Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab for type 1 diabetes

27. juli 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase 1/2 prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie for å fastslå sikkerheten og effekten av Denosumab i forbedring av betacellefunksjon og glykemisk kontroll blant pasienter med type 1-diabetes

Type 1 diabetes (T1D) oppstår fra unormal immuncellemediert skade på betaceller som lager insulin. De skadde betacellene kan da ikke lenger lage den nødvendige mengden insulin for å holde seg frisk. Men i de tidlige stadiene av T1D er noen betaceller fortsatt i live og fungerer. Behandling for å beskytte betacellene mot skade på dette tidspunktet kan bremse utviklingen av sykdommen. Denosumab er en godkjent behandling for osteoporose (en sykdom som tynner og svekker bein), høye kalsiumnivåer i blodet, beinkreft og andre benproblemer hos pasienter som har kreft. Forskerteamet har funnet ut at beinveien som denosumab arbeider på for å behandle disse beinforholdene også har effekter på helsen til betacellene. Laboratoriestudier tyder på at denosumab kan beskytte og/eller øke antall betaceller og forbedre hvor godt de fungerer. Denne studien vil teste om denosumab er trygt og forbedrer betacellefunksjon og blodsukkerkontroll hos personer med tidlig T1D.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av denosumab for å forbedre betacellefunksjon og glykemisk kontroll blant pasienter med tidlig T1D og påvisbar C- peptid. Effekten av denosumab vil bli evaluert ved endringer i C-peptidnivå under toleransetest for blandet måltid og oppnåelse av en klinisk meningsfull HbA1c-reduksjon etter 12 måneder. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder for uønskede hendelser og for endringer i betacellefunksjon og glykemisk kontrollparametere.

Forsøkspersonene vil bli randomisert med et forhold mellom behandling og placebo på 2:1. Behandlingsgruppen vil inkludere 30 personer med denosumab-regimet på 60 mg gitt subkutant hver 3. måned for totalt 4 injeksjoner. Placeboarmen vil inkludere 15 forsøkspersoner og administreres med normal saltvannsplacebo gitt subkutant hver 3. måned i totalt 4 doser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Arthur Riggs Diabetes & Metabolism Research Institute at City of Hope
  • Telefonnummer: 1-866-44-ISLET(1-866-444-7538)
  • E-post: Islets@coh.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Anath Shalev, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1-866-444-7538
          • E-post: Islets@coh.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmella Evans-Molina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  • Alder: Kvinner 18-50 år; menn 21-50 år (minimumsalder basert på skjelettmodenhet)

  • Diagnose av type 1 diabetes (T1D) basert på ADA-kriterier:

    • Hyperglykemi (glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %; ELLER
    • fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L); ELLER
    • 2-timers plasmaglukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under en oral glukosetoleransetest; ELLER
    • Hos en pasient med klassiske symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise, tilfeldig plasmaglukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)

  • Dokumentert historie med minst ett type 1 diabetes assosiert autoantistoff

    • GAD-spesifikke autoantistoffer (GADA);
    • Islet-antigen 2 spesifikt autoantistoff (IA-2A); og/eller
    • Sink Transporter 8 spesifikt autoantistoff (ZNT8A)
  • Tid fra T1D-diagnose til screening MMTT må være ≥ 12 måneder, men ≤ 5 år
  • Ikke-fastende C-peptidkonsentrasjoner på minst 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) ved forhåndsscreening og bekreftet under en MMTT utført ved screeningbesøk.
  • Serumkalsium (korrigert for albumin)* innenfor normale grenser per stedets lokale laboratorium
  • Enighet mellom kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn i fertil alder om å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom minst 5 måneder fra siste dose med protokollbehandling. Hovedeksklusjonskriterier
  • Historie med forsinket pubertet med mindre det er røntgenologiske bevis på skjelettmodenhet
  • Bruk av andre undersøkelsesmidler innen 3 måneder etter registrering
  • Vitamin D3-mangel (< 30 ng/ml)
  • Historie med anoreksi og/eller spiseforstyrrelse
  • BMI > 32 kg/m2
  • HbA1c > 9,5 %
  • Alvorlig hypoglykemi eller diabetisk ketoacidose (DKA) innen 3 måneder før screening. Personer som hadde slike episoder innen 3-6 måneder før screening, må ha skriftlig godkjenning fra behandlende lege.
  • Bruk av andre diabetesmedisiner enn insulin innen 3 måneder etter påmelding (f.eks. metformin, sulfonylurea, GLP-1-agonister, DPP4-hemmere, Symlin, SGLT2-hemmere, amylin)
  • Behandling med noen av følgende legemidler det siste året: immundempende midler, antikonvulsiv terapi, binyre- eller anabole steroider, kalsitonin, selektiv østrogenreseptormodulator, natriumfluorid (annet enn tannbehandling), teriparatid, abaloparatid, strontium eller aromatasehemmere; noen historie med bisfosfonatbehandling.
  • Benbrudd (unntatt hodeskalle, ansiktsbein, metacarpals, fingre, tær og spontane frakturer assosiert med alvorlig traume) i løpet av de siste 12 månedene
  • Forstyrrelser assosiert med endret skjelettstruktur eller funksjon (Pagets sykdom, kronisk leversykdom (leverenzymer > to ganger øvre normalgrense), malignitet, hypoparatyreose eller hyperparatyreoidisme, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarisme, kronisk obstruktiv lungesykdom > 3 enheter alkoholinntak /dag)
  • Betydelig tann/oral sykdom, inkludert tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven, aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, ikke-helbredt tann/oral kirurgi eller planlagte invasive tannprosedyrer i løpet av studien
  • Graviditet eller aktiv amming (innen 6 måneder før screening), eller planlegger å bli gravid med 5 måneder etter siste dose med protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutan injeksjon
Legemiddel: Denosumab
Denosumab er en steril, konserveringsmiddelfri, klar, fargeløs til blekgul løsning. Hver 1 mL ferdigfylt enkeltdosesprøyte med denosumab inneholder 60 mg denosumab (60 mg/ml løsning), 4,7 % sorbitol, 17 mM acetat, 0,01 % polysorbat 20, vann til injeksjon (USP) og natriumhydroksid til en pH på 5,2 .
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann 1,0 ml subkutan injeksjon
Annen: Placebo
Placebo er 1 ml vanlig saltvann trukket opp i en kommersielt tilgjengelig sprøyte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: opptil 12 måneder

For å evaluere sikkerheten til denosumab som vurdert ut fra forekomsten av bivirkninger (primært sikkerhetsendepunkt). Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger i denosumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen i løpet av de 12 månedene.

Toksisitet: Toksisitet og uønskede hendelser (unntatt hypoglykemi og DKA) vil bli registrert i eCRF-ene ved å bruke NCI CTCAE v 5.0 (se avsnitt 7.0 for spesifikke bivirkninger). Hypoglykemi og DKA-hendelser vil bli definert i avsnitt 14.1.1.

- Fra behandlingsdag til og med måned 12: All grad av toksisitet/AE vil bli registrert.

Sikkerhet vil bli vurdert ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
opptil 12 måneder
Primært effektendepunkt
Tidsramme: opptil 12 måneder

For å evaluere effekten av denosumab for å forbedre betacellefunksjonen hos T1D-individer, målt ved forskjell i gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for plasma C-peptid under 2-timers blandet måltidstoleransetest (MMTT) ved baseline og 12 måneder etter initiering behandling (primært effektendepunkt). Beta-cellefunksjon som bestemt av endringen i C-peptid AUC under MMTT i denosumab-gruppen vil bli sammenlignet med placebogruppen 12 måneder fra baseline.

Endring i betacellefunksjon (grunnlinje og ved 12 måneder)

- Toleransetest for blandet måltid
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betacellefunksjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder

For å evaluere effekten av denosumab for å forbedre betacellefunksjonen målt ved C-peptid AUC under MMTT etter 6 måneder. Beta-cellefunksjon som bestemt av C-peptid AUC under MMTT i denosumab-gruppen vil bli sammenlignet med placebo-gruppen etter 6 måneder.

Betacellefunksjon (baseline og ved 6 måneder)

- Toleransetest for blandet måltid
Inntil 6 måneder
HbA1c forbedring
Tidsramme: opptil 12 måneder

For å evaluere effekten av denosumab for å forbedre HbA1c og insulindosejustert HbA1c (IDAAIC) etter 12 måneder. Endringer i HbA1c og IDAAIC i denosumab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.

Glykemisk kontroll (baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder)

  • HbA1c
  • IDAAIC beregnes som HbA1c (%) + [4 x insulindose (enheter/kg/24 timer)].
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosevariasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder

For å evaluere effekten av denosumab på glukosevariabilitet som definert av tid i mål, og hypoglykemiske og hyperglykemiske områder ved 6 og 12 måneder. Glukosevariabilitet som definert ved prosent tid i glykemisk område (70-180 mg/dl og 70-140 mg/dl) og tid brukt i hypoglykemiske og hyperglykemiske områder fra kontinuerlig glukoseovervåkingsdata i denosumab-gruppen vil bli sammenlignet med placebogruppen.

Glukosevariabilitet (baseline og ved 6 og 12 måneder)

- Kontinuerlig glukoseovervåking
opptil 12 måneder
Insulinfølsomhet
Tidsramme: opptil 12 måneder

For å evaluere effekten av denosumab på insulinfølsomhet som beregnet ved HOMA2-formelen ved 12 måneder. Insulinfølsomhet målt med HOMA2 i denosumab-gruppen vil bli sammenlignet med placebogruppen.

Insulinfølsomhet (baseline og ved 12 måneder)
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
  • Hovedetterforsker: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23797
  • JDRF Award:3-SRA-2023-1421-M-B (Annen identifikator: JDRF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger