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Pharmakovigilanzbewertung der Meldung kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse mit antineoplastischen Wirkstoffen (PARCA) (PARCA)

9. Mai 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung und Analyse von Berichten über kardiale oder vaskuläre unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von antineoplastischen Mitteln bei Patienten, bei denen Tumoren diagnostiziert wurden, die durch fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebs repräsentiert werden. Die Studie nutzt Pharmakovigilanz-Datenbanken wie die Datenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (VigiBase), das FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) und andere, um individuelle Sicherheitsfallberichte zur Analyse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine gleichzeitige Therapie mit antineoplastischen Arzneimitteln kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Herzen oder im Gefäßsystem führen. In dieser Studie wurden Berichte über kardiovaskuläre unerwünschte Arzneimittelereignisse nach der Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln mithilfe der Fallberichtsdatenbank der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur persönlichen Sicherheit (VigiBase) und des FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem antineoplastischen Mittel behandelt wurden und bei denen Tumore diagnostiziert wurden, die fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs darstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024.
  2. Zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen gehörten die MedDRA-Begriffe: Herzerkrankungen (SOC), Gefäßerkrankungen (SOC), Herz- und Gefäßuntersuchungen (außer Enzymtests) (HLGT), plötzlicher Tod (PT), plötzlicher Herztod (PT), Herzrhythmusstörungen ( HLGT), Anzeichen und Symptome einer Herzerkrankung (HLGT), Herzneoplasien (HLGT), Herzklappenerkrankungen (HLGT), Erkrankungen der Herzkranzgefäße (HLGT), Endokarderkrankungen (HLGT), Herzinsuffizienz (HLGT), Myokarderkrankungen (HLGT), Perikarderkrankungen (HLGT), Gefäßerkrankungen NEC (HLGT), Gefäßentzündungen (HLGT), Embolie und Thrombose (HLGT), Gefäßhypertonie-Erkrankungen (HLGT), Blutdruckerkrankungen NEC (HLGT), Venenvarizen (HLGT), Arteriosklerose, Stenose , Gefäßinsuffizienz und Nekrose (HLGT), Aneurysmen und Arteriendissektionen (HLGT).
  3. Patienten, die mit antineoplastischen Mitteln (einschließlich niedermolekularer Kinase-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern, Zytostatika und anderen Therapeutika) behandelt werden.
  4. Die Anzahl der Meldungen zu jedem Arzneimittel oder unerwünschten Ereignis beträgt mindestens drei.
  5. Die primäre Indikation sind bösartige Tumoren, insbesondere fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Informationen in den Basisinformationen wie Geschlecht, Alter, Region, Berichtsdatum sind leer.
  2. Der Schweregrad des gemeldeten unerwünschten Ereignisses ist leer.
  3. Unerwünschte Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, deren Arzneimittelindikation Herz-Kreislauf-Erkrankungen umfasste.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Unerwünschte Ereignisse mit antineoplastischen Wirkstoffen
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldete Fälle von Patienten, die mit antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden, mit einer Chronologie, die mit der Arzneimitteltoxizität kompatibel ist.
Arzneimittel: Antineoplastische Wirkstoffe
niedermolekulare Kinase-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren, monoklonale Antikörper, Zytostatika und andere Therapeutika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Toxizität antineoplastischer Wirkstoffe
Zeitfenster: In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Identifizierung und Bericht der kardiovaskulären Toxizität antineoplastischer Wirkstoffe. Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: SOC Herzerkrankungen, SOC Gefäßerkrankungen, Herz- und Gefäßuntersuchungen (ohne Enzymtests) (HLGT), Skelett- und Herzmuskelanalysen (HLT), plötzlicher Tod (PT). Bei den untersuchten Medikamenten handelt es sich um antineoplastische Wirkstoffe.
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung gemeldeter kardiovaskulärer Ereignisse gemäß Pharmakovigilanz-Datenbanken
Zeitfenster: In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Disproportionalität der Einzelfalldatenanalyse zwischen kardiovaskulären Ereignissen und antineoplastischen Wirkstoffen.
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Bewertung des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulärer Toxizität aufgrund antineoplastischer Wirkstoffe und Risikofaktoren.
Zeitfenster: In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Kardiovaskuläre Ereignisse werden mithilfe von MedDRA-Begriffen identifiziert. Jedes kardiovaskuläre Ereignis und jeder Risikofaktor wird durch die Berechnung von Quotenverhältnissen auf mögliche Überberichterstattung untersucht. Zu den bewerteten Faktoren gehören unter anderem die Krebsart und die Ausgangsmerkmale des Patienten (Geschlecht, Alter, Meldeland usw.). Darüber hinaus werden das Berichtsjahr und andere relevante Variablen berücksichtigt.
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Bewerten Sie die Unterschiede in der kardiovaskulären Toxizität zwischen den Klassen antineoplastischer Wirkstoffe und innerhalb derselben Klasse.
Zeitfenster: In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Die Daten wurden auf Grundlage des ATC-Klassifizierungssystems (Anatomical Therapeutic Chemical) in verschiedene Arzneimittelklassen eingeteilt. Dazu gehörten niedermolekulare Kinase-Inhibitoren, Immun-Checkpoint-Inhibitoren und monoklonale Antikörper. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wurde anhand der Terminologie des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) identifiziert. Die Unterschiede in der kardiovaskulären Toxizität zwischen den Arzneimittelklassen wurden mithilfe einer Disproportionalitätsanalyse (einzelnes Arzneimittel vs. vollständige Datenbank) bewertet. Um Toxizitätsunterschiede zwischen Arzneimitteln derselben Klasse zu beurteilen, könnte beispielsweise ein Vergleich zwischen der kardiovaskulären Toxizität von Arzneimitteln wie Erlotinib, Afatinib und Osimertinib durchgeführt werden, die alle zur Kategorie der EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren gehören. In diesem Zusammenhang wurden Disproportionalitätsanalysen (einzelnes Medikament vs. andere Medikamente derselben Klasse) durchgeführt.
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Bewertung der Schwere der kardiovaskulären Toxizität im Zusammenhang mit antineoplastischen Wirkstoffen
Zeitfenster: In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Berichte mit tödlichem Ausgang werden mit Berichten ohne tödlichem Ausgang verglichen. Das Odds Ratio wird berechnet, um Kovariaten zu vergleichen, die mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden sein können, einschließlich der Art des unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses, der gemeldeten Krebsart, des Alters des Patienten, des Geschlechts, der Komorbiditäten und der Antitumor-Monotherapie oder Kombinationstherapie.
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Zeitfenster: In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Die Analyse umfasst die Analyse des Zusammenhangs zwischen der Behandlungsdauer und dem Auftreten von Toxizität unter Berücksichtigung der kumulativen Dosis des verabreichten Medikaments.
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen, die mit unerwünschten Ereignissen verbunden sind.
Zeitfenster: In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Beschreiben Sie kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, die auftreten, wenn bei Patienten mit derselben Indikation zwei oder mehr Arzneimittel gleichzeitig oder nacheinander eingenommen werden.
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Beschreibung der Population von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024
Die Patientenpopulation mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen wurde anhand von Basisinformationen beschrieben, darunter unter anderem Patientenindikation, Alter, Geschlecht, Herkunftsland der Meldung und klinische Ergebnisse.
In VigiBase, FAERS und anderen Pharmakovigilanz-Datenbanken gemeldeter Fall einzelner Sicherheitsfallberichte bis zum 31.12.2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC-024-092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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