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Strahlentherapie des Abdomens plus Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem fortgeschrittenem Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs

10. Februar 2016 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-I-Studie mit niedrig dosierter abdominaler Strahlentherapie als Docetaxel-Chemosensibilisator bei rezidivierendem, persistierendem oder fortgeschrittenem Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Strahlentherapie des Abdomens in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem fortgeschrittenem Eierstock-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Chemotherapie mit Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Docetaxel-Dosis in Kombination mit einer niedrig dosierten abdominalen Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem fortgeschrittenem Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Docetaxel.

Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 35. Innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Docetaxel erhalten die Patienten außerdem zweimal täglich (im Abstand von mindestens 4 Stunden) an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 24, 29, 30, 35 und 36 eine niedrig dosierte abdominale Strahlentherapie . Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Docetaxel, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkarzinom
  • Röntgenologischer, klinischer oder pathologischer Nachweis eines Rückfalls

  • Wiederkehrende oder anhaltende Erkrankung nach Chemotherapie (kann beim ersten oder nachfolgenden Rückfall aufgenommen werden)

    • Erhaltenes vorheriges Taxan ODER Platinagens
  • Leistungsstatus - GOG 0-1
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT/SGPT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Neuropathie Grad 2 oder höher (sensorisch oder motorisch)
  • Keine Sepsis
  • Keine schwere Infektion
  • Kein Umstand, der einem Studienabschluss entgegensteht
  • Keine vorherige Bestrahlung des Abdomens oder Beckens
  • Patienten mit Ureterobstruktion müssen sich vor Studieneintritt einem Stent- oder Nephrostomiekanülenwechsel unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemosensibilisierung, Bestrahlung, Docetaxel)
Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 30 Minuten einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 35. Innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Docetaxel erhalten die Patienten außerdem zweimal täglich (im Abstand von mindestens 4 Stunden) an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 24, 29, 30, 35 und 36 eine niedrig dosierte abdominale Strahlentherapie . Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Arzneimittel: Chemosensibilisierungs-/Potenzierungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten akuter Toxizität, bewertet nach Common Toxicity Criteria Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Patienten mit chronischer Toxizität, bewertet durch Common Toxicity Criteria Version 2.0 Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (CTC v2.0 RTOG/EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Fracasso, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9915 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00618 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000316238

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Ovarialkarzinom

Klinische Studien zur Docetaxel

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