Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrose ved kronisk og forsinket hjerteinfarkt (FCDMI)

8. januar 2026 oppdatert av: University of Edinburgh
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke rollen som fibrose spiller i hjertesykdommer som aortastenose, kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet og karsinoid syndrom. Fibrose er et vanlig sluttresultat etter enhver skade på hjertemuskelen, og etterforskerne tar sikte på å identifisere denne prosessen tidlig og i dens aktive tilstand. Dette vil bli undersøkt ved å bruke en radiotracer 68Ga-FAPI eller 18F-AlF-FAPI og PET-MRI eller PET-CT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å undersøke rollen til fibroseaktivitet ved bruk av 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET i kroniske og forsinkede klaffe, myokardiale og endokardielle skadetilstander, spesielt aortastenose, kjemoterapiindusert kardiotoksisitet og karsinoid hjertesykdom. Etterforskerne tar også sikte på å analysere serummarkører for myokardskade og fibrose på forskjellige tidspunkter i disse pasientkohortene.

Forskningshypotese

  1. Hos pasienter med aortastenose vil myokardfibroseaktivitet korrelere med markører for venstre ventrikkeldekompensasjon og aortaklafffibroseaktivitet, vil forutsi progresjon i fibrosebelastning og vil avta etter aortaklaffskifte.
  2. Økt myokardfibroseaktivitet vil bli observert i de tidlige stadiene av antracyklinindusert kardiotoksisitet og vil forutsi senere forverring av hjertefunksjonen.
  3. Hos pasienter med karsinoid syndrom vil økt endokardiell fibroseaktivitet observeres hos pasienter med subklinisk og klinisk signifikant klaffepåvirkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, NE7 7EY
        • Rekruttering
        • University of Edinburgh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort 1: 70 pasienter med aortastenose med 10 matchede friske frivillige Kohort 2: 60 pasienter med kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet og 10 friske frivillige Kohort 3: 30 pasienter med karsinoid syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1 (Aortastenose):

  • Mann eller kvinne over 50 år
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • 25 pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (topphastighet >4,0 m/s)
  • 25 pasienter med moderat aortastenose (topphastighet 3,0-4,0 m/s)
  • 10 pasienter med mild aortastenose (topphastighet 2,6-2,9 m/s)
  • 10 pasienter med aorta sklerose (tri-folder fortykket aortaklaff uten hindring av ventrikulær utstrømning)
  • 10 friske frivillige (ingen andre signifikante komorbiditeter, vurdert av studiens PI)

Kohort 2 (kjemoterapiindusert kardiotoksisitet):

  • Mann eller kvinne over 35 år med tegn på kardiotoksisitet på hjerte-MR (utført som en del av hjertebehandlingsstudien), minst 1 år etter antracyklinbehandling.
  • 10 pasienter over 35 år (menn eller kvinner) uten tegn på fibrose på 1-års scan etter antracyklinbehandling.
  • 10 friske frivillige (>35 år) uten signifikante komorbiditeter, vurdert av studiens PI.
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Kohort 3 (karsinoid syndrom):

  • 30 pasienter med karsinoid syndrom (med eller uten hjertepåvirkning), over 35 år, diagnostisert i henhold til konsensusretningslinjer
  • Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Historie med klaustrofobi eller følelse av manglende evne til å tolerere ryggleie for MR-skanning.
  • Nedsatt nyrefunksjon med eGFR på <30 ml/min/1,73m2.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Kontrastallergi
  • Kontraindikasjon for hjerte-MR (f.eks. metallisk implantat eller alvorlig klaustrofobi)
  • Nylig hjerteinfarkt, andre kjente årsaker til kardiomyopati/hjertefibrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Aortastenose
Etterforskerne skal rekruttere 70 pasienter med aortastenose (25 pasienter med asymptomatisk moderat aortastenose og 25 pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose, 10 pasienter med mild aortastenose og 10 pasienter med aortastenose) og 10 friske frivillige, som vil gjennomgå baseline 68Ga- FAPI eller 18F-AlF-FAPI PET/MR-avbildning for å etablere fibroseaktivitet i sunt myokard og i sammenheng med kronisk myokardskade. Alle pasienter vil ha en oppfølging av FAPI PET/MR-skanning 1 år etter baseline-skanningen for å vurdere om myokardfibroseaktiviteten reverserer etter aortaklafferstatning og gjenoppretting av normal etterbelastning hos pasienter med alvorlig aortastenose, og om baseline myokardfibroseaktivitet kan forutsi progresjon i fibrosebelastningen og klinisk progresjon hos pasienter med mild eller moderat aortastenose eller aortasklerose. Friske frivillige vil ikke gjennomgå gjentatt bildebehandling.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiosporer
Kjemoterapi-indusert kardiotoksisitet
Etterforskerne vil rekruttere 60 pasienter som har gjennomgått antracyklinbehandling >1 år fra innrullering og 10 friske frivillige som en del av denne kohorten. Dette vil inkludere 50 pasienter som har enten klare tegn på kardiotoksisitet (Ejeksjonsfraksjon <50 % og 10 %-poeng fall i ejeksjonsfraksjon) eller en subklinisk hjerteskade (forhøyet troponin, forhøyet T2, svekket global longitudinell belastning) og 10 pasienter uten bevis på kardiotoksisitet på deres hjerte-MR-skanning (utført som en del av den pågående Cardiac CARE-studien). Disse pasientene vil gjennomgå baseline FAPI PET/MR-avbildning for å etablere omfanget og mønsteret av myokardfibroseaktivitet i sammenheng med forsinket myokardskade (kjemoterapiindusert kardiotoksisitet). Alle pasienter vil ha en oppfølging av hjerte-MR-skanning 1-2 år etter baseline-skanningen for å vurdere om baseline fibroseaktivitet er assosiert med en forverring av hjertefunksjonen. Friske frivillige vil ikke gjennomgå gjentatt bildebehandling.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiosporer
Karsinoid syndrom
I samarbeid med South East Scotland NET Service vil etterforskerne rekruttere 30 pasienter med karsinoid syndrom til denne kohorten. Disse pasientene vil gjennomgå et baseline ekkokardiogram og en FAPI PET/MR-skanning for å undersøke fibroseaktivitet i hjertekamrene og -klaffene. Etterforskerne vil rekruttere pasienter med etablert hjerteinvolvering samt pasienter med karsinoid syndrom med høye sirkulerende 5-HT-konsentrasjoner som ikke har bevis for klaffesykdom på ekkokardiografi. Alle pasienter vil ha en oppfølging av hjerte-MR-skanning og et ekkokardiogram, 6 måneder - 1 år etter baseline-skanningen for å vurdere om baseline-fibroseaktivitet er assosiert med påfølgende forverring av hjerte- og klaffefunksjon.
Diagnostisk test: 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR
Hybrid Cardiac PET-MR med 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI radiosporer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroseaktivitet: Standardiserte opptaksverdier (SUV
Tidsramme: 1-2 år
SUV
1-2 år
Fibroseaktivitet: Vev-til-bakgrunnsforhold
Tidsramme: 1-2 år
TBR
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Etterforskere

  • Studiestol: Marc Dweck, MBBS PhD, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 300754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortastenose

Kliniske studier på 68Ga-FAPI og 18F-AlF-FAPI PET-MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere