Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармаконадзора при сообщении о нежелательных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы при применении противоопухолевых препаратов (PARCA) (PARCA)

9 мая 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College
Целью этого обсервационного исследования является изучение и анализ сообщений о сердечных или сосудистых нежелательных явлениях, связанных с применением противоопухолевых препаратов, среди пациентов с диагнозом опухолей, представленных распространенным немелкоклеточным раком легкого. В исследовании используются базы данных фармаконадзора, такие как база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase), Система отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS) и другие, для сбора отдельных отчетов по обоснованию безопасности для анализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сопутствующая терапия противоопухолевыми препаратами может привести к серьезным неблагоприятным последствиям со стороны сердечно-сосудистой системы или сердечно-сосудистой системы. В этом исследовании сообщения о нежелательных явлениях со стороны сердечно-сосудистой системы после лечения противоопухолевыми препаратами были изучены с использованием базы данных отчетов по личной безопасности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (VigiBase) и системы отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaohong Kang, PhD
  • Номер телефона: +86-13938756036
  • Электронная почта: 1fy2014036@xxmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zidong Ma, MS
  • Номер телефона: +86-15207135029
  • Электронная почта: 1fy2021010@xxmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые лечились противоопухолевым препаратом и у которых были диагностированы опухоли, представляющие собой распространенный немелкоклеточный рак легких.

Описание

Критерии включения:

  1. Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности по состоянию на 31 декабря 2024 г.
  2. Сообщенные о нежелательных явлениях включали термины MedDRA: сердечные нарушения (SOC), сосудистые нарушения (SOC), исследования сердца и сосудов (кроме тестов на ферменты) (HLGT), внезапная смерть (PT), внезапная сердечная смерть (PT), сердечные аритмии ( HLGT), Признаки и симптомы заболеваний сердца (HLGT), Новообразования сердца (HLGT), Заболевания сердечных клапанов (HLGT), Заболевания коронарных артерий (HLGT), Эндокардиальные нарушения (HLGT), Сердечная недостаточность (HLGT), Заболевания миокарда (HLGT), Перикардиальные расстройства (HLGT), сосудистые нарушения, НЭК (HLGT), сосудистые воспаления (HLGT), эмболия и тромбоз (HLGT), сосудистые гипертензивные расстройства (HLGT), нарушения артериального давления, НЭК (HLGT), варикозное расширение вен вен (HLGT), артериосклероз, стеноз , сосудистая недостаточность и некроз (HLGT), аневризмы и расслоения артерий (HLGT).
  3. Пациенты, получавшие противоопухолевые препараты (включая ингибиторы низкомолекулярных киназ, ингибиторы иммунных контрольных точек, моноклональные антитела, цитотоксические препараты и другие терапевтические средства).
  4. Количество сообщений, соответствующих каждому препарату или нежелательному явлению, составляет не менее трех.
  5. Первичным показанием являются злокачественные опухоли, особенно распространенный немелкоклеточный рак легкого.

Критерий исключения:

  1. Любая информация в базовой информации, такая как пол, возраст, регион, дата отчета, пуста.
  2. Уровень тяжести зарегистрированного нежелательного явления не указан.
  3. Побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, показания к применению которых включали сердечно-сосудистые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Нежелательные явления при применении противоопухолевых средств
Случаи, зарегистрированные в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора у пациентов, получавших противоопухолевые препараты, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
Лекарство: Противоопухолевые агенты
ингибиторы низкомолекулярных киназ, ингибиторы иммунных контрольных точек, моноклональные антитела, цитотоксические препараты и другие терапевтические средства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая токсичность противоопухолевых препаратов
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности противоопухолевых агентов. Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: SOC «Нарушения сердечной деятельности», «SOC Сосудистые нарушения», Исследования сердца и сосудов (кроме тестов на ферменты) (HLGT), Анализы скелетных и сердечных мышц (HLT), Внезапная смерть (PT). Исследуемые препараты являются противоопухолевыми средствами.
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий по данным баз данных фармаконадзора
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Анализ данных индивидуального случая диспропорции между сердечно-сосудистыми событиями и противоопухолевыми препаратами.
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Оценка связи между сердечно-сосудистой токсичностью противоопухолевых препаратов и факторами риска.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Сердечно-сосудистые события идентифицируются с использованием терминов MedDRA. Каждое сердечно-сосудистое событие и фактор риска будут оцениваться на предмет потенциального завышения данных путем расчета отношения шансов. Оцениваемые факторы будут включать, помимо прочего, тип рака и исходные характеристики пациента (пол, возраст, страна отчетности и т. д.). Кроме того, будут учитываться год отчетности и другие соответствующие переменные.
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Оцените различия в сердечно-сосудистой токсичности между классами противоопухолевых препаратов и внутри одного класса.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Данные были классифицированы по различным классам лекарств на основе системы анатомической терапевтической химической классификации (ATC). Сюда входили низкомолекулярные ингибиторы киназы, ингибиторы иммунных контрольных точек и моноклональные антитела. Возникновение серьезных нежелательных явлений определялось с использованием терминологии Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA). Различия в сердечно-сосудистой токсичности между классами препаратов оценивали с помощью анализа диспропорции (отдельный препарат по сравнению с полной базой данных). Например, чтобы оценить различия в токсичности между препаратами одного и того же класса, можно провести сравнение сердечно-сосудистой токсичности таких препаратов, как эрлотиниб, афатиниб и осимертиниб, которые все относятся к категории ингибиторов тирозинкиназы EGFR. В этом отношении применялся анализ диспропорции (один препарат по сравнению с другими препаратами того же класса).
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Оценка тяжести сердечно-сосудистой токсичности, связанной с противоопухолевыми препаратами
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Отчеты о летальных исходах будут сравниваться с отчетами без летальных исходов. Отношение шансов будет рассчитано для сравнения ковариат, которые могут быть связаны с повышенным риском смерти, включая тип неблагоприятного сердечно-сосудистого события, тип зарегистрированного рака, возраст пациента, пол, сопутствующие заболевания, а также противоопухолевую монотерапию или комбинированную терапию.
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Описание продолжительности лечения при возникновении токсичности (роль кумулятивной дозы)
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Анализ включает в себя анализ связи между длительностью лечения и возникновением токсичности с учетом кумулятивной дозы введенного препарата.
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Описание лекарственного взаимодействия, связанного с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Опишите нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, возникающие при одновременном или последовательном приеме двух или более препаратов у пациентов с одним и тем же показанием.
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.
Популяция пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями была описана с точки зрения исходной информации, включая показания пациентов, возраст, пол, страну происхождения сообщения и клинические результаты, среди других факторов.
Случаи зарегистрированы в VigiBase, FAERS и других базах данных фармаконадзора отдельных отчетов по безопасности до 31 декабря 2024 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiaohong Kang, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC-024-092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками