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Radioterapia para o abdome mais docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado, peritoneal ou de trompas de falópio recorrente ou persistente

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo de Fase I usando radioterapia abdominal de baixa dose como um quimiossensibilizador de docetaxel para câncer recorrente, persistente ou avançado de ovário, peritoneal ou trompa de Falópio

Ensaio de fase I para estudar a eficácia da radioterapia de baixa dose no abdômen combinada com docetaxel no tratamento de pacientes com câncer recorrente ou persistente avançado de ovário, peritoneal ou trompa de Falópio. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada de docetaxel em combinação com radioterapia abdominal de baixa dose em pacientes com câncer de ovário, peritoneal ou trompa de falópio avançado recorrente ou persistente.

II. Determine a segurança e a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de docetaxel.

Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 35. Dentro de 3 horas após o início do docetaxel, os pacientes também recebem radioterapia abdominal de baixa dose duas vezes ao dia (pelo menos 4 horas de intervalo) nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 24, 29, 30, 35 e 36 . O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de docetaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma ovariano, peritoneal ou de tuba uterina
  • Evidência radiográfica, clínica ou patológica de recidiva

  • Doença recorrente ou persistente após quimioterapia (pode ser registrada na primeira recaída ou subsequente)

    • Recebido anteriormente taxano OU agente de platina
  • Status de desempenho - GOG 0-1
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT/SGPT não superior a 2,5 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem neuropatia de grau 2 ou maior (sensorial ou motora)
  • Sem septicemia
  • Nenhuma infecção grave
  • Nenhuma circunstância que impeça a conclusão do estudo
  • Sem radioterapia prévia no abdome ou na pelve
  • Pacientes com obstrução ureteral devem ser submetidos a substituição de stent ou tubo de nefrostomia antes da entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (quimiossensibilização, radiação, docetaxel)
Os pacientes recebem docetaxel IV durante 30 minutos uma vez ao dia nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 35. Dentro de 3 horas após o início do docetaxel, os pacientes também recebem radioterapia abdominal de baixa dose duas vezes ao dia (pelo menos 4 horas de intervalo) nos dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 24, 29, 30, 35 e 36 . O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional
Outros nomes:
  • Radioterapia tridimensional
  • TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformal
  • Radioterapia Conformal
Medicamento: Quimiossensibilização/Terapia de potencialização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidade aguda, classificada usando o Common Toxicity Criteria versão 2.0
Prazo: Até 30 dias após o término da radioterapia
Até 30 dias após o término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de pacientes com toxicidade crônica avaliada pelo Common Toxicity Criteria versão 2.0 Radio Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (CTC v2.0 RTOG/EORTC) pontuação de morbidade por radiação tardia
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Fracasso, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-9915 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-00618 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000316238

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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