Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel and Radiation Therapy Plus Chemoprotection With Amifostine in Treating Patients With Stage III or Stage IV Head and Neck Cancer

5 december 2012 bijgewerkt door: Philip C. Amrein, M.D., Massachusetts General Hospital

Phase I/II Study of Escalating Doses of Taxol Used Concurrently With Ethyol and Accelerated Hyperfractionated Radiotherapy in the Treatment of Stage III and IV Carcinoma of the Head and Neck

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Chemoprotective drugs, such as amifostine, may protect normal cells from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of paclitaxel and radiation therapy plus chemoprotection with amifostine in treating patients with stage III or stage IV head and neck cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of paclitaxel with amifostine and radiotherapy in patients with stage III or IV head and neck cancer.
  • Determine the toxic effects and complications of this regimen in terms of mucositis reduction in these patients.
  • Determine the complete response rate and progression-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine whether amifostine modulates the plasma pharmacokinetics of paclitaxel in these patients.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of paclitaxel with and without amifostine.

Patients receive paclitaxel IV on days 1, 8, 15, 29, 36, and 43 for a total of 3-6 doses. Patients also undergo radiotherapy twice daily for 6 weeks, except for days when paclitaxel is given.

Cohorts of 2-5 patients receive escalating doses of paclitaxel until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose at which 2-3 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 10 patients are treated at the MTD.

After determination of the MTD for paclitaxel, subsequent patients also receive amifostine IV over 15 minutes on days 1, 8, 29, and 36 and radiotherapy on days 2-5 and 30-33. Determination of the MTD for this drug combination is carried out as with paclitaxel alone.

At 4 to 8 weeks after the last treatment of radiotherapy, patients undergo CT scanning to determine response. Patients with residual masses undergo neck dissection. Patients with complete or partial response at the primary site are followed without surgery.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 37 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed stage III or IV squamous cell head and neck cancer

    • T3-4, N0-3, M0

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance Status:

  • ECOG 0-2

Life Expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • WBC at least 2,000/mm^3
  • Platelet count at least 50,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 3.0 mg/dL
  • SGOT no greater than 3 times upper limit of normal

Renal:

  • Creatinine no greater than 3.0 mg/dL

Other:

  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Not specified

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent beta-adrenergic blocking agents

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel, amifostine, RT
Dose-escalation arm for paclitaxel with amifostine and RT.
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: amifostine trihydraat
Procedure: conventionele chirurgie
Geneesmiddel: paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety
Tijdsspanne: 6 months
Safety is evaluated in this dose-escalation study
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Response rate
Tijdsspanne: 6 months
Response in terms of CR, PR, stable disease, or progression was determined
6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survival
Tijdsspanne: 5 years
Percentage of patients alive at 5 years as well as the median overal survival were determined.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip C. Amrein, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066028
  • MGH-M7-20
  • ALZA-97-024-ii
  • NCI-V98-1384

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren