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Denosumab para la diabetes tipo 1

24 de julio de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center

Un ensayo clínico multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 1/2 para determinar la seguridad y eficacia del denosumab para mejorar la función de las células beta y el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 1

La diabetes tipo 1 (DT1) surge de una lesión anormal mediada por células inmunitarias en las células beta que producen insulina. Las células beta dañadas ya no pueden producir la cantidad de insulina necesaria para mantenerse saludables. Sin embargo, en las primeras etapas de la diabetes tipo 1, algunas células beta todavía están vivas y funcionando. El tratamiento para proteger las células beta contra lesiones en este momento podría retardar el progreso de la enfermedad. Denosumab es un tratamiento aprobado para la osteoporosis (una enfermedad que adelgaza y debilita los huesos), niveles altos de calcio en la sangre, cáncer de huesos y otros problemas óseos en pacientes con cáncer. El equipo de investigación ha descubierto que la vía ósea en la que actúa denosumab para tratar estas afecciones óseas también tiene efectos sobre la salud de las células beta. Los estudios de laboratorio sugieren que el denosumab puede proteger y/o aumentar la cantidad de células beta y mejorar su funcionamiento. Este estudio probará si denosumab es seguro y mejora la función de las células beta y el control del azúcar en sangre en personas con diabetes Tipo 1 temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 1/2 para evaluar la seguridad y eficacia de denosumab para mejorar la función de las células beta y el control glucémico entre pacientes con diabetes Tipo 1 temprana y C- detectable. péptido. La eficacia de denosumab se evaluará mediante cambios en el nivel de péptido C durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas y logrando una reducción de HbA1c clínicamente significativa a los 12 meses. Los sujetos serán seguidos durante 12 meses para detectar eventos adversos y cambios en la función de las células beta y los parámetros de control glucémico.

Los sujetos serán asignados al azar con una proporción de tratamiento a placebo de 2:1. El grupo de tratamiento inscribirá a 30 sujetos con el régimen de denosumab de 60 mg administrados por vía subcutánea cada 3 meses para un total de 4 inyecciones. El grupo de placebo inscribirá a 15 sujetos y se le administrará un placebo de solución salina normal administrado por vía subcutánea cada 3 meses para un total de 4 dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Arthur Riggs Diabetes & Metabolism Research Institute at City of Hope
  • Número de teléfono: 1-866-44-ISLET(1-866-444-7538)
  • Correo electrónico: Islets@coh.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Anath Shalev, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Medical Center
        • Investigador principal:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
        • Contacto:
          • Fouad Kandeel, MD, PhD
          • Número de teléfono: 866-444-7538
          • Correo electrónico: islets@coh.org
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Contacto:
          • Hannah Lease
          • Número de teléfono: 317-278-2538
          • Correo electrónico: hlease@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Carmella Evans-Molina, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión

  • Edad: Mujeres 18-50 años; Hombres de 21 a 50 años (edad mínima basada en la madurez esquelética)

  • Diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) según los criterios de la ADA:

    • Hiperglucemia (hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5%; O
    • glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L); O
    • Glucosa plasmática de 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa; O
    • En un paciente con síntomas clásicos de hiperglucemia o crisis hiperglucémica, una glucosa plasmática aleatoria ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)

  • Historia documentada de al menos un autoanticuerpo asociado a diabetes tipo 1.

    • autoanticuerpos específicos de GAD (GADA);
    • autoanticuerpo específico del antígeno de islote 2 (IA-2A); y/o
    • Autoanticuerpo específico del transportador de zinc 8 (ZNT8A)
  • El tiempo desde el diagnóstico de diabetes Tipo 1 hasta la detección del MMTT debe ser ≥ 12 meses pero ≤ 5 años.
  • Concentraciones de péptido C sin ayuno de al menos 0,2 nmol/l (0,6 ng/ml) en la selección previa y confirmadas durante un MMTT realizado en la visita de selección.
  • Calcio sérico (corregido por albúmina)* dentro de los límites normales según el laboratorio local del sitio
  • Acuerdo de mujeres en edad fértil (WOCBP) y hombres en edad fértil para utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el transcurso del estudio durante al menos 5 meses desde la última dosis de la terapia del protocolo Criterios de exclusión principales
  • Historia de pubertad retrasada a menos que haya evidencia radiológica de madurez esquelética.
  • Uso de otros agentes en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Deficiencia de vitamina D3 (< 30 ng/ml)
  • Historia de anorexia y/o trastorno alimentario.
  • IMC > 32 kg/m2
  • HbA1c > 9,5%
  • Hipoglucemia grave o cetoacidosis diabética (CAD) en los 3 meses anteriores a la selección. Los sujetos que tuvieron tales episodios dentro de los 3 a 6 meses anteriores a la evaluación deben tener una autorización por escrito de su médico tratante.
  • Uso de cualquiera de los medicamentos para la diabetes distintos de la insulina dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción (p. ej., metformina, sulfonilurea, agonistas de GLP-1, inhibidores de DPP4, Symlin, inhibidores de SGLT2, amilina)
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos en el último año: inmunosupresores, terapia anticonvulsivante, esteroides suprarrenales o anabólicos, calcitonina, modulador selectivo del receptor de estrógeno, fluoruro de sodio (que no sea tratamiento dental), teriparatida, abaloparatida, estroncio o inhibidores de la aromatasa; Cualquier antecedente de tratamiento con bisfosfonatos.
  • Fracturas óseas (excluyendo cráneo, huesos faciales, metacarpianos, dedos de manos y pies y fracturas espontáneas asociadas con traumatismos graves) en los últimos 12 meses
  • Trastornos asociados con alteración de la estructura o función esquelética (enfermedad de Paget, enfermedad hepática crónica (enzimas hepáticas > dos veces el límite superior normal), neoplasia maligna, hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ingesta de alcohol > 3 unidades /día)
  • Enfermedad dental/oral significativa, incluidos antecedentes o evidencia actual de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula, afección dental o de la mandíbula activa que requiera cirugía oral, cirugía dental/oral no curada o procedimientos dentales invasivos planificados para el curso del estudio.
  • Embarazo o lactancia activa (dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación), o planea quedar embarazada 5 meses después de la última dosis del tratamiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Denosumab
Denosumab 60 mg inyección subcutánea
Droga: Denosumab
Denosumab es una solución estéril, sin conservantes, transparente, de incolora a amarilla pálida. Cada jeringa precargada de dosis única de 1 ml de denosumab contiene 60 mg de denosumab (solución de 60 mg/ml), 4,7 % de sorbitol, 17 mM de acetato, 0,01 % de polisorbato 20, agua para inyección (USP) e hidróxido de sodio hasta un pH de 5,2. .
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal 1,0 ml inyección subcutánea
Otro: Placebo
El placebo consiste en 1 ml de solución salina normal extraída en una jeringa disponible comercialmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Evaluar la seguridad de denosumab según la evaluación de la aparición de eventos adversos (criterio de valoración principal de seguridad). Aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento en el grupo de denosumab en comparación con el grupo de placebo durante los 12 meses.

Toxicidad: la toxicidad y los eventos adversos (excepto hipoglucemia y CAD) se registrarán en los eCRF utilizando el NCI CTCAE v 5.0 (consulte la Sección 7.0 para conocer los EA específicos). Los eventos de hipoglucemia y CAD se definirán según la Sección 14.1.1.

- Desde el día del tratamiento hasta el mes 12: se registrarán todas las toxicidades/EA de grado.

La seguridad se evaluará al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
hasta 12 meses
Criterio de valoración principal de eficacia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Evaluar la eficacia de denosumab para mejorar la función de las células beta en sujetos con diabetes Tipo 1, medida por la diferencia del área media bajo la curva (AUC) del péptido C plasmático durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) de 2 horas al inicio y 12 meses después del inicio. del tratamiento (criterio de valoración principal de eficacia). La función de las células beta determinada por el cambio en el AUC del péptido C durante MMTT en el grupo denosumab se comparará con el grupo placebo a los 12 meses desde el inicio.

Cambio en la función de las células Beta (valor inicial y a los 12 meses)

- Prueba de tolerancia a comidas mixtas
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de las células beta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses

Evaluar la eficacia de denosumab para mejorar la función de las células beta medida por el AUC del péptido C durante MMTT a los 6 meses. La función de las células beta determinada por el AUC del péptido C durante el MMTT en el grupo denosumab se comparará con el grupo placebo a los 6 meses.

Función de las células beta (basal y a los 6 meses)

- Prueba de tolerancia a comidas mixtas
Hasta 6 meses
Mejora de la HbA1c
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Evaluar la eficacia de denosumab para mejorar la HbA1c y la HbA1c ajustada a la dosis de insulina (IDAAIC) a los 12 meses. Cambios en HbA1c e IDAAIC en el grupo de denosumab en comparación con el grupo de placebo.

Control glucémico (basal y a los 3, 6, 9 y 12 meses)

  • HbA1c
  • IDAAIC se calcula como HbA1c (%) + [4 x dosis de insulina (unidades/kg/24 h)].
hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Evaluar la eficacia de denosumab sobre la variabilidad de la glucosa definida por el tiempo objetivo y los rangos de hipoglucemia e hiperglucemia a los 6 y 12 meses. La variabilidad de la glucosa definida por el porcentaje de tiempo en el rango glucémico (70-180 mg/dl y 70-140 mg/dl) y el tiempo pasado en rangos de hipoglucemia e hiperglucemia a partir de los datos de monitorización continua de glucosa en el grupo de denosumab se comparará con el grupo de placebo.

Variabilidad de la glucosa (basal y a los 6 y 12 meses)

- Monitoreo continuo de glucosa
hasta 12 meses
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Evaluar la eficacia de denosumab sobre la sensibilidad a la insulina calculada por la fórmula HOMA2 a los 12 meses. La sensibilidad a la insulina medida por HOMA2 en el grupo denosumab se comparará con el grupo placebo.

Sensibilidad a la insulina (basal y a los 12 meses)
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
City of Hope Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rupangi Vasavada, PhD, City of Hope Medical Center
  • Investigador principal: Fouad Kandeel, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23797
  • JDRF Award:3-SRA-2023-1421-M-B (Otro identificador: JDRF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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