Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel and Radiation Therapy Plus Chemoprotection With Amifostine in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

5. desember 2012 oppdatert av: Philip C. Amrein, M.D., Massachusetts General Hospital

Phase I/II Study of Escalating Doses of Taxol Used Concurrently With Ethyol and Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy in the Treatment of Stage III and IV Carcinoma of the Head and Neck

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Chemoprotective drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of paclitaxel and radiation therapy plus chemoprotection with amifostine in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of paclitaxel with amifostine and radiotherapy in patients with stage III or IV head and neck cancer.
  • Determine the toxic effects and complications of this regimen in terms of mucositis reduction in these patients.
  • Determine the complete response rate and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine whether amifostine modulates the plasma pharmacokinetics of paclitaxel in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of paclitaxel with and without amifostine.

Patients receive paclitaxel IV on days 1, 8, 15, 29, 36, and 43 for a total of 3-6 doses. Patients also undergo radiotherapy twice daily for 6 weeks, except for days when paclitaxel is given.

Cohorts of 2-5 patients receive escalating doses of paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2-3 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 10 patients are treated at the MTD.

After determination of the MTD for paclitaxel, subsequent patients also receive amifostine IV over 15 minutes on days 1, 8, 29, and 36 and radiotherapy on days 2-5 and 30-33. Determination of the MTD for this drug combination is carried out as with paclitaxel alone.

At 4 to 8 weeks after the last treatment of radiotherapy, patients undergo CT scanning to determine response. Patients with residual masses undergo neck dissection. Patients with complete or partial response at the primary site are followed without surgery.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 37 patients will be accrued for this study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage III or IV squamous cell head and neck cancer

    • T3-4, N0-3, M0

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • ECOG 0-2

Life Expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
  • SGOT no greater than 3 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 3.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent beta-adrenergic blocking agents

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Paclitaxel, amifostine, RT
Dose-escalation arm for paclitaxel with amifostine and RT.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: amifostin trihydrat
Fremgangsmåte: konvensjonell kirurgi
Legemiddel: paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety
Tidsramme: 6 months
Safety is evaluated in this dose-escalation study
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Response rate
Tidsramme: 6 months
Response in terms of CR, PR, stable disease, or progression was determined
6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Survival
Tidsramme: 5 years
Percentage of patients alive at 5 years as well as the median overal survival were determined.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Philip C. Amrein, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066028
  • MGH-M7-20
  • ALZA-97-024-ii
  • NCI-V98-1384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere