Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Pegvisomant med den til Sandostatin Lar Depot hos pasienter med akromegali

3. april 2008 oppdatert av: Pfizer
Formålet med studien er å finne ut om Pegvisomant er mer effektiv enn Sandostatin LAR Depot når det gjelder å normalisere IGF-I-nivåer hos behandlingsnaive pasienter med akromegali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0030
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Pfizer Investigational Site
    • Attika/Greece
      • Athens, Attika/Greece, Hellas, 10676
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 9, Irland
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Italia
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Storbritannia, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Sverige, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akromegali
  • IGF-I-nivåer >=1,3xULN (øvre normalgrense) ved screening
  • Ingen historie med strålebehandling eller tidligere behandling med andre legemidler for akromegali
  • Minimum to måneder må ha gått etter operasjonen før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre tilstander som kan resultere i unormale GH (veksthormon) og/eller IGF-I konsentrasjoner
  • AST/ALT >= 3xULN (øvre normalgrense)
  • Hypofyseadenom innen 3 mm fra optisk chiasme bekreftet av nylig MR
  • Synsfeltdefekter (unntatt stabile gjenværende defekter etter kirurgi)
  • Kan ikke selv administrere stoffet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel av pasienter med normal IGF-1-konsentrasjon ved siste besøk (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
De sekundære endepunktene inkluderer: 1. Prosentandel av pasienter med normal IGF-I-konsentrasjon ved ethvert besøk. 2. Prosentvis endring fra baseline for IGF-I ved hvert besøk. 3. Prosentvis endring fra baseline for IGFBP-3 (IGF-bindende protein-3) ved uke 24 og siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGA-0435-003
  • A6291004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegvisomant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere