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Radioterapia dirigida al abdomen más docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio avanzado recurrente o persistente

10 de febrero de 2016 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Un estudio de fase I que utiliza dosis bajas de radioterapia abdominal como quimiosensibilizador de docetaxel para el cáncer de ovario, peritoneal o de trompas de Falopio recurrente, persistente o avanzado

Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la radioterapia de dosis baja en el abdomen combinada con docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio avanzado recurrente o persistente. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Determinar la dosis máxima tolerada de docetaxel en combinación con dosis bajas de radioterapia abdominal en pacientes con cáncer de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio avanzado recurrente o persistente.

II. Determinar la seguridad y toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de docetaxel.

Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos una vez al día los días 1, 8, 15, 22, 29 y 35. Dentro de las 3 horas posteriores al inicio de docetaxel, los pacientes también reciben radioterapia abdominal de dosis baja dos veces al día (al menos con 4 horas de diferencia) los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 24, 29, 30, 35 y 36 . El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de docetaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Cancer Care Associates-Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma de ovario, peritoneal o de las trompas de Falopio
  • Evidencia radiográfica, clínica o patológica de recaída

  • Enfermedad recurrente o persistente después de la quimioterapia (se puede inscribir en la primera o posterior recaída)

    • Recibió antes taxano O agente de platino
  • Estado de rendimiento - GOG 0-1
  • WBC al menos 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • SGOT/SGPT no superior a 2,5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN
  • Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía de grado 2 o mayor (sensorial o motora)
  • Sin septicemia
  • Sin infección grave
  • Ninguna circunstancia que impida la finalización del estudio.
  • Sin radioterapia previa en abdomen o pelvis.
  • Los pacientes con obstrucción ureteral deben someterse a un reemplazo de stent o tubo de nefrostomía antes de ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (quimiosensibilización, radiación, docetaxel)
Los pacientes reciben docetaxel IV durante 30 minutos una vez al día los días 1, 8, 15, 22, 29 y 35. Dentro de las 3 horas posteriores al inicio de docetaxel, los pacientes también reciben radioterapia abdominal de dosis baja dos veces al día (al menos con 4 horas de diferencia) los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, 24, 29, 30, 35 y 36 . El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
Droga: Docetaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de inyección de taxotere
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
Droga: Terapia de quimiosensibilización/potenciación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad aguda, clasificada utilizando Common Toxicity Criteria versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de completar la radioterapia
Hasta 30 días después de completar la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de pacientes con toxicidad crónica evaluada por Common Toxicity Criteria versión 2.0 Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (CTC v2.0 RTOG/EORTC) puntuación de morbilidad por radiación tardía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paula Fracasso, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-9915 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2009-00618 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000316238

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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