Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Pegvisomantu a Sandostatinu Lar Depot u pacientů s akromegalií

3. dubna 2008 aktualizováno: Pfizer
Účelem studie je určit, zda je Pegvisomant účinnější než Sandostatin LAR Depot při normalizaci hladin IGF-I u dosud neléčených pacientů s akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3165
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80030-110
        • Pfizer Investigational Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-590
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-060
        • Pfizer Investigational Site
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Pfizer Investigational Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin 9, Irsko
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20122
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Torino, Itálie
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Pfizer Investigational Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Německo, 35043
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Pfizer Investigational Site
    • Ireland
      • Belfast, Ireland, Spojené království, BT12 6BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0030
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Piraeus, Řecko, 18537
        • Pfizer Investigational Site
    • Attika/Greece
      • Athens, Attika/Greece, Řecko, 10676
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Pfizer Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08906
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Linkoping, Švédsko, 581 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akromegalie
  • Hladiny IGF-I >=1,3xULN (horní hranice normálu) při screeningu
  • Žádná anamnéza radioterapie nebo předchozí léčby jinými léky na akromegalii
  • Po operaci musí před screeningem uplynout minimálně dva měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších stavů, které mohou vést k abnormálním koncentracím GH (růstového hormonu) a/nebo IGF-I
  • AST/ALT >= 3xULN (horní hranice normálu)
  • Adenom hypofýzy do 3 mm od optického chiasmatu potvrzený nedávnou MRI
  • Defekty zorného pole (kromě pooperačních stabilních reziduálních defektů)
  • Nelze si drogu podat sám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů s normální koncentrací IGF-1 při poslední návštěvě (52. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Sekundární cílové parametry zahrnují: 1. Procento pacientů s normální koncentrací IGF-I při jakékoli návštěvě. 2. Procentuální změna od výchozí hodnoty IGF-I při každé návštěvě. 3. Procentuální změna od výchozí hodnoty IGFBP-3 (IGF vazebný protein-3) v týdnu 24 a při závěrečné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGA-0435-003
  • A6291004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegvisomant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit