Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon for å behandle nyresykdom (fokal segmentell glomerulosklerose)

16. mai 2014 oppdatert av: Jeffrey Kopp, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pirfenidon i Focal Segmental Glomerulosclerosis: Fase II-studie

Denne studien vil undersøke effektiviteten av stoffet pirfenidon i behandling av fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS). Pasienter med denne sykdommen har nyrefibrose (arrdannelse) og proteinuri (overdreven utskillelse av protein i urinen). Omtrent halvparten av pasientene med FSGS trenger til slutt nyredialyse eller transplantasjon. Steroider, som for tiden brukes til å behandle sykdommen, er effektive hos bare et mindretall av pasientene. Andre medikamenter, som ciklosporin og cyklofosfamid, forbedrer proteinuri hos en svært liten prosentandel av pasientene og har alvorlige bivirkninger.

Pasienter med FSGS som ønsker å delta i denne studien vil gjennomgå forstudieevaluering med blod- og urinprøver. Pasienter må ha en stabil dose av en ACE-hemmer (et medikament som senker blodtrykket og reduserer proteinuri) i minst 6 måneder før pirfenidonbehandling starter. (Pasienter som ikke allerede tar en ACE-hemmer vil bli startet på stoffet; de som ikke kan tolerere ACE-hemmere vil få et annet medikament.) Pasienter med forhøyet kolesterol vil ta et kolesterolsenkende medikament. En diett som inneholder omtrent 1 gram protein per kilo kroppsvekt per dag vil bli anbefalt.

Pasienter vil ta pirfenidon gjennom munnen 3 ganger daglig i 12 måneder. Blod og urin vil bli testet en gang i måneden, enten ved NIH eller av pasientens lokale nyrespesialist. De vil samle inn to 24-timers urinprøver i begynnelsen av behandlingsperioden, med 2-måneders intervaller gjennom hele studien, og ved en 6-måneders oppfølging. Pasienter vil også bli bedt om å gi tre til fem rør med blod- og urinprøver for analyse under studien.

I dyrestudier forbedret pirfenidon nyrefunksjon og proteinuri og reduserte nyrearrdannelse hos rotter med en sykdom som ligner på FSGS. I studier på mennesker forbedret pirfenidon pusten og overlevelsen hos pasienter med lungefibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotfase II-studien er å evaluere evnen til pirfenidon, et nytt anti-fibrotisk middel, til å redusere proteinuri og bremse utviklingen av nyresvikt hos pasienter med fokal segmentell glomerulosklerose (FSGS). Vi vil melde inn 25 pasienter med nyrebiopsi påvist FSGS og tegn på nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet, GFR, på 10-80 ml/min; etter 1/02 må ha GFR større enn 25 ml/min) som vurdert av de 4 variabel Modifikasjon av kosthold i ligningen for nyresykdom. Som standardbehandling vil alle pasienter også få behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), og vil motta et HMG Co-A reduktasehemmer medikament ved hyperkolesterolemi. Foreløpig evaluering vil sikre at pasientene oppfyller studiekravene, og en evalueringsperiode vil bli brukt for å sikre at pasientene får maksimal konservativ terapi før baseline-perioden. Pasientene vil få behandling med pirfenidon daglig, med dose justert for kroppsvekt og nivå av nyrefunksjon. Det primære endepunktet vil være nedgangen glomerulær filtrasjon som en markør for glomerulær skade; reduksjon i proteinuri vil være et sekundært endepunkt. Hvis pilotstudien antyder at dette legemidlet forsinker utviklingen av nyreinsuffisiens eller reduserer proteinuri hos pasienter med FSGS, vil vi fortsette med en storskala randomisert, placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Voksne eldre enn eller lik 18 år.
    2. Pasienter vil gi informert samtykke.
    3. Biopsi påvist FSGS.
    4. Glomerulær filtrasjonshastighet på minst 25 og ikke mer enn 80 ml/minutt, vurdert av de 4 variablene Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom GFR-ligning.
    5. Minst 6 måneders nyrefunksjonsdata må være tilgjengelig før pasienten får pirfenidon, og nyrefunksjonen må vise en reduksjonshastighet på mer enn eller lik 0,4 ml/min/måned i løpet av denne baseline-perioden.
    6. Pasienter må ikke ha fått glukokortikoider, cyklofosfamid, mykofenolat eller andre immunsuppressive legemidler i minst 2 måneder før studieperioden.
    7. Pasienter må ikke ha fått ciklosporin i minst 6 måneder før studieperioden.
    8. Pasienter må ha tatt en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) i en stabil dose i minst 6 måneder, med mindre de er intolerante overfor begge medikamentklassene.
    9. Pasienter som er HIV-seropositive vil motta standardbehandling for HIV-sykdom (pasienter som mottar immunmodulerende terapi vil bli ekskludert).
    10. Kvinner i fertil alder må opprettholde et effektivt prevensjonsregime (oral prevensjon, intrauterin enhet, barriere pluss sæddrepende middel).
    11. Menn vil bli informert om at selv om Ames-testing har vært negativ for tegn på mutagenitet, bør de vurdere bruk av prevensjonsmidler også i løpet av studieperioden.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke eller samarbeide med studien.
  2. Kjent intoleranse mot pirfenidon.
  3. Bevis på FSGS assosiert med en ekstra primær eller sekundær glomerulær sykdom (f. diabetes, membranøs nefropati, IgA nefropati).
  4. Nylig (innen 6 måneder) historie med hjerteinfarkt.
  5. Anamnese med magesår innen 6 måneder.
  6. Anamnese med cerebrovaskulær sykdom manifestert ved forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder.
  7. Graviditet, amming eller utilstrekkelig prevensjon.
  8. Historie med lysfølsomhetsdermatitt.
  9. Samtidig medikamentell behandling med gemfibrozil, ciklosporin eller erytromycin, kaliumsparende diuretika og andre legemidler som kan potensere hyperkalemi, eller samtidige immundempende medisiner.
  10. Krav til NSAID-behandling.
  11. Krav til interleukin-2-behandling eller annen immunmodulerende medisin.
  12. Eksistensen av andre forhold som vil komplisere implementeringen eller tolkningen av studien.
  13. Nyretransplantasjon.
  14. Bevis på signifikant leversykdom, som indikert av serumtransaminaser større enn 3 ganger øvre normalgrense, protime mer enn 2 sekunder forlenget.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i GFR i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proteinuri etter behandling
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline
Andel pasienter med positiv endring i GFR
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000042
  • 00-DK-0042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pirfenidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere