Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakovigilanční hodnocení hlášení kardiovaskulárních nežádoucích příhod s antineoplastickými látkami (PARCA) (PARCA)

9. května 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Cílem této observační studie je prozkoumat a analyzovat zprávy o kardiálních nebo vaskulárních nežádoucích příhodách spojených s podáváním antineoplastických látek u pacientů s diagnostikovanými nádory představovanými pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic. Studie využívá farmakovigilančních databází, jako je databáze Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase), FDA Systém hlášení nežádoucích příhod (FAERS) a další, aby shromažďovaly jednotlivé bezpečnostní případové zprávy pro analýzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souběžná antineoplastická léčba může způsobit závažné nežádoucí účinky na srdce nebo cévní systém. V této studii byly zprávy o kardiovaskulárních nežádoucích účincích léků po léčbě protinádorovými léky zkoumány pomocí databáze případových zpráv o osobní bezpečnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) (VigiBase) a systému hlášení nežádoucích příhod FDA (FAERS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří byli léčeni antineoplastickým činidlem a byli diagnostikováni s nádory, které představují pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024.
  2. Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: Srdeční poruchy (SOC), Cévní poruchy (SOC), Srdeční a vaskulární vyšetření (kromě enzymových testů) (HLGT), Náhlá smrt (PT), Náhlá srdeční smrt (PT), Srdeční arytmie ( HLGT), příznaky a symptomy srdečních poruch (HLGT), srdeční novotvary (HLGT), poruchy srdečních chlopní (HLGT), poruchy koronárních tepen (HLGT), endokardiální poruchy (HLGT), srdeční selhání (HLGT), poruchy myokardu (HLGT), Perikardiální poruchy (HLGT), Cévní poruchy NEC(HLGT), Cévní záněty (HLGT), Embolie a trombóza (HLGT), Cévní hypertenzní poruchy (HLGT), Poruchy krevního tlaku NEC(HLGT), Venózní varixy (HLGT), Arterioskleróza, stenóza cévní nedostatečnost a nekróza (HLGT), aneuryzmata a disekce tepen (HLGT).
  3. Pacienti léčení antineoplastickými látkami (včetně inhibitorů kináz s malou molekulou, inhibitorů imunitního kontrolního bodu, monoklonálních protilátek, cytotoxických léků a dalších terapeutik).
  4. Počet hlášení odpovídajících každému léku nebo nežádoucímu účinku je alespoň tři.
  5. Primární indikací jsou zhoubné nádory, konkrétně pokročilý nemalobuněčný karcinom plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Všechny informace v základních informacích, jako je pohlaví, věk, region, datum zprávy, jsou prázdné.
  2. Úroveň závažnosti hlášené nežádoucí příhody je prázdná.
  3. Nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů, jejichž lékové indikace zahrnovaly kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nežádoucí účinky s antineoplastickými látkami
Případy hlášené ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích pacientů léčených antineoplastickými látkami s chronologií kompatibilní s toxicitou léku.
Lék: Antineoplastická činidla
malomolekulární inhibitory kináz, inhibitory imunitního kontrolního bodu, monoklonální protilátky, cytotoxická léčiva a další terapeutika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární toxicita antineoplastických látek
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě antineoplastických látek. Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: SOC srdeční poruchy, SOC vaskulární poruchy, vyšetření srdce a cév (kromě enzymových testů) (HLGT), analýzy kosterního a srdečního svalu (HLT), náhlá smrt (PT). Zkoumaná léčiva jsou antineoplastická činidla.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle databází farmakovigilance
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Disproporcionalita analýza dat jednotlivých případů mezi kardiovaskulárními příhodami a antineoplastickými látkami.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Posouzení souvislosti mezi kardiovaskulární toxicitou způsobenou antineoplastickými látkami a rizikovými faktory.
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Kardiovaskulární příhody jsou identifikovány pomocí termínů MedDRA. Každá kardiovaskulární příhoda a rizikový faktor budou posouzeny z hlediska možného nadměrného hlášení výpočtem poměrů šancí. Hodnocené faktory budou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, typ rakoviny a základní charakteristiky pacienta (pohlaví, věk, země hlášení atd.). Kromě toho bude zohledněn rok vykazování a další relevantní proměnné.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Posuďte rozdíly kardiovaskulární toxicity mezi třídami antineoplastických látek a v rámci stejné třídy.
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Údaje byly klasifikovány do různých tříd léků na základě klasifikačního systému Anatomical Therapeutic Chemical (ATC). To zahrnovalo inhibitory kináz s malou molekulou, inhibitory imunitního kontrolního bodu a monoklonální protilátky. Výskyt závažných nežádoucích účinků byl identifikován pomocí terminologie Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Rozdíly v kardiovaskulární toxicitě mezi skupinami léčiv byly hodnoceny pomocí analýzy disproporcionality (jedno léčivo vs. úplná databáze). Pro posouzení rozdílů v toxicitě mezi léčivy ve stejné třídě lze například provést srovnání kardiovaskulární toxicity léčiv, jako je erlotinib, afatinib a osimertinib, které všechny patří do kategorie inhibitorů tyrosinkinázy EGFR. V tomto ohledu byly použity analýzy disproporcionality (jednotlivé léky vs. jiné léky ve stejné třídě).
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Hodnocení závažnosti kardiovaskulární toxicity spojené s antineoplastickými činidly
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Zprávy s fatálními následky budou porovnány se zprávami bez fatálních následků. Poměr šancí bude vypočítán pro porovnání kovariát, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem úmrtí, včetně typu nežádoucí kardiovaskulární příhody, typu hlášené rakoviny, věku pacienta, pohlaví, komorbidit a protinádorové monoterapie nebo kombinované terapie.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Analýza zahrnuje analýzu vztahu mezi délkou léčby a výskytem toxicity s přihlédnutím ke kumulativní dávce podané medikace.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky.
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Popište kardiovaskulární nežádoucí příhody hlášené při současném nebo následném užívání dvou nebo více léků u pacientů se stejnou indikací.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Časové okno: Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024
Populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami byla popsána z hlediska výchozích informací, včetně indikace pacienta, věku, pohlaví, země původu hlášení a klinických výsledků, mimo jiné.
Případ hlášený ve VigiBase, FAERS a dalších farmakovigilančních databázích jednotlivých bezpečnostních případových zpráv do 31.12.2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-024-092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antineoplastická činidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení