Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av ernæringstilstand på utfallet av pasienter med akutt forverring av bronkiektasi

25. november 2024 oppdatert av: Hend Mohamed Sayed Mohamed, Assiut University

Effekten av optimalisering av ernæringstilstanden på utfallet av pasienter med akutt forverring av bronkiektasi

Bronkiektasi er en kronisk luftveistilstand karakterisert ved unormal og permanent utvidelse av bronkiene, noe som fører til tilbakevendende luftveisinfeksjoner, kronisk hoste og betydelig sykelighet. Sykdommen har fått økende anerkjennelse på grunn av dens økende prevalens og den betydelige belastningen den legger på helsevesenet.

Nyere studier har fremhevet viktigheten av ernæringsstatus for å håndtere kroniske luftveissykdommer, inkludert bronkiektasi. Underernæring er utbredt blant pasienter med bronkiektasi, spesielt de som opplever hyppige eksaserbasjoner. Det har vist seg at undervektige pasienter har lavere lungefunksjon og kan få dårligere kliniske utfall sammenlignet med de med normal vekt. Spesifikt fant en studie at undervektige individer hadde et betydelig lavere tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) sammenlignet med sine normalvektige motparter, noe som indikerer en direkte korrelasjon mellom ernæringsstatus og respirasjonsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av ernæringsoptimalisering på kliniske utfall hos pasienter som opplever en akutt forverring av bronkiektasi. Konkret søker studien å:

  • Vurder forholdet mellom ernæringsstatus og kliniske resultater*: For å undersøke hvordan forbedringer i ernæringsstatus, målt gjennom diettinntak, kroppsvekt og biokjemiske markører, korrelerer med kliniske utfall som lengde på sykehusopphold, hyppighet av eksaserbasjoner og generell restitusjon.

    • *Vurder effektiviteten av ernæringsintervensjoner*: For å bestemme virkningen av spesifikke ernæringsintervensjoner (f.eks. høyproteindietter, kaloritilskudd og støtte for mikronæringsstoffer) på helsetilstanden og restitusjonen til pasienter under akutte eksaserbasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rekruttering Pasienter skal rekrutteres fra døgnavdelinger. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før påmelding.

Ernæringsvurdering

  • **Utgangsvurdering**:
  • Ernæringsstatus vil bli bestemt ved å bruke Subjective Global Assessment (SGA) og biokjemiske markører (f.eks. serumalbumin).
  • Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av en 3-dagers matdagbok eller 24-timers dietttilbakekallingsmetode.
  • **Ernæringsoptimalisering**: Pasienter identifisert som underernærte vil motta en skreddersydd ernæringsintervensjon, som kan omfatte:
  • Kostholdsanbefalinger med høyt proteininnhold.
  • Kaloritilskudd gjennom proteinshakes eller snacks med høyt kaloriinnhold.
  • Tilskudd av mikronæringsstoffer etter behov

Datainnsamling

Data vil bli samlet inn på tre tidspunkt:

  1. **Utgangslinje**: Ved opptak.
  2. **Under innleggelse**: Etter gjennomføring av ernæringsintervensjoner.
  3. **Oppfølging**: Seks måneder etter utskrivning, vurderer langsiktige resultater.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • *Alder*: Voksne i alderen 18 år og eldre.

    • Diagnose*: Bekreftet diagnose av bronkiektasi, som etablert ved klinisk evaluering og avbildningsstudier (f.eks. CT-skanning av brystet).
    • Akutt forverring*: Pasienter med akutte forverringssymptomer, som økt oppspyttproduksjon, forverret dyspné eller brystsmerter.
    • Ernæringsvurdering*: Pasienter identifisert som underernærte eller i fare for underernæring basert på Subjective Global Assessment (SGA) eller lignende ernæringsscreeningsverktøy.

Ekskluderingskriterier:

  • *Kognitiv svikt*: Pasienter med kognitive svikt som påvirker deres evne til å delta i studien eller følge ernæringsanbefalingene.

    • Gjeldende enteral ernæring*: Pasienter som får enteral ernæring eller de med ernæringssonde.

Nylige ernæringsintervensjoner*: Pasienter som nylig har gjennomgått betydelige ernæringsintervensjoner (f.eks. kostholdsendringer, kosttilskudd) i løpet av de siste tre månedene før påmelding.

*Graviditet eller amming*: Gravide eller ammende kvinner, på grunn av behov for spesifikke ernæringshensyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer endringen i livskvalitet
Tidsramme: grunnlinje
målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bronchiectas nutritional state

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger