Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab för typ 1-diabetes

27 juli 2026 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

En fas 1/2 prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenter klinisk studie för att fastställa säkerheten och effekten av Denosumab för att förbättra betacellsfunktion och glykemisk kontroll bland patienter med typ 1-diabetes

Typ 1-diabetes (T1D) uppstår från onormal immuncellsmedierad skada på betaceller som tillverkar insulin. De skadade betacellerna kan då inte längre tillverka den mängd insulin som behövs för att hålla sig frisk. Men i de tidiga stadierna av T1D är vissa betaceller fortfarande vid liv och fungerar. Behandling för att skydda betacellerna mot skador vid denna tidpunkt kan bromsa utvecklingen av sjukdomen. Denosumab är en godkänd behandling för osteoporos (en sjukdom som tunnar ut och försvagar skelettet), höga blodkalciumnivåer, skelettcancer och andra benproblem hos patienter som har cancer. Forskargruppen har funnit att benvägen som denosumab arbetar på för att behandla dessa bentillstånd också har effekter på betacellernas hälsa. Labbstudier tyder på att denosumab kan skydda och/eller öka antalet betaceller och förbättra hur väl de fungerar. Denna studie kommer att testa om denosumab är säkert och förbättrar betacellsfunktion och blodsockerkontroll hos personer med tidig T1D.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1/2, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av denosumab för att förbättra betacellernas funktion och glykemisk kontroll bland patienter med tidig T1D och detekterbar C- peptid. Effekten av denosumab kommer att utvärderas genom förändringar i C-peptidnivån under toleranstest för blandade måltider och uppnående av en kliniskt betydelsefull HbA1c-reduktion efter 12 månader. Försökspersonerna kommer att följas under 12 månader för biverkningar och för förändringar i betacellsfunktion och glykemiska kontrollparametrar.

Försökspersoner kommer att randomiseras med ett förhållande mellan behandling och placebo på 2:1. Behandlingsgruppen kommer att inkludera 30 försökspersoner med denosumab-regimen på 60 mg som ges subkutant var tredje månad för totalt 4 injektioner. Placeboarmen kommer att inkludera 15 försökspersoner och administreras med placebo med normal saltlösning som ges subkutant var tredje månad i totalt 4 doser.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Arthur Riggs Diabetes & Metabolism Research Institute at City of Hope
  • Telefonnummer: 1-866-44-ISLET(1-866-444-7538)
  • E-post: Islets@coh.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Huvudutredare:
          • Anath Shalev, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
          • Telefonnummer: 1-866-444-7538
          • E-post: Islets@coh.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carmella Evans-Molina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier

  • Ålder: Kvinnor 18-50 år; män 21-50 år (minimiålder baserat på skelettmognad)

  • Diagnos av typ 1-diabetes (T1D) baserat på ADA-kriterier:

    • Hyperglykemi (glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %; ELLER
    • fasteplasmaglukos ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L); ELLER
    • 2-timmars plasmaglukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) under ett oralt glukostoleranstest; ELLER
    • Hos en patient med klassiska symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris, ett slumpmässigt plasmaglukosvärde ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)

  • Dokumenterad historia av minst en typ 1 diabetesassocierad autoantikropp

    • GAD-specifika autoantikroppar (GADA);
    • Ö-antigen 2-specifik autoantikropp (IA-2A); och/eller
    • Zink Transporter 8 specifik autoantikropp (ZNT8A)
  • Tiden från T1D-diagnos till screening MMTT måste vara ≥ 12 månader men ≤ 5 år
  • Icke-fastande C-peptidkoncentrationer på minst 0,2 nmol/L (0,6 ng/ml) vid förscreening och bekräftade under en MMTT gjord vid screeningbesök.
  • Serumkalcium (korrigerat för albumin)* inom normala gränser per platsens lokala labb
  • Överenskommelse mellan kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män i fertil ålder om att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens gång under minst 5 månader från den sista dosen av protokollbehandling. Huvudsakliga uteslutningskriterier
  • Historik av försenad pubertet om det inte finns röntgenologiska bevis på skelettmognad
  • Användning av andra undersökningsmedel inom 3 månader efter registreringen
  • Vitamin D3-brist (< 30 ng/ml)
  • Historik av anorexi och/eller ätstörningar
  • BMI > 32 kg/m2
  • HbA1c > 9,5 %
  • Svår hypoglykemi eller diabetisk ketoacidos (DKA) inom 3 månader före screening. Försökspersoner som hade sådana episoder inom 3-6 månader före screening måste ha skriftligt tillstånd från sin behandlande läkare.
  • Användning av någon av diabetesläkemedlen utom insulin inom 3 månader efter inskrivningen (t.ex. metformin, sulfonylurea, GLP-1-agonister, DPP4-hämmare, Symlin, SGLT2-hämmare, amylin)
  • Behandling med något av följande läkemedel under det senaste året: immunsuppressiva medel, antikonvulsiva terapi, binjure- eller anabola steroider, kalcitonin, selektiv östrogenreceptormodulator, natriumfluorid (annat än tandbehandling), teriparatid, abaloparatid, strontium eller aromatashämmare; någon historia av bisfosfonatbehandling.
  • Benfrakturer (exklusive skalle, ansiktsben, mellanhand, fingrar, tår och spontana frakturer i samband med allvarligt trauma) under de senaste 12 månaderna
  • Störningar associerade med förändrad skelettstruktur eller funktion (Pagets sjukdom, kronisk leversjukdom (leverenzymer > två gånger den övre normalgränsen), malignitet, hypoparatyreos eller hyperparatyreos, akromegali, Cushings syndrom, hypopituitarism, kronisk obstruktiv lungsjukdom, intag av 3 enheter > alkohol /dag)
  • Betydande tand-/oralsjukdom, inklusive tidigare anamnes eller aktuella tecken på osteonekros/osteomyelit i käken, aktivt tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi, icke läkt tandkirurgi/oral kirurgi eller planerade invasiva tandingrepp under studiens gång
  • Graviditet eller aktiv amning (inom 6 månader före screening), eller planerar att bli gravid med 5 månader efter sista dosen av protokollbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Denosumab
Denosumab 60 mg subkutan injektion
Läkemedel: Denosumab
Denosumab är en steril, konserveringsmedelsfri, klar, färglös till ljusgul lösning. Varje 1 ml endos förfylld spruta med denosumab innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml lösning), 4,7 % sorbitol, 17 mM acetat, 0,01 % polysorbat 20, vatten för injektion (USP) och natriumhydroxid till ett pH på 5,2 .
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning 1,0 ml subkutan injektion
Övrig: Placebo
Placebo är 1 ml normal koksaltlösning som dras upp i en kommersiellt tillgänglig spruta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär säkerhetsändpunkt
Tidsram: upp till 12 månader

Att utvärdera säkerheten för denosumab, bedömd utifrån förekomsten av biverkningar (primärt säkerhetsmått). Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar i denosumabgruppen jämfört med placebogruppen under de 12 månaderna.

Toxicitet: Toxicitet och biverkningar (förutom hypoglykemi och DKA) kommer att registreras i eCRF med NCI CTCAE v 5.0 (se avsnitt 7.0 för specifika biverkningar). Hypoglykemi och DKA-händelser kommer att definieras i avsnitt 14.1.1.

- Från behandlingsdag till och med månad 12: Alla grad av toxicitet/AE kommer att registreras.

Säkerheten kommer att bedömas vid baslinjen och vid 3, 6, 9 och 12 månader.
upp till 12 månader
Primär effektmått
Tidsram: upp till 12 månader

För att utvärdera effektiviteten av denosumab för att förbättra betacellsfunktionen hos T1D-patienter mätt som skillnaden mellan medelarea under kurvan (AUC) för plasma C-peptid under 2-timmars blandad måltidstoleranstest (MMTT) vid baslinjen och 12 månader efter initiering av behandlingen (primär effektmått). Betacellsfunktion som bestäms av förändringen i C-peptid AUC under MMTT i denosumabgruppen kommer att jämföras med placebogruppen 12 månader från baslinjen.

Förändring i betacellsfunktion (baslinje och vid 12 månader)

- Toleranstest för blandad måltid
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betacellsfunktion
Tidsram: Upp till 6 månader

För att utvärdera effekten av denosumab för att förbättra betacellsfunktionen mätt med C-peptid AUC under MMTT efter 6 månader. Betacellsfunktion som bestäms av C-peptid AUC under MMTT i denosumabgruppen kommer att jämföras med placebogruppen efter 6 månader.

Betacellsfunktion (baslinje och vid 6 månader)

- Toleranstest för blandad måltid
Upp till 6 månader
HbA1c förbättring
Tidsram: upp till 12 månader

För att utvärdera effekten av denosumab för att förbättra HbA1c och insulindosjusterad HbA1c (IDAAIC) efter 12 månader. Förändringar i HbA1c och IDAAIC i denosumabgruppen jämfört med placebogruppen.

Glykemisk kontroll (baslinje och vid 3, 6, 9 och 12 månader)

  • HbA1c
  • IDAAIC beräknas som HbA1c (%) + [4 x insulindos (enheter/kg/24 timmar)].
upp till 12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosvariabilitet
Tidsram: upp till 12 månader

För att utvärdera effekten av denosumab på glukosvariabilitet enligt definition av tid i mål, och hypoglykemiska och hyperglykemiska intervall efter 6 och 12 månader. Glukosvariabilitet som definieras av procent av tid i glykemiskt intervall (70-180 mg/dl och 70-140 mg/dl) och tid i hypoglykemiska och hyperglykemiska intervall från kontinuerlig glukosövervakningsdata i denosumabgruppen kommer att jämföras med placebogruppen.

Glukosvariabilitet (baslinje och vid 6 och 12 månader)

- Kontinuerlig glukosövervakning
upp till 12 månader
Insulinkänslighet
Tidsram: upp till 12 månader

För att utvärdera effekten av denosumab på insulinkänslighet beräknad med HOMA2-formeln efter 12 månader. Insulinkänslighet mätt med HOMA2 i denosumabgruppen kommer att jämföras med placebogruppen.

Insulinkänslighet (baslinje och vid 12 månader)
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
City of Hope Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
  • Huvudutredare: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 23797
  • JDRF Award:3-SRA-2023-1421-M-B (Annan identifierare: JDRF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar