- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00003193
Paclitaxel and Radiation Therapy Plus Chemoprotection With Amifostine in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer
Phase I/II Study of Escalating Doses of Taxol Used Concurrently With Ethyol and Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy in the Treatment of Stage III and IV Carcinoma of the Head and Neck
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Chemoprotective drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of paclitaxel and radiation therapy plus chemoprotection with amifostine in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of paclitaxel with amifostine and radiotherapy in patients with stage III or IV head and neck cancer.
- Determine the toxic effects and complications of this regimen in terms of mucositis reduction in these patients.
- Determine the complete response rate and progression-free survival of patients treated with this regimen.
- Determine whether amifostine modulates the plasma pharmacokinetics of paclitaxel in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of paclitaxel with and without amifostine.
Patients receive paclitaxel IV on days 1, 8, 15, 29, 36, and 43 for a total of 3-6 doses. Patients also undergo radiotherapy twice daily for 6 weeks, except for days when paclitaxel is given.
Cohorts of 2-5 patients receive escalating doses of paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2-3 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 10 patients are treated at the MTD.
After determination of the MTD for paclitaxel, subsequent patients also receive amifostine IV over 15 minutes on days 1, 8, 29, and 36 and radiotherapy on days 2-5 and 30-33. Determination of the MTD for this drug combination is carried out as with paclitaxel alone.
At 4 to 8 weeks after the last treatment of radiotherapy, patients undergo CT scanning to determine response. Patients with residual masses undergo neck dissection. Patients with complete or partial response at the primary site are followed without surgery.
Patients are followed every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 37 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed stage III or IV squamous cell head and neck cancer
- T3-4, N0-3, M0
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance Status:
- ECOG 0-2
Life Expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 50,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
- SGOT no greater than 3 times upper limit of normal
Renal:
- Creatinine no greater than 3.0 mg/dL
Other:
- Not pregnant or nursing
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- Not specified
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- Not specified
Surgery:
- Not specified
Other:
- No concurrent beta-adrenergic blocking agents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Paclitaxel, amifostine, RT
Dose-escalation arm for paclitaxel with amifostine and RT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety
Временное ограничение: 6 months
|
Safety is evaluated in this dose-escalation study
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Response rate
Временное ограничение: 6 months
|
Response in terms of CR, PR, stable disease, or progression was determined
|
6 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Survival
Временное ограничение: 5 years
|
Percentage of patients alive at 5 years as well as the median overal survival were determined.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Philip C. Amrein, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- плоскоклеточный рак носоглотки III стадия
- плоскоклеточный рак носоглотки IV стадии
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- плоскоклеточный рак гортани III стадии
- плоскоклеточный рак гортани IV стадии
- плоскоклеточный рак околоносовых пазух и носовой полости III стадии
- плоскоклеточный рак околоносовых пазух и носовой полости IV стадии
- устные осложнения
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головы и шеи
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Радиационно-защитные агенты
- Паклитаксел
- Амифостин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066028
- MGH-M7-20
- ALZA-97-024-ii
- NCI-V98-1384
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования радиационная терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия