Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon k léčbě onemocnění ledvin (fokální segmentová glomeruloskleróza)

16. května 2014 aktualizováno: Jeffrey Kopp, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pirfenidon u fokální segmentové glomerulosklerózy: studie fáze II

Tato studie bude zkoumat účinnost léčiva pirfenidonu při léčbě fokální segmentální glomerulosklerózy (FSGS). Pacienti s tímto onemocněním mají fibrózu ledvin (jizvení) a proteinurii (nadměrné vylučování bílkovin močí). Asi polovina pacientů s FSGS nakonec vyžaduje dialýzu nebo transplantaci ledvin. Steroidy, které se v současnosti k léčbě onemocnění používají, jsou účinné pouze u menšiny pacientů. Jiné léky, jako je cyklosporin a cyklofosfamid, zlepšují proteinurii u velmi malého procenta pacientů a mají závažné vedlejší účinky.

Pacienti s FSGS, kteří se chtějí zúčastnit této studie, podstoupí před zahájením studie vyhodnocení pomocí krevních a močových testů. Pacienti musí být na stabilní dávce ACE inhibitoru (lék, který snižuje krevní tlak a redukuje proteinurii) po dobu 6 měsíců před zahájením léčby pirfenidonem. (Pacientům, kteří dosud neužívají inhibitor ACE, bude tento lék zahájen; těm, kteří netolerují inhibitory ACE, bude podáván jiný lék.) Pacienti se zvýšeným cholesterolem budou užívat lék na snížení cholesterolu. Doporučuje se dieta obsahující přibližně 1 gram bílkovin na kilogram tělesné hmotnosti a den.

Pacienti budou užívat pirfenidon ústy 3krát denně po dobu 12 měsíců. Krev a moč budou testovány jednou měsíčně buď v NIH nebo místním specialistou na ledviny pacienta. Odeberou dva 24hodinové vzorky moči na začátku léčebného období, ve 2měsíčních intervalech v průběhu studie a při 6měsíčním sledování. Pacienti budou také požádáni, aby během studie dali tři až pět zkumavek vzorků krve a moči k analýze.

Ve studiích na zvířatech pirfenidon zlepšil funkci ledvin a proteinurii a snížil zjizvení ledvin u potkanů ​​s onemocněním podobným FSGS. Ve studiích na lidech pirfenidon zlepšil dýchání a přežití u pacientů s plicní fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie fáze II je vyhodnotit schopnost pirfenidonu, nového antifibrotického činidla, snižovat proteinurii a zpomalovat rychlost progrese renální insuficience u pacientů s fokální segmentální glomerulosklerózou (FSGS). Zařadíme 25 pacientů s renální biopsií prokázanou FSGS a prokázanou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace, GFR, 10-80 ml/min; po 1/02 musí mít GFR větší než 25 ml/min), jak bylo hodnoceno 4. proměnná Modifikace stravy v rovnici onemocnění ledvin. Jako standardní léčebnou terapii budou všichni pacienti dostávat také léčbu inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a v případě hypercholesterolemie dostanou inhibitor HMG Co-A reduktázy. Předběžné hodnocení zajistí, že pacienti splňují požadavky studie, a období hodnocení bude použito k zajištění toho, že pacienti budou před výchozím obdobím na maximální konzervativní terapii. Pacienti budou dostávat léčbu pirfenidonem denně s dávkou upravenou podle tělesné hmotnosti a úrovně funkce ledvin. Primárním koncovým bodem bude snížení glomerulární filtrace jako markeru glomerulárního poškození; snížení proteinurie bude sekundárním koncovým bodem. Pokud pilotní studie naznačuje, že tento lék oddaluje progresi renální insuficience nebo snižuje proteinurii u pacientů s FSGS, přistoupíme k rozsáhlé randomizované, placebem kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Dospělí starší nebo rovni 18 let.
    2. Pacienti poskytnou informovaný souhlas.
    3. Biopsie prokázaná FSGS.
    4. Rychlost glomerulární filtrace alespoň 25 a ne více než 80 ml/min, jak bylo hodnoceno pomocí rovnice 4 proměnná Modifikace stravy u onemocnění ledvin GFR.
    5. Před podáním pirfenidonu pacientovi musí být k dispozici údaje o funkci ledvin alespoň 6 měsíců a funkce ledvin musí během tohoto výchozího období vykazovat rychlost poklesu vyšší nebo rovnou 0,4 ml/min/měsíc.
    6. Pacienti nesměli dostávat žádné glukokortikoidy, cyklofosfamid, mykofenolát nebo jiná imunosupresiva po dobu alespoň 2 měsíců před obdobím studie.
    7. Pacienti nesměli dostávat žádný cyklosporin po dobu alespoň 6 měsíců před obdobím studie.
    8. Pacienti musí užívat inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) ve stabilní dávce po dobu nejméně 6 měsíců, pokud netolerují obě skupiny léků.
    9. Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní, obdrží standardní péči pro onemocnění HIV (pacienti, kteří dostávají imunomodulační léčbu, budou vyloučeni).
    10. Ženy ve fertilním věku musí dodržovat účinný antikoncepční režim (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, bariéra plus spermicid).
    11. Muži budou informováni, že ačkoliv byl Amesův test negativní na jakýkoli důkaz mutagenity, měli by zvážit použití antikoncepce také během období studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas nebo spolupracovat na studii.
  2. Známá intolerance pirfenidonu.
  3. Důkaz FSGS spojený s dalším primárním nebo sekundárním glomerulárním onemocněním (např. diabetes, membranózní nefropatie, IgA nefropatie).
  4. Nedávná (do 6 měsíců) anamnéza infarktu myokardu.
  5. Anamnéza peptického vředu do 6 měsíců.
  6. Cévní onemocnění mozku v anamnéze projevující se tranzitorní ischemickou atakou nebo cerebrovaskulární příhodou do 6 měsíců.
  7. Těhotenství, kojení nebo nedostatečná antikoncepce.
  8. Fotosenzitivní dermatitida v anamnéze.
  9. Současná medikamentózní léčba gemfibrozilem, cyklosporinem nebo erythromycinem, draslík šetřícími diuretiky a dalšími léky, které mohou potencovat hyperkalemii, nebo souběžná imunosupresiva.
  10. Požadavek na léčbu NSAID.
  11. Požadavek na léčbu interleukinem-2 nebo jinou imunomodulační léčbu.
  12. Existence jakýchkoli dalších podmínek, které by komplikovaly provádění nebo interpretaci studie.
  13. Transplantace ledvin.
  14. Důkaz významného jaterního onemocnění, jak je indikováno sérovými transaminázami vyššími než 3násobek horní hranice normálu, prodloužený čas delší než 2 sekundy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles GFR během léčebného období
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proteinurie po léčbě
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu
Podíl pacientů s pozitivní změnou GFR
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2000

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000042
  • 00-DK-0042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit