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1型糖尿病に対するデノスマブ

2025年7月24日 更新者：City of Hope Medical Center

1 型糖尿病患者のベータ細胞機能と血糖コントロールの改善におけるデノスマブの安全性と有効性を確認するための第 1/2 相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験

1 型糖尿病 (T1D) は、インスリンを生成するベータ細胞に対する免疫細胞媒介性の異常な損傷によって発生します。 損傷したベータ細胞は、健康を維持するために必要な量のインスリンを生成できなくなります。 ただし、T1D の初期段階では、一部のベータ細胞はまだ生きていて機能しています。 この時点でベータ細胞を損傷から保護する治療を行えば、病気の進行を遅らせることができる可能性があります。 デノスマブは、骨粗鬆症（骨が薄くなり弱くなる病気）、高血中カルシウム濃度、骨がん、およびがん患者のその他の骨の問題の治療法として承認されています。 研究チームは、これらの骨の状態を治療するためにデノスマブが作用する骨経路が、ベータ細胞の健康にも影響を与えることを発見しました。 臨床研究では、デノスマブがベータ細胞を保護および/またはベータ細胞の数を増加させ、ベータ細胞の働きを改善する可能性があることが示唆されています。 この研究では、デノスマブが安全であり、早期 T1D 患者のベータ細胞機能と血糖コントロールを改善するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、早期 T1D 患者および検出可能な C-C 患者におけるベータ細胞機能および血糖コントロールの改善に対するデノスマブの安全性と有効性を評価する、第 1/2 相前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。ペプチド。 デノスマブの有効性は、混合食事耐性試験中の C ペプチド レベルの変化と、12 か月後の臨床的に意味のある HbA1c 低下の達成によって評価されます。 被験者は、有害事象、ベータ細胞機能および血糖コントロールパラメータの変化について12か月間追跡調査されます。

被験者は、治療薬とプラセボの比率が 2:1 になるようにランダム化されます。 治療グループには、デノスマブ 60 mg を 3 か月ごとに合計 4 回皮下投与する 30 名の被験者が登録されます。 プラセボ群には 15 人の被験者が登録され、生理食塩水プラセボが 3 か月ごとに皮下投与され、合計 4 回投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Arthur Riggs Diabetes & Metabolism Research Institute at City of Hope
  • 電話番号：1-866-44-ISLET(1-866-444-7538)
  • メール：Islets@coh.org

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Anath Shalev, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • 主任研究者：
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
          • 電話番号：866-444-7538
          • メール：islets@coh.org
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
          • Hannah Lease
          • 電話番号：317-278-2538
          • メール：hlease@iu.edu
        • 主任研究者：
          • Carmella Evans-Molina, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準

  • 年齢：女性18～50歳。男性 21～50 歳 (骨格の成熟度に基づく最低年齢)

  • ADA 基準に基づく 1 型糖尿病 (T1D) の診断:

    • 高血糖 (グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 6.5%; または
    • 空腹時血漿グルコース ≥ 126 mg/dl (7.0 mmol/L);または
    • 経口ブドウ糖負荷試験中の2時間血漿グルコース≧200 mg/dL (11.1 mmol/L)。または
    • 高血糖または高血糖クリーゼの古典的な症状がある患者では、ランダム血漿グルコース ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L)

  • 少なくとも1つの1型糖尿病関連自己抗体の記録された病歴

    • GAD 特異的自己抗体 (GADA);
    • 膵島抗原 2 特異的自己抗体 (IA-2A);および/または
    • 亜鉛トランスポーター 8 特異的自己抗体 (ZNT8A)
  • T1D 診断からスクリーニング MMTT までの期間は 12 か月以上 5 年以下でなければなりません
  • 事前スクリーニング時に少なくとも0.2nmol/L（0.6ng/ml）の非空腹時Cペプチド濃度があり、スクリーニング来院時に行われるMMTT中に確認される。
  • 血清カルシウム (アルブミンで補正)* 施設の地域の検査機関ごとに正常範囲内
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）と妊娠の可能性のある男性による、プロトコール療法の最後の投与から少なくとも5か月にわたる研究期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意すること。 主な除外基準
  • 骨格の成熟の放射線学的証拠がない限り、思春期の遅れの病歴がある
  • 登録後3か月以内の他の治験薬の使用
  • ビタミンD3欠乏症（< 30 ng/ml）
  • 拒食症および/または摂食障害の病歴
  • BMI > 32 kg/m2
  • HbA1c > 9.5%
  • -スクリーニング前3か月以内の重度の低血糖症または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）。 スクリーニング前の3～6か月以内にそのようなエピソードがあった被験者は、主治医からの書面による許可が必要です。
  • 登録後3か月以内のインスリン以外の糖尿病治療薬の使用（例：メトホルミン、スルホニル尿素、GLP-1アゴニスト、DPP4阻害剤、シンムリン、SGLT2阻害剤、アミリン）
  • 過去1年間に以下の薬物のいずれかによる治療：免疫抑制剤、抗けいれん療法、副腎またはアナボリックステロイド、カルシトニン、選択的エストロゲン受容体調節剤、フッ化ナトリウム（歯科治療以外）、テリパラチド、アバロパラチド、ストロンチウムまたはアロマターゼ阻害剤。ビスホスホネート治療歴の有無。
  • 過去12か月以内の骨折（頭蓋骨、顔面骨、中手骨、指、足指、重度の外傷に伴う自然骨折を除く）
  • 骨格構造または機能の変化に関連する疾患（パジェット病、慢性肝疾患（肝酵素が正常の上限の2倍を超える）、悪性腫瘍、副甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症、先端巨大症、クッシング症候群、下垂体機能低下症、慢性閉塞性肺疾患、3単位を超えるアルコール摂取） /日）
  • 重大な歯科/口腔疾患（顎の骨壊死/骨髄炎の既往歴または現在の証拠を含む）、口腔外科手術を必要とする進行性の歯科または顎の状態、治癒していない歯科/口腔外科手術、または研究期間中に計画されている侵襲的歯科処置を含む
  • 妊娠中または授乳中（スクリーニング前6か月以内）、またはプロトコール治療の最後の投与後5か月以内に妊娠を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デノスマブ
デノスマブ60mg皮下注
薬：デノスマブ
デノスマブは、無菌、防腐剤を含まない、無色から淡黄色の透明な溶液です。 デノスマブの各 1 mL 単回用量プレフィルド シリンジには、60 mg デノスマブ (60 mg/mL 溶液)、4.7% ソルビトール、17 mM 酢酸塩、0.01% ポリソルベート 20、注射用水 (USP)、および pH 5.2 の水酸化ナトリウムが含まれています。 。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水 1.0ml 皮下注射
他の：プラセボ
プラセボは、市販の注射器に採取された 1 mL の生理食塩水です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント
時間枠：最長12ヶ月

有害事象の発生によって評価されるデノスマブの安全性を評価すること（主要安全性エンドポイント）。 12か月間のプラセボ群と比較したデノスマブ群における治療関連の有害事象の発生。

毒性: 毒性および有害事象 (低血糖および DKA を除く) は、NCI CTCAE v 5.0 を使用して eCRF に記録されます (特定の AE についてはセクション 7.0 を参照)。 低血糖および DKA イベントはセクション 14.1.1 に従って定義されます。

- 治療日から 12 か月目まで: すべてのグレードの毒性/AE が記録されます。

安全性はベースライン時と、3、6、9、12 か月後に評価されます。
最長12ヶ月
主要な有効性エンドポイント
時間枠：最長12ヶ月

ベースライン時と開始後12か月後の2時間混合食事負荷試験（MMTT）中の血漿Cペプチドの平均曲線下面積（AUC）の差によって測定される、T1D被験者のベータ細胞機能の改善におけるデノスマブの有効性を評価すること治療の効果（主要有効性エンドポイント）。 デノスマブ群におけるMMTT中のCペプチドAUCの変化によって決定されるベータ細胞機能を、ベースラインから12か月後にプラセボ群と比較する。

ベータ細胞機能の変化（ベースラインおよび12か月目）

- 混合食耐性テスト
最長12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベータ細胞の機能
時間枠：最長6ヶ月

6か月後のMMTT中のCペプチドAUCによって測定されるベータ細胞機能の改善におけるデノスマブの有効性を評価する。 デノスマブ群におけるＭＭＴＴ中のＣペプチドＡＵＣによって決定されるベータ細胞機能を、６ヶ月の時点でプラセボ群と比較する。

ベータ細胞機能 (ベースラインおよび 6 か月時)

- 混合食耐性テスト
最長6ヶ月
HbA1cの改善
時間枠：最長12ヶ月

12か月後のHbA1cおよびインスリン用量調整後のHbA1c（IDAAIC）の改善におけるデノスマブの有効性を評価する。 プラセボ群と比較したデノスマブ群の HbA1c および IDAAIC の変化。

血糖コントロール（ベースラインおよび3、6、9、12か月目）

  • HbA1c
  • IDAAIC は、HbA1c (%) + [4 x インスリン用量 (単位/kg/24 時間)] として計算されます。
最長12ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコースの変動
時間枠：最長12ヶ月

目標の時間、および6か月および12か月での低血糖および高血糖の範囲によって定義される血糖変動に対するデノスマブの有効性を評価する。 デノスマブ群における継続血糖モニタリングデータからの血糖範囲（70～180 mg/dlおよび70～140 mg/dl）の時間パーセント、および低血糖および高血糖範囲で費やした時間で定義される血糖変動をプラセボ群と比較します。

グルコース変動（ベースラインおよび6か月目および12か月目）

- 継続的なグルコースモニタリング
最長12ヶ月
インスリン感受性
時間枠：最長12ヶ月

12 か月時点で HOMA2 式によって計算されたインスリン感受性に対するデノスマブの有効性を評価する。 HOMA2 によって測定されたデノスマブ群のインスリン感受性をプラセボ群と比較します。

インスリン感受性（ベースラインおよび12か月時）
最長12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rupangi Vasavada, PhD、City of Hope Medical Center
  • 主任研究者：Fouad Kandeel, MD, PhD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月11日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23797
  • JDRF Award:3-SRA-2023-1421-M-B (その他の識別子：JDRF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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