Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab pro diabetes 1. typu

24. července 2025 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti denosumabu při zlepšování funkce beta buněk a kontroly glykémie u pacientů s diabetem 1.

Diabetes typu 1 (T1D) vzniká abnormálním poškozením beta buněk, které tvoří inzulín, zprostředkovaným imunitními buňkami. Poraněné beta buňky pak již nemohou vytvářet potřebné množství inzulínu, aby zůstaly zdravé. V raných stádiích T1D jsou však některé beta buňky stále živé a fungují. Léčba na ochranu beta buněk před poškozením v tomto okamžiku by mohla zpomalit postup onemocnění. Denosumab je schválená léčba osteoporózy (onemocnění, které řídne a oslabuje kosti), vysoké hladiny vápníku v krvi, rakoviny kostí a dalších problémů s kostmi u pacientů s rakovinou. Výzkumný tým zjistil, že kostní dráha, na které denosumab působí při léčbě těchto stavů kostí, má také účinky na zdraví beta buněk. Laboratorní studie naznačují, že denosumab může chránit a/nebo zvýšit počet beta buněk a zlepšit jejich účinnost. Tato studie bude testovat, zda je denosumab bezpečný a zda zlepšuje funkci beta buněk a kontrolu krevního cukru u lidí s časnou T1D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1/2, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti denosumabu na zlepšení funkce beta buněk a kontroly glykémie u pacientů s časnou T1D a detekovatelným C- peptid. Účinnost denosumabu bude hodnocena změnami hladiny C-peptidu během testu tolerance smíšeného jídla a dosažením klinicky významného snížení HbA1c za 12 měsíců. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců z hlediska nežádoucích účinků a změn ve funkci beta buněk a parametrech kontroly glykémie.

Subjekty budou randomizovány s poměrem léčby ku placebu 2:1. Do léčebné skupiny bude zařazeno 30 subjektů s režimem denosumab 60 mg podávaným subkutánně každé 3 měsíce, celkem 4 injekce. V rameni s placebem bude zahrnuto 15 subjektů a bude jim podáváno placebo s normálním fyziologickým roztokem podávané subkutánně každé 3 měsíce, celkem 4 dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Arthur Riggs Diabetes & Metabolism Research Institute at City of Hope
  • Telefonní číslo: 1-866-44-ISLET(1-866-444-7538)
  • E-mail: Islets@coh.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anath Shalev, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 866-444-7538
          • E-mail: islets@coh.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
          • Hannah Lease
          • Telefonní číslo: 317-278-2538
          • E-mail: hlease@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmella Evans-Molina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení

  • Věk: Ženy 18-50 let; muži 21-50 let (minimální věk podle zralosti kostry)

  • Diagnóza diabetu 1. typu (T1D) na základě kritérií ADA:

    • Hyperglykémie (glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %; NEBO
    • plazmatická glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l); NEBO
    • 2hodinová hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) během orálního glukózového tolerančního testu; NEBO
    • U pacienta s klasickými příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize je náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)

  • Zdokumentovaná anamnéza alespoň jedné autoprotilátky spojené s diabetem 1

    • GAD specifické autoprotilátky (GADA);
    • autoprotilátka specifická pro ostrůvkový antigen 2 (IA-2A); a/nebo
    • Specifická autoprotilátka Zinc Transporter 8 (ZNT8A)
  • Doba od diagnózy T1D do screeningu MMTT musí být ≥ 12 měsíců, ale ≤ 5 let
  • Koncentrace C-peptidu mimo lačno alespoň 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml) při předběžném screeningu a potvrzené během MMTT provedeného při screeningové návštěvě.
  • Sérový vápník (upravený na albumin)* v normálních mezích podle místní laboratoře
  • Souhlas žen ve fertilním věku (WOCBP) a mužů ve fertilním věku k používání vysoce účinné metody antikoncepce v průběhu studie po dobu nejméně 5 měsíců od poslední dávky protokolární terapie Hlavní kritéria vyloučení
  • Anamnéza opožděné puberty, pokud neexistuje radiologický důkaz zralosti skeletu
  • Použití jiných zkoumaných látek do 3 měsíců od zařazení
  • Nedostatek vitaminu D3 (< 30 ng/ml)
  • Anamnéza anorexie a/nebo poruchy příjmu potravy
  • BMI > 32 kg/m2
  • HbA1c > 9,5 %
  • Těžká hypoglykémie nebo diabetická ketoacidóza (DKA) během 3 měsíců před screeningem. Subjekty, které měly takové epizody během 3-6 měsíců před screeningem, musí mít písemné povolení od svého ošetřujícího lékaře.
  • Užívání jakéhokoli léku na cukrovku jiného než inzulínu do 3 měsíců od zařazení do studie (např. metformin, sulfonylmočovina, agonisté GLP-1, inhibitory DPP4, Symlin, inhibitory SGLT2, amylin)
  • Léčba některým z následujících léků v minulém roce: imunosupresiva, antikonvulzivní terapie, adrenální nebo anabolické steroidy, kalcitonin, selektivní modulátor estrogenových receptorů, fluorid sodný (jiný než zubní ošetření), teriparatid, abaloparatid, stroncium nebo inhibitory aromatázy; jakákoliv anamnéza léčby bisfosfonáty.
  • zlomeniny kostí (kromě lebky, obličejových kostí, záprstních kostí, prstů na rukou, nohou a spontánních zlomenin spojených s těžkým traumatem) během posledních 12 měsíců
  • Poruchy spojené se změněnou strukturou nebo funkcí skeletu (Pagetova choroba, chronické onemocnění jater (jaterní enzymy > dvojnásobek horní hranice normy), malignita, hypoparatyreóza nebo hyperparatyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom, hypopituitarismus, chronická obstrukční plicní nemoc, příjem alkoholu > 3 jednotky /den)
  • Významné onemocnění zubů/ústní dutiny, včetně předchozí anamnézy nebo současných známek osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti, aktivní stav zubů nebo čelisti vyžadující orální chirurgický zákrok, nezhojený zubní/orální chirurgický zákrok nebo plánované invazivní stomatologické výkony v průběhu studie
  • Těhotenství nebo aktivní kojení (během 6 měsíců před screeningem) nebo plánování otěhotnění 5 měsíců po poslední dávce protokolární terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutánní injekce
Lék: Denosumab
Denosumab je sterilní, čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez konzervačních látek. Každá 1 ml jednodávková předplněná injekční stříkačka denosumabu obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml roztok), 4,7 % sorbitolu, 17 mM acetátu, 0,01 % polysorbátu 20, vodu na injekci (USP) a hydroxid sodný do pH 5,2 .
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 1,0 ml subkutánní injekce
Jiný: Placebo
Placebo je 1 ml normálního fyziologického roztoku nataženého do komerčně dostupné injekční stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: až 12 měsíců

Vyhodnotit bezpečnost denosumabu podle výskytu nežádoucích účinků (primární cílový bod bezpečnosti). Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve skupině s denosumabem ve srovnání se skupinou s placebem během 12 měsíců.

Toxicita: Toxicita a nežádoucí příhody (kromě hypoglykémie a DKA) budou zaznamenány do eCRF pomocí NCI CTCAE v 5.0 (viz část 7.0 pro konkrétní AE). Hypoglykémie a příhody DKA budou definovány v části 14.1.1.

- Ode dne léčby do měsíce 12: Všechny stupně toxicity/AE budou zaznamenány.

Bezpečnost bude hodnocena na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
až 12 měsíců
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: až 12 měsíců

Vyhodnotit účinnost denosumabu při zlepšování funkce beta buněk u subjektů T1D měřenou rozdílem střední plochy pod křivkou (AUC) plazmatického C-peptidu během 2hodinového testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) na začátku a 12 měsíců po zahájení léčby (primární cílový ukazatel účinnosti). Funkce beta buněk, jak je určena změnou AUC C-peptidu během MMTT ve skupině s denosumabem, bude porovnána se skupinou s placebem 12 měsíců od výchozí hodnoty.

Změna funkce beta buněk (výchozí stav a po 12 měsících)

- Test tolerance smíšeného jídla
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce beta buněk
Časové okno: Až 6 měsíců

Vyhodnotit účinnost denosumabu při zlepšování funkce beta buněk měřenou pomocí AUC C-peptidu během MMTT po 6 měsících. Funkce beta buněk, jak je stanovena pomocí AUC C-peptidu během MMTT ve skupině s denosumabem, bude po 6 měsících porovnána se skupinou s placebem.

Funkce beta buněk (výchozí stav a po 6 měsících)

- Test tolerance smíšeného jídla
Až 6 měsíců
Zlepšení HbA1c
Časové okno: až 12 měsíců

Vyhodnotit účinnost denosumabu na zlepšení HbA1c a HbA1c upraveného podle dávky inzulinu (IDAAIC) po 12 měsících. Změny HbA1c a IDAAIC ve skupině s denosumabem ve srovnání se skupinou s placebem.

Kontrola glykémie (výchozí stav a ve 3, 6, 9 a 12 měsících)

  • HbA1c
  • IDAAIC se vypočítá jako HbA1c (%) + [4 x dávka inzulínu (jednotky/kg/24h)].
až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita glukózy
Časové okno: až 12 měsíců

Vyhodnotit účinnost denosumabu na variabilitu glukózy definovanou cílovým časem a hypoglykemické a hyperglykemické rozsahy po 6 a 12 měsících. Variabilita glukózy definovaná procentem času v glykemickém rozmezí (70-180 mg/dl a 70-140 mg/dl) a čas strávený v hypoglykemických a hyperglykemických rozsazích z údajů kontinuálního monitorování glukózy ve skupině s denosumabem bude porovnána se skupinou s placebem.

Variabilita glukózy (výchozí hodnota a po 6 a 12 měsících)

- Nepřetržité monitorování glukózy
až 12 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: až 12 měsíců

Vyhodnotit účinnost denosumabu na inzulinovou senzitivitu vypočtenou podle vzorce HOMA2 po 12 měsících. Inzulinová senzitivita měřená pomocí HOMA2 ve skupině s denosumabem bude porovnána se skupinou s placebem.

Citlivost na inzulín (výchozí hodnota a po 12 měsících)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23797
  • JDRF Award:3-SRA-2023-1421-M-B (Jiný identifikátor: JDRF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení