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제1형 당뇨병에 대한 데노수맙

2025년 7월 24일 업데이트: City of Hope Medical Center

제1형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능 및 혈당 조절 개선에 있어 데노수맙의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 1/2상 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 시험

제1형 당뇨병(T1D)은 인슐린을 만드는 베타 세포에 대한 비정상적인 면역 세포 매개 손상으로 인해 발생합니다. 손상된 베타 세포는 더 이상 건강을 유지하는 데 필요한 양의 인슐린을 생산할 수 없습니다. 그러나 T1D의 초기 단계에서는 일부 베타 세포가 여전히 살아 있고 기능하고 있습니다. 이때 손상으로부터 베타 세포를 보호하는 치료는 질병의 진행을 늦출 수 있습니다. 데노수맙은 골다공증(뼈가 얇아지고 약해지는 질병), 높은 혈중 칼슘 수치, 골암 및 암 환자의 기타 뼈 문제에 대해 승인된 치료법입니다. 연구팀은 이러한 뼈 상태를 치료하기 위해 데노수맙이 작용하는 뼈 경로가 베타 세포의 건강에도 영향을 미친다는 사실을 발견했습니다. 실험실 연구에 따르면 데노수맙은 베타 세포의 수를 보호 및/또는 증가시키고 베타 세포의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 데노수맙이 초기 제1형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능과 혈당 조절을 개선하는지 여부를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이는 초기 T1D 및 검출 가능한 C-형 당뇨병 환자를 대상으로 베타 세포 기능 및 혈당 조절 개선을 위한 데노수맙의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1/2상, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험입니다. 펩타이드. 데노수맙의 유효성은 혼합식사 내성 시험 중 C펩타이드 수치의 변화와 12개월 후 임상적으로 의미 있는 HbA1c 감소 달성 여부를 통해 평가된다. 피험자는 부작용, 베타 세포 기능 및 혈당 조절 매개변수의 변화에 ​​대해 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

피험자는 2:1 치료 대 위약 비율로 무작위 배정됩니다. 치료군에는 3개월마다 데노수맙 60mg을 피하 주사하여 총 4회 주사하는 피험자 30명이 등록됩니다. 위약군에는 15명의 피험자를 등록하고 3개월마다 피하 투여되는 생리식염수 위약을 총 4회 투여하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
45

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Arthur Riggs Diabetes & Metabolism Research Institute at City of Hope
  • 전화번호: 1-866-44-ISLET(1-866-444-7538)
  • 이메일: Islets@coh.org

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Anath Shalev, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
          • 전화번호: 866-444-7538
          • 이메일: islets@coh.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
          • Hannah Lease
          • 전화번호: 317-278-2538
          • 이메일: hlease@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Carmella Evans-Molina, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 연령: 여성 18~50세; 남성 21~50세(골격 성숙도에 따른 최소 연령)

  • ADA 기준에 따른 제1형 당뇨병(T1D) 진단:

    • 고혈당증(당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5%, 또는
    • 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dl(7.0mmol/L); 또는
    • 경구 포도당 내성 검사 중 2시간 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L), 또는
    • 고혈당증 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상이 있는 환자의 경우, 무작위 혈장 포도당 ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L)

  • 적어도 하나의 제1형 당뇨병 관련 자가항체의 기록된 병력

    • GAD 특이적 자가항체(GADA);
    • 섬-항원 2 특이적 자가항체(IA-2A); 및/또는
    • 아연 운반체 8 특이적 자가항체(ZNT8A)
  • T1D 진단부터 MMTT 선별까지의 시간은 12개월 이상 5년 이하여야 합니다.
  • 사전 스크리닝 시 최소 0.2nmol/L(0.6ng/ml)의 비공복 C-펩타이드 농도 및 스크리닝 방문 시 수행된 MMTT 동안 확인됨.
  • 혈청 칼슘(알부민으로 보정됨)*은 현장의 현지 실험실당 정상 한계 이내입니다.
  • 프로토콜 요법의 마지막 투여로부터 최소 5개월 동안 연구 과정 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기로 가임 여성(WOCBP)과 가임 남성의 동의 주요 제외 기준
  • 골격 성숙의 방사선학적 증거가 없는 한 사춘기 지연의 병력
  • 등록 후 3개월 이내에 다른 임상시험용 제제 사용
  • 비타민 D3 결핍(< 30ng/ml)
  • 거식증 및/또는 섭식 장애의 병력
  • BMI > 32kg/m2
  • HbA1c > 9.5%
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 중증 저혈당증 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA). 스크리닝 전 3-6개월 이내에 그러한 에피소드를 경험한 피험자는 치료 의사로부터 서면 허가를 받아야 합니다.
  • 등록 후 3개월 이내에 인슐린 이외의 당뇨병 약물 사용(예: 메트포르민, 설포닐우레아, GLP-1 작용제, DPP4 억제제, Symlin, SGLT2 억제제, 아밀린)
  • 작년에 다음 약물 중 하나로 치료: 면역억제제, 항경련제 요법, 부신 또는 동화작용 스테로이드, 칼시토닌, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 불화나트륨(치과 치료 제외), 테리파라타이드, 아발로파라타이드, 스트론튬 또는 아로마타제 억제제. 비스포스포네이트 치료 병력.
  • 지난 12개월 이내의 뼈 골절(두개골, 안면뼈, 중수골, 손가락, 발가락 및 심각한 외상과 관련된 자발적 골절 제외)
  • 골격 구조 또는 기능 변화와 관련된 장애(파제트병, 만성 간 질환(간 효소 > 정상 상한치의 2배), 악성 종양, 부갑상선 기능 저하증 또는 부갑상선 기능 항진증, 말단 비대증, 쿠싱 증후군, 뇌하수체 기능 저하증, 만성 폐쇄성 폐 질환, 알코올 섭취량 > 3 단위 /낮)
  • 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거, 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태, 치유되지 않은 치과/구강 수술 또는 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술을 포함한 중요한 치과/구강 질환
  • 임신 또는 활발한 모유 수유(스크리닝 전 6개월 이내), 또는 프로토콜 요법 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신할 계획인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 데노수맙
데노수맙 60mg 피하주사
의약품: 데노수맙
데노수맙은 멸균되고 무방부제의 투명한 무색~담황색 용액이다. 데노수맙의 각 1회 용량 사전 충전 주사기 1mL에는 데노수맙 60mg(60mg/mL 용액), 4.7% 소르비톨, 17mM 아세트산염, 0.01% 폴리소르베이트 20, 주사용수(USP) 및 수산화나트륨(pH 5.2)이 포함되어 있습니다. .
위약 비교기: 위약
생리식염수 1.0ml 피하주사
다른: 위약
위약은 시중에서 판매되는 주사기에 채취한 생리 식염수 1mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점
기간: 최대 12개월

이상반응 발생에 따라 데노수맙의 안전성을 평가하는 것(일차 안전성 평가변수). 12개월 동안 위약군 대비 데노수맙군에서 치료 관련 이상반응의 발생률.

독성: 독성 및 부작용(저혈당증 및 DKA 제외)은 NCI CTCAE v 5.0을 사용하여 eCRF에 기록됩니다(특정 AE에 대해서는 섹션 7.0 참조). 저혈당증 및 DKA 사건은 섹션 14.1.1에 따라 정의됩니다.

- 치료일부터 12개월까지: 모든 등급의 독성/AE가 기록됩니다.

안전성은 기준 시점과 3, 6, 9 및 12개월에 평가됩니다.
최대 12개월
1차 유효성 평가변수
기간: 최대 12개월

기준 시점과 시작 후 12개월 동안 2시간 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 동안 혈장 C-펩티드의 곡선하 평균 면적(AUC)의 차이로 측정하여 제1형 당뇨병 피험자에서 베타 세포 기능을 개선하는 데노수맙의 효능을 평가합니다. 치료(1차 효능 종점). 데노수맙군에서 MMTT 동안 C-펩티드 AUC의 변화에 ​​의해 측정된 베타 세포 기능을 기준선으로부터 12개월째에 위약군과 비교할 것입니다.

베타 세포 기능의 변화(기준선 및 12개월차)

- 혼합식사 내성 테스트
최대 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
베타세포 기능
기간: 최대 6개월

6개월차 MMTT 동안 C-펩타이드 AUC로 측정한 베타 세포 기능 개선에 대한 데노수맙의 효능을 평가합니다. 데노수맙군에서 MMTT 동안 C-펩티드 AUC에 의해 측정된 베타 세포 기능을 6개월째 위약군과 비교할 것입니다.

베타세포 기능(기준선 및 6개월째)

- 혼합식사 내성 테스트
최대 6개월
HbA1c 개선
기간: 최대 12개월

12개월에 HbA1c 및 인슐린 용량 조정 HbA1c(IDAAIC) 개선에 있어 데노수맙의 효능을 평가합니다. 위약군과 비교하여 데노수맙군에서 HbA1c 및 IDAAIC의 변화.

혈당 조절(기준 및 3, 6, 9, 12개월)

  • HbA1c
  • IDAAIC는 HbA1c(%) + [4 x 인슐린 용량(단위/kg/24시간)]으로 계산됩니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 변동성
기간: 최대 12개월

목표 시간에 따라 정의된 혈당 변동성과 6개월 및 12개월의 저혈당 및 고혈당 범위에 대한 데노수맙의 효능을 평가합니다. 혈당 범위(70-180 mg/dl 및 70-140 mg/dl)의 시간 백분율로 정의된 포도당 변동성과 데노수맙군의 연속 혈당 모니터링 데이터에서 저혈당 및 고혈당 범위에 소요된 시간을 위약군과 비교합니다.

혈당 변동성(기준선 및 6개월 및 12개월)

- 지속적인 혈당 모니터링
최대 12개월
인슐린 민감성
기간: 최대 12개월

12개월에 HOMA2 공식으로 계산된 인슐린 민감성에 대한 데노수맙의 효능을 평가합니다. 데노수맙군에서 HOMA2로 측정한 인슐린 민감도를 위약군과 비교할 것입니다.

인슐린 민감도(기준선 및 12개월 시점)
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
City of Hope Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
  • 수석 연구원: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 11일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 23797
  • JDRF Award:3-SRA-2023-1421-M-B (기타 식별자: JDRF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

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유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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