenti antineoplastici (PARCA) (PARCA)

9 maggio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di esplorare e analizzare le segnalazioni di eventi avversi cardiaci o vascolari legati alla somministrazione di agenti antineoplastici tra pazienti con diagnosi di tumori rappresentati da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato. Lo studio sfrutta i database di farmacovigilanza come il database dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (VigiBase), il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) e altri per raccogliere segnalazioni di casi di sicurezza individuali per l’analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La concomitante terapia farmacologica antineoplastica può produrre eventi avversi gravi a livello cardiaco o vascolare. In questo studio, le segnalazioni di eventi avversi cardiovascolari da farmaci in seguito al trattamento con farmaci antineoplastici sono state analizzate utilizzando il database dei casi di sicurezza personale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (VigiBase) e il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati trattati con un agente antineoplastico e a cui è stato diagnosticato un tumore che rappresenta un carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024.
  2. Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: Patologie cardiache (SOC), Patologie vascolari (SOC), Indagini cardiache e vascolari (escl test enzimatici) (HLGT), Morte improvvisa (PT), Morte cardiaca improvvisa (PT), Aritmie cardiache ( HLGT), Segni e sintomi di patologie cardiache (HLGT), Neoplasie cardiache (HLGT), Patologie della valvola cardiaca (HLGT), Patologie dell'arteria coronaria (HLGT), Patologie endocardiche (HLGT), Insufficienza cardiaca (HLGT), Patologie del miocardio (HLGT), Patologie pericardiche (HLGT), Patologie vascolari NCA (HLGT), Infiammazioni vascolari (HLGT), Embolia e trombosi (HLGT), Patologie vascolari ipertensive (HLGT), Disturbi della pressione arteriosa NCA (HLGT), Varici venose (HLGT), Arteriosclerosi, stenosi , Insufficienza e necrosi vascolare (HLGT), Aneurismi e dissezioni arteriose (HLGT).
  3. Pazienti trattati con agenti antineoplastici (compresi inibitori della chinasi a piccole molecole, inibitori del checkpoint immunitario, anticorpi monoclonali, farmaci citotossici e altre terapie).
  4. Il numero di segnalazioni corrispondenti a ciascun farmaco o evento avverso è almeno tre.
  5. L’indicazione primaria sono i tumori maligni, in particolare il cancro polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi informazione nelle informazioni di base come sesso, età, regione, data del rapporto è vuota.
  2. Il livello di gravità dell'evento avverso segnalato è vuoto.
  3. Sono stati segnalati eventi avversi in pazienti le cui indicazioni farmacologiche includevano malattie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Eventi avversi con agenti antineoplastici
Casi riportati in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di pazienti trattati con agenti antineoplastici, con una cronologia compatibile con la tossicità del farmaco.
Droga: Agenti antineoplastici
inibitori della chinasi a piccole molecole, inibitori del checkpoint immunitario, anticorpi monoclonali, farmaci citotossici e altre terapie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cardiovascolare degli agenti antineoplastici
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Identificazione e reportistica della tossicità cardiovascolare degli agenti antineoplastici. La ricerca include il report con i termini MedDRA: SOC Patologie cardiache, SOC Patologie vascolari, Indagini cardiache e vascolari (escl test enzimatici) (HLGT), Analisi del muscolo scheletrico e cardiaco (HLT), Morte improvvisa (PT). I farmaci studiati sono agenti antineoplastici.
Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari segnalati secondo i database di farmacovigilanza
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Analisi della sproporzionalità dei dati dei singoli casi tra eventi cardiovascolari e agenti antineoplastici.
Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Valutazione dell'associazione tra tossicità cardiovascolare dovuta ad agenti antineoplastici e fattori di rischio.
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Gli eventi cardiovascolari vengono identificati utilizzando i termini MedDRA. Ciascun evento cardiovascolare e fattore di rischio sarà valutato per una potenziale sovra-segnalazione calcolando gli odds ratio. I fattori valutati includeranno, ma non sono limitati a, il tipo di cancro e le caratteristiche di base del paziente (sesso, età, paese di segnalazione, ecc.). Inoltre, verranno presi in considerazione l'anno di rendicontazione e altre variabili rilevanti.
Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Valutare le differenze di tossicità cardiovascolare tra le classi di agenti antineoplastici e all'interno della stessa classe.
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
I dati sono stati classificati in diverse classi di farmaci in base al sistema di classificazione Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). Ciò includeva inibitori della chinasi a piccole molecole, inibitori del checkpoint immunitario e anticorpi monoclonali. Il verificarsi di eventi avversi maggiori è stato identificato utilizzando la terminologia del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA). Le differenze nella tossicità cardiovascolare tra le classi di farmaci sono state valutate utilizzando l'analisi della sproporzionalità (singolo farmaco rispetto al database completo). Per valutare le differenze di tossicità tra farmaci della stessa classe, ad esempio, si potrebbe fare un confronto tra la tossicità cardiovascolare di farmaci come erlotinib, afatinib e osimertinib, che appartengono tutti alla categoria degli inibitori della tirosin chinasi dell’EGFR. A questo proposito sono state utilizzate analisi di disproporzionalità (singolo farmaco rispetto ad altri farmaci della stessa classe).
Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Valutazione della gravità della tossicità cardiovascolare associata agli agenti antineoplastici
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Le segnalazioni con esiti fatali verranno confrontate con le segnalazioni senza esiti fatali. L'odds ratio sarà calcolato per confrontare le covariate che possono essere associate a un aumento del rischio di morte, incluso il tipo di evento cardiovascolare avverso, il tipo di cancro riportato, l'età del paziente, il sesso, le comorbidità e la monoterapia antitumorale o la terapia di combinazione.
Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
L'analisi prevede l'analisi della relazione tra la durata del trattamento e l'insorgenza di tossicità, tenendo conto della dose cumulativa del farmaco somministrato.
Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Descrizione delle interazioni farmacologiche associate ad eventi avversi.
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Descrivere gli eventi avversi cardiovascolari riportati quando due o più farmaci vengono assunti contemporaneamente o consecutivamente in pazienti con la stessa indicazione.
Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
Descrizione della popolazione di pazienti che hanno avuto eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024
La popolazione di pazienti con eventi avversi cardiovascolari è stata descritta in termini di informazioni di base, tra cui indicazione del paziente, età, sesso, paese di origine della segnalazione ed esiti clinici, tra gli altri fattori.
Caso segnalato in VigiBase, FAERS e altri database di farmacovigilanza di segnalazioni di casi di sicurezza individuali al 31/12/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-024-092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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