Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirfenidon a vesebetegség (gócos szegmentális glomerulosclerosis) kezelésére

2014. május 16. frissítette: Jeffrey Kopp, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pirfenidon fokális szegmentális glomerulosclerosisban: II. fázisú vizsgálat

Ez a tanulmány a pirfenidon gyógyszer hatékonyságát vizsgálja a fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) kezelésében. Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél vesefibrózis (hegesedés) és proteinuria (túlzott fehérjeürítés a vizelettel) jelentkezik. Az FSGS-ben szenvedő betegek körülbelül fele végül vesedialízisre vagy veseátültetésre szorul. A szteroidok, amelyeket jelenleg a betegség kezelésére használnak, csak a betegek kisebbségénél hatásosak. Más gyógyszerek, mint például a ciklosporin és a ciklofoszfamid, a betegek nagyon kis százalékában javítják a proteinuriát, és súlyos mellékhatásokkal járnak.

Azon FSGS-ben szenvedő betegek, akik részt kívánnak venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálat előtti értékelésen esnek át vér- és vizeletvizsgálattal. A pirfenidon-terápia megkezdése előtt legalább 6 hónapig a betegeknek stabil adagban kell szedniük az ACE-gátlót (olyan gyógyszer, amely csökkenti a vérnyomást és csökkenti a proteinuriát). (Azok a betegek, akik még nem szednek ACE-gátlót, a gyógyszer szedését kezdik, azok pedig, akik nem tolerálják az ACE-gátlót, más gyógyszert kapnak.) Az emelkedett koleszterinszintű betegek koleszterinszint-csökkentő gyógyszert szednek. Napi testtömeg-kilogrammonként körülbelül 1 gramm fehérjét tartalmazó étrend javasolt.

A betegek a pirfenidont szájon át naponta háromszor veszik be 12 hónapig. A vért és a vizeletet havonta egyszer megvizsgálják az NIH-ban vagy a beteg helyi vesespecialistája által. Két 24 órás vizeletmintát vesznek a kezelési időszak elején, 2 hónapos időközönként a vizsgálat során, és egy 6 hónapos utánkövetés során. A betegeknek három-öt cső vér- és vizeletmintát is kell adniuk elemzésre a vizsgálat során.

Állatkísérletekben a pirfenidon javította a veseműködést és a proteinuriát, valamint csökkentette a vese hegesedését az FSGS-hez hasonló betegségben szenvedő patkányokban. Humán vizsgálatokban a pirfenidon javította a tüdőfibrózisban szenvedő betegek légzését és túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a II. fázisú kísérleti vizsgálatnak a célja a pirfenidon, egy új antifibrotikus szer azon képességének értékelése, hogy csökkenti a proteinuriát és lassítja a veseelégtelenség progresszióját fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) szenvedő betegeknél. 25 beteget vonunk be, akiknek vesebiopsziával igazolt FSGS-je van, és károsodott veseműködésre (glomeruláris filtrációs ráta, GFR, 10-80 ml/perc; 2002. 1. után GFR-nek 25 ml/percnél nagyobbnak kell lennie), a 4 értékelése szerint. változó Az étrend módosítása a vesebetegség egyenletében. A gondozási terápia alapjaként minden beteg angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACEI) kezelésben is részesül, hiperkoleszterinémiás esetén pedig HMG Co-A reduktáz gátló gyógyszert kap. Az előzetes értékelés biztosítja, hogy a betegek megfelelnek a vizsgálati követelményeknek, és egy értékelési időszakot alkalmaznak annak biztosítására, hogy a betegek maximális konzervatív terápiában részesüljenek az alapidőszak előtt. A betegek naponta kapnak pirfenidon-kezelést, a dózist a testtömeghez és a vesefunkció szintjéhez igazítják. Az elsődleges végpont a glomeruláris filtráció csökkenése lesz, mint a glomeruláris sérülés markere; a proteinuria csökkenése másodlagos végpont lesz. Ha a kísérleti tanulmány azt sugallja, hogy ez a gyógyszer késlelteti a veseelégtelenség progresszióját vagy csökkenti a proteinuriát FSGS-ben szenvedő betegeknél, akkor egy nagyszabású, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot folytatunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

    1. 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
    2. A betegek tájékozott beleegyezést adnak.
    3. Biopsziával bizonyított FSGS.
    4. A glomeruláris filtrációs sebesség legalább 25 és nem több, mint 80 ml/perc, a 4 változó A diéta módosítása vesebetegségben GFR egyenlet alapján értékelve.
    5. Legalább 6 hónapnyi vesefunkciós adatoknak rendelkezésre kell állniuk, mielőtt a beteg pirfenidont kapna, és a vesefunkciónak 0,4 ml/perc/hónap vagy annál nagyobb mértékű csökkenést kell mutatnia ebben a kiindulási időszakban.
    6. A betegeknek nem kell glükokortikoidot, ciklofoszfamidot, mikofenolátot vagy más immunszuppresszív szert kapniuk legalább 2 hónapig a vizsgálati időszak előtt.
    7. A betegeknek a vizsgálati időszak előtt legalább 6 hónapig nem kell kapniuk ciklosporint.
    8. A betegeknek stabil adagban angiotenzin konvertáló enzim-gátlót (ACEI) vagy angiotenzinreceptor-blokkolót (ARB) kell szedniük legalább 6 hónapja, kivéve, ha mindkét gyógyszercsoportot nem tolerálják.
    9. A HIV szeropozitív betegek standard ellátásban részesülnek HIV-betegség esetén (az immunmoduláló terápiában részesülő betegeket kizárják).
    10. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, gát és spermicid).
    11. A férfiakat figyelmeztetni kell arra, hogy bár az Ames-teszt negatív volt a mutagenitásra utaló jelek tekintetében, fontolóra kell venniük a fogamzásgátlók alkalmazását is a vizsgálati időszak alatt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálattal való együttműködésre.
  2. Pirfenidonnal szembeni ismert intolerancia.
  3. Egy további primer vagy másodlagos glomeruláris betegséggel kapcsolatos FSGS bizonyítéka (pl. cukorbetegség, membranosus nephropathia, IgA nephropathia).
  4. Legutóbbi (6 hónapon belüli) szívizominfarktus anamnézisében.
  5. Peptikus fekély 6 hónapon belül.
  6. Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis betegség, amely 6 hónapon belül átmeneti ischaemiás rohamban vagy cerebrovascularis balesetben nyilvánult meg.
  7. Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás.
  8. Fényérzékenységi dermatitisz anamnézisében.
  9. Egyidejű gyógyszeres kezelés gemfibrozillal, ciklosporinnal vagy eritromicinnel, kálium-megtakarító diuretikumokkal és más olyan gyógyszerekkel, amelyek potencírozhatják a hyperkalaemiát, vagy egyidejű immunszuppresszív gyógyszerekkel.
  10. Az NSAID-kezelés követelményei.
  11. Interleukin-2 terápia vagy más immunmoduláló gyógyszer szükségessége.
  12. Bármilyen egyéb körülmény megléte, amely megnehezítené a vizsgálat végrehajtását vagy értelmezését.
  13. Veseátültetés.
  14. Szignifikáns májbetegség bizonyítéka, amit a szérum transzaminázok szintje a normál felső határának háromszorosánál nagyobb, a protime több mint 2 másodpercig megnyúlt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GFR csökkenése a kezelési időszak alatt
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proteinuria kezelés után
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól
A GFR-ben pozitív változást mutató betegek aránya
Időkeret: 12 hónap a kiindulási állapottól
12 hónap a kiindulási állapottól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. január 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2000. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000042
  • 00-DK-0042

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel