Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi til magen pluss docetaxel ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende avansert eggstokk-, peritoneal- eller egglederkreft

10. februar 2016 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase I-studie med lavdose abdominal strålebehandling som en Docetaxel-kjemosensibilisator for tilbakevendende, vedvarende eller avansert eggstok-, peritoneal- eller egglederkreft

Fase I-studie for å studere effektiviteten av lavdose strålebehandling til magen kombinert med docetaksel ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende avansert eggstokkreft, peritoneal- eller egglederkreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av docetaksel i kombinasjon med lavdose abdominal strålebehandling hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende avansert ovarie-, peritoneal- eller egglederkreft.

II. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av docetaxel.

Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter én gang daglig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35. Innen 3 timer etter oppstart av docetaxel får pasienter også lavdose abdominal strålebehandling to ganger daglig (med minst 4 timers mellomrom) på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 24, 29, 30, 35 og 36 . Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får økende doser av docetaxel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ovarie-, peritoneal- eller egglederkarsinom
  • Radiografiske, kliniske eller patologiske bevis på tilbakefall

  • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom etter kjemoterapi (kan bli registrert ved første eller etterfølgende tilbakefall)

    • Mottatt tidligere taxan ELLER platinamiddel
  • Ytelsesstatus - GOG 0-1
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT/SGPT ikke større enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen grad 2 eller høyere nevropati (sensorisk eller motorisk)
  • Ingen septikemi
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen omstendigheter som hindrer fullføring av studiet
  • Ingen tidligere strålebehandling av magen eller bekkenet
  • Pasienter med ureteral obstruksjon må gjennomgå stent- eller nefrostomirørbytte før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kjemosensibilisering, stråling, docetaxel)
Pasienter får docetaxel IV over 30 minutter én gang daglig på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35. Innen 3 timer etter oppstart av docetaxel får pasienter også lavdose abdominal strålebehandling to ganger daglig (med minst 4 timers mellomrom) på dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 24, 29, 30, 35 og 36 . Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
Legemiddel: Kjemosensibilisering/potensieringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av akutt toksisitet, gradert med Common Toxicity Criteria versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling
Inntil 30 dager etter fullført strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av pasienter med kronisk toksisitet vurdert ved Common Toxicity Criteria versjon 2.0 Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (CTC v2.0 RTOG/EORTC) sen strålingssykelighetsscore
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula Fracasso, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2003

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9915 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00618 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000316238

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende ovariekarsinom

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere