Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige ARA-formuleringer av morsmelkerstatning på fettsyrestatus, immunmarkører og infeksjonsrater hos spedbarn

14. januar 2020 oppdatert av: DSM Nutritional Products, Inc.

EFFEKTER AV ULIKE ARA-FORMULERINGER AV SPEDBARNEFORMEL PÅ FETTSYRESTATUS, IMMUNMARKØRER OG INFEKSJONSSATSER HOS SPEDBARNE

Den kliniske studien vil undersøke effekten av ulike formuleringer av ARA + 0,4 % DHA i morsmelkerstatning på plasmafettsyrestatus hos friske 6 måneder gamle spedbarn tilsatt i 6 måneder. En 6-måneders oppfølgingsfase vil gi ytterligere effekt (f.eks. infeksjonsrater, immunmarkører) og sikkerhetsinformasjon hos disse 12-18 måneder gamle spedbarnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 0% ARA +0,4% DHA eller 0,76% ARA +0,4% DHA-supplert morsmelkerstatning gitt til 6 måneder gamle friske spedbarn i 6 måneder. Spedbarn vil ha blitt ammet eller matet med morsmelkerstatning før påmelding. Forskjellen i totale plasmafettsyre-ARA-nivåer mellom de to gruppene ved 6 måneders tilskudd vil bli målt. Foreldre vil bli spurt om spedbarnets nåværende daglige kosthold (fettsyreinntak beregnet via 24 timers tilbakekalling). Alle fullførte spedbarn vil bli registrert i en 6 måneders forlengelsesperiode (ikke-supplert) for å samle inn ytterligere mål for effekt (dvs. infeksjoner og sykdommer, immunmarkører) og sikkerhet ut til 18 måneders alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Centro de Salud Aravaca
      • Madrid, Spania
        • Centro Salud Arganda del Rey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 5 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • singleton spedbarn,
  • forelder som er myndig til å samtykke,
  • villig til å mate barnet den tildelte studieformelen for behandlingsvarigheten,
  • foreldre godtar planlagte blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • utelukkende ammet eller formelmatet utover 6 måneder,
  • problemer med å svelge eller annen medfødt misdannelse eller metabolsk anomali,
  • tar omega-3 (tilskudd) matvarer,
  • mor hadde svangerskapsdiabetes eller er type II diabetiker,
  • født ved <37 uker svangerskapsalder,
  • deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kombinasjon ARA+ DHA
kombinasjon 0,76 % ARA+ 0,4 % DHA i morsmelkerstatning per dag
Kosttilskudd: kombinasjon ARA + DHA
kombinasjon ARA + DHA supplert morsmelkerstatning
Andre navn:
  • morsmelkerstatning
EKSPERIMENTELL: DHA
0% ARA +0,4% DHA i morsmelkerstatning per dag
Kosttilskudd: DHA
DHA supplert morsmelkerstatning
Andre navn:
  • morsmelkerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totale plasmafettsyre-ARA-nivåer
Tidsramme: 6 måneders tilskudd
forskjell i totale plasmafettsyre-ARA-nivåer mellom de to gruppene ved 6 måneders tilskudd
6 måneders tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 6 måneders tilskudd
rekordantall, type og varighet av infeksjoner
6 måneders tilskudd
vektøkning
Tidsramme: 6 måneders tilskudd
forskjeller mellom grupper i vektøkning (kg/d)
6 måneders tilskudd
lengdeøkning
Tidsramme: 6 måneders tilskudd
forskjeller mellom grupper i lengdeøkning (cm/d)
6 måneders tilskudd
hodeomkrets
Tidsramme: 6 måneders tilskudd
forskjeller mellom grupper i hodeomkrets (cm/d)
6 måneders tilskudd
diettinntak av ARA
Tidsramme: 6 måneders tilskudd
24 timers tilbakekallingsskjema
6 måneders tilskudd
plasmanivåer av immunmarkører
Tidsramme: 6 måneders tilskudd
cytokiner og T-cellenivåer i plasma vil bli målt
6 måneders tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Samarbeidspartnere

SynteractHCR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ascension Marcos, PhD, Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos y Nutrición

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-1080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske spedbarn

Kliniske studier på kombinasjon ARA + DHA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere